Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteronmodifisert naturlig syklus for FET (COMPROSET)

23. april 2026 oppdatert av: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Sammenligning av progesteronmodifisert naturlig syklus og hormonerstatningsterapisyklus for endometrieforberedelse ved enkelt frossen blastocystoverføring

Hormonerstatningsterapi (HRT) sykluser, til tross for den enkle synkronisering av embryotining og embryooverføringstid, øker risikoen for graviditet og obstetriske komplikasjoner sammenlignet med naturlige sykluser (NC). Ved å sikre tilstedeværelsen av corpus luteum og samtidig redusere antall overvåkingsøkter, tilbyr den progesteronmodifiserte naturlige syklusen (P4mNC) mer bekvemmelighet for pasienten enn vanlig NC. Denne studien er designet for å sammenligne effekten av P4mNC- og HRT-sykluser på FET-utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 21 til 44 år som gjennomgår FBT
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m2
  • Å ha regelmessige eggløsningssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet uterin adhesjoner
  • Medisinske kontraindikasjoner for østrogen- og progesteronbehandling
  • Sykdommer som kontraindiserer assistert befruktning eller graviditet
  • Historie med tilbakevendende implantasjonssvikt (> 2 mislykkede embryooverføringer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P4mNC gruppe
På dag 8-12 av menstruasjonssyklusen (MC), avhengig av lengden på pasientens MC, brukes transvaginal ultralyd for å overvåke follikkelutvikling og endometrievekst. Vaginalt mikronisert progesteron (Utrogestan, Besins, Belgia) startes med 200 mg om ettermiddagen og 200 mg om kvelden når den dominerende follikkelen nådde ≥16 mm og endometrietykkelsen er minst 7 mm. En blastocyst overføres på dag 5 etter tilsetning av progesteron. På dag 14 etter blastocystoverføring måles serum β-hCG-nivåer. Ved positiv serumgraviditetstesting vil progesteronstøtten fortsette til 8-10 ukers svangerskap. Ettermiddagsprogesteronbruk er imidlertid eliminert i 30 dager etter embryooverføring.
Legemiddel: Progesteronmodifisert naturlig syklusforberedelse for frossen embryooverføring
En ny endometrieforberedelsesprotokoll som optimerer den naturlige syklusen, der så lenge tykkelsen på endometriet er egnet for embryooverføring, kan vaginalt progesteron brukes til å transformere endometriet før eggløsning og deretter FET.
Aktiv komparator: HRT gruppe
Endometrieforberedelse vil begynne på den andre dagen av menstruasjonssyklusen med oral østradiol (E2) valerat i en dose på 2 mg to ganger daglig. Når pasientens endometrietykkelse er ≥7 mm, vil vaginal progesteronadministrasjon startes med en dose på 200 mg 3 ganger daglig. På dag 5 av progesteronadministrasjonen blir blastocyster tint og overført. For pasienter med endometrietykkelse <7 mm, fortsatte pasientene oral E2 til endometriet er ≥7 mm. På dag 14 etter blastocystoverføring måles serum β-hCG-nivåer. Ved positiv serumgraviditetstesting fortsettes E2 og progesterontilskudd i 8-10 ukers svangerskap.
Legemiddel: Syklusforberedelse av hormonerstatningsterapi for frossen embryooverføring
En tradisjonell endometrieforberedelsesprotokoll brukes for FET, som innebærer bruk av fast eller fleksibel eksogen østradiol for kunstige sykluser. Denne protokollen innebærer vanligvis å starte eksogent østradiol på dag 3 eller 4 av syklusen, fortsette i 7-10 dager, og deretter avbryte. Ved å fastslå at endometrietykkelsen oppfyller standarden, kan progesteronkonvertering av endometrium utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Innen 1 år etter randomisering
En levende fødsel er definert som fødsel av enhver gjenlevende nyfødt ved 28 uker eller mer av svangerskapet.
Innen 1 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: To uker etter embryooverføring
Serumnivå av ß-hCG > 50 mIU/ml
To uker etter embryooverføring
Klinisk graviditet
Tidsramme: Fem uker etter embryooverføring
Fosterets hjerterytme observert ved vaginal ultralyd
Fem uker etter embryooverføring
Pågående graviditet
Tidsramme: Ti uker etter embryooverføring
Tilstedeværelsen av en svangerskapssekk og føtal hjerteslag etter 12 ukers svangerskap
Ti uker etter embryooverføring
Abort
Tidsramme: Innen 28 uker etter graviditet
En tilstand der embryoet eller fosteret ikke overlever og ikke spontant absorberes eller utstøtes fra livmoren
Innen 28 uker etter graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P4mNC@SDUTCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere