Ciclo natural modificado con progesterona para FET (COMPROSET)
23 de abril de 2026 actualizado por: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Comparación del ciclo natural modificado con progesterona y el ciclo de terapia de reemplazo hormonal para la preparación endometrial en la transferencia de un solo blastocisto congelado
Los ciclos de terapia de reemplazo hormonal (TRH), a pesar de la facilidad para sincronizar el momento de la descongelación y la transferencia de embriones, aumentan el riesgo de embarazos y complicaciones obstétricas en comparación con los ciclos naturales (CN).
Al garantizar la presencia del cuerpo lúteo y al mismo tiempo reducir el número de sesiones de monitorización, el ciclo natural modificado con progesterona (P4mNC) ofrece más comodidad para el paciente que el NC normal.
Este estudio está diseñado para comparar los efectos de los ciclos P4mNC y HRT sobre los resultados de FET.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xian-Ling Cao, MD
- Número de teléfono: 0531-68901236
- Correo electrónico: caoxianlingling@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jing-Yan Song, MD
- Número de teléfono: 18765800113
- Correo electrónico: songjingyan@sdutcm.edu.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 a 44 años sometidos a FBT
- Índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m2
- Tener ciclos ovulatorios regulares
Criterios de exclusión:
- Adherencias uterinas no tratadas
- Contraindicaciones médicas para la terapia con estrógenos y progesterona.
- Enfermedades que contraindican la tecnología de reproducción asistida o el embarazo
- Historia de fracasos de implantación recurrentes (> 2 fracasos de transferencia de embriones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo P4mNC
En los días 8 a 12 del ciclo menstrual (MC), dependiendo de la duración del MC de la paciente, se utiliza una ecografía transvaginal para controlar el desarrollo folicular y el crecimiento endometrial.
La progesterona micronizada vaginal (Utrogestan, Besins, Bélgica) se inicia con 200 mg por la tarde y 200 mg por la noche cuando el folículo dominante alcanza ≥16 mm y el espesor endometrial es de al menos 7 mm.
Se transfiere un blastocisto el día 5 después de la adición de progesterona.
El día 14 después de la transferencia del blastocisto, se miden los niveles séricos de β-hCG.
Tras una prueba de embarazo en suero positiva, el soporte de progesterona continuará hasta las 8-10 semanas de gestación.
Sin embargo, el uso de progesterona por la tarde se elimina durante 30 días después de la transferencia de embriones.
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Un novedoso protocolo de preparación endometrial que optimiza el ciclo natural, mediante el cual, siempre que el grosor del endometrio sea adecuado para la transferencia de embriones, se puede utilizar progesterona vaginal para transformar el endometrio antes de la ovulación y posteriormente la FET.
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Comparador activo: Grupo de TRH
La preparación endometrial comenzará el segundo día del ciclo menstrual con valerato de estradiol (E2) oral en una dosis de 2 mg dos veces al día.
Cuando el espesor endometrial de la paciente sea ≥7 mm, se iniciará la administración de progesterona vaginal a una dosis de 200 mg 3 veces al día.
El día 5 de la administración de progesterona, los blastocistos se descongelan y transfieren.
Para pacientes con espesor endometrial <7 mm, las pacientes continuaron con E2 oral hasta que el endometrio sea ≥7 mm.
El día 14 después de la transferencia del blastocisto, se miden los niveles séricos de β-hCG.
Tras una prueba de embarazo en suero positiva, se continúa la suplementación con E2 y progesterona durante 8 a 10 semanas de gestación.
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Para la FET se utiliza un protocolo de preparación endometrial tradicional, que implica el uso de estradiol exógeno fijo o flexible para ciclos artificiales.
Este protocolo generalmente implica comenzar con estradiol exógeno el día 3 o 4 del ciclo, continuar durante 7 a 10 días y luego suspenderlo.
Una vez determinado que el grosor del endometrio cumple con el estándar, se puede realizar la conversión de progesterona del endometrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la aleatorización
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Un nacido vivo se define como el nacimiento de cualquier recién nacido superviviente de 28 semanas o más de gestación.
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Dentro de 1 año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la transferencia de embriones
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Nivel sérico de ß-hCG > 50 mUI/mL
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Dos semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: Cinco semanas después de la transferencia de embriones
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Latidos del corazón fetal observados por ecografía vaginal.
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Cinco semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la transferencia de embriones
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La presencia de un saco gestacional y latidos del corazón fetal después de las 12 semanas de gestación.
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Diez semanas después de la transferencia de embriones
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 28 semanas de embarazo
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Condición en la que el embrión o el feto no sobrevive y no se absorbe ni se expulsa espontáneamente del útero.
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Dentro de las 28 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Mascarenhas MN, Cheung H, Mathers CD, Stevens GA. Measuring infertility in populations: constructing a standard definition for use with demographic and reproductive health surveys. Popul Health Metr. 2012 Aug 31;10(1):17. doi: 10.1186/1478-7954-10-17.
- Gu F, Wu Y, Tan M, Hu R, Chen Y, Li X, Lin B, Duan Y, Zhou C, Li P, Ma W, Xu Y. Programmed frozen embryo transfer cycle increased risk of hypertensive disorders of pregnancy: a multicenter cohort study in ovulatory women. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100752. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100752. Epub 2022 Sep 15.
- Kornilov N, Polyakov A, Mungalova A, Yakovleva L, Yakovlev P. Progesterone-modified natural cycle preparation for frozen embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2024 Nov;49(5):104350. doi: 10.1016/j.rbmo.2024.104350. Epub 2024 Jul 2.
- Yuan HN, Song JY, Sun ZG. Comparison of progesterone-modified natural cycle and hormone replacement therapy cycle for endometrial preparation in single frozen blastocyst transfer (COMPROSET): protocol for an open-label randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 28;12:1522004. doi: 10.3389/fmed.2025.1522004. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Hormonas
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- P4mNC@SDUTCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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