黄体酮改良的 FET 自然循环 (COMPROSET)
2026年4月23日 更新者：Jing-Yan Song、Shandong University of Traditional Chinese Medicine
单次冷冻囊胚移植子宫内膜准备中黄体酮改良自然周期与激素替代治疗周期的比较
与自然周期 (NC) 相比，激素替代疗法 (HRT) 周期尽管可以轻松同步胚胎解冻和胚胎移植时间，但会增加妊娠和产科并发症的风险。
通过确保黄体的存在，同时减少监测次数，黄体酮改良自然周期 (P4mNC) 比普通 NC 为患者提供更多便利。
本研究旨在比较 P4mNC 和 HRT 周期对 FET 结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xian-Ling Cao, MD
- 电话号码：0531-68901236
- 邮箱：caoxianlingling@163.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Jing-Yan Song, MD
- 电话号码：18765800113
- 邮箱：songjingyan@sdutcm.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 FBT 的 21 至 44 岁患者
- 体重指数 (BMI) 18-35 kg/m2
- 有规律的排卵周期
排除标准：
- 未经治疗的子宫粘连
- 雌激素和孕激素治疗的医学禁忌症
- 不适合辅助生殖技术或怀孕的疾病
- 反复植入失败史（> 2 次胚胎移植失败）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P4mNC组
在月经周期 (MC) 的第 8-12 天，根据患者 MC 的长度，使用经阴道超声监测卵泡发育和子宫内膜生长。
当优势卵泡达到≥16毫米且子宫内膜厚度至少为7毫米时，开始阴道微粉化黄体酮（Utrogestan，Besins，比利时），下午200毫克，晚上200毫克。
添加黄体酮后第 5 天移植囊胚。
囊胚移植后第 14 天，测量血清 β-hCG 水平。
血清妊娠检测呈阳性后，黄体酮支持将持续到妊娠 8-10 周。
然而，胚胎移植后 30 天内不再使用下午的黄体酮。
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一种优化自然周期的新型子宫内膜准备方案，只要子宫内膜的厚度适合胚胎移植，就可以在排卵前使用阴道黄体酮转化子宫内膜，然后进行 FET。
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有源比较器：激素替代治疗组
子宫内膜准备工作将在月经周期的第二天开始，口服戊酸雌二醇 (E2)，剂量为 2 毫克，每天两次。
当患者子宫内膜厚度≥7mm时，开始阴道黄体酮给药，剂量为200mg，每日3次。
在施用黄体酮的第 5 天，囊胚被解冻并转移。
对于子宫内膜厚度<7mm的患者，患者继续口服E2直至子宫内膜≥7mm。
囊胚移植后第 14 天，测量血清 β-hCG 水平。
血清妊娠检测呈阳性后，妊娠 8-10 周继续补充 E2 和黄体酮。
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FET 使用传统的子宫内膜准备方案，其中涉及使用固定或灵活的外源雌二醇进行人工周期。
该方案通常涉及在周期的第 3 或 4 天开始外源雌二醇，持续 7-10 天，然后停止。
确定子宫内膜厚度符合标准后，即可进行子宫内膜黄体酮转换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产
大体时间：随机分组后 1 年内
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活产被定义为妊娠 28 周或以上的任何存活新生儿的分娩。
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随机分组后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化妊娠
大体时间：胚胎移植后两周
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Β-hCG 血清水平 > 50 mIU/mL
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胚胎移植后两周
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临床妊娠
大体时间：胚胎移植后五周
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阴道超声观察胎儿心跳
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胚胎移植后五周
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持续怀孕
大体时间：胚胎移植后十周
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妊娠 12 周后出现孕囊和胎儿心跳
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胚胎移植后十周
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流产
大体时间：怀孕28周内
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胚胎或胎儿无法存活且无法自发吸收或从子宫排出的病症
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怀孕28周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhen-Gao Sun, MD、Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Mascarenhas MN, Cheung H, Mathers CD, Stevens GA. Measuring infertility in populations: constructing a standard definition for use with demographic and reproductive health surveys. Popul Health Metr. 2012 Aug 31;10(1):17. doi: 10.1186/1478-7954-10-17.
- Gu F, Wu Y, Tan M, Hu R, Chen Y, Li X, Lin B, Duan Y, Zhou C, Li P, Ma W, Xu Y. Programmed frozen embryo transfer cycle increased risk of hypertensive disorders of pregnancy: a multicenter cohort study in ovulatory women. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100752. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100752. Epub 2022 Sep 15.
- Kornilov N, Polyakov A, Mungalova A, Yakovleva L, Yakovlev P. Progesterone-modified natural cycle preparation for frozen embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2024 Nov;49(5):104350. doi: 10.1016/j.rbmo.2024.104350. Epub 2024 Jul 2.
- Yuan HN, Song JY, Sun ZG. Comparison of progesterone-modified natural cycle and hormone replacement therapy cycle for endometrial preparation in single frozen blastocyst transfer (COMPROSET): protocol for an open-label randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 28;12:1522004. doi: 10.3389/fmed.2025.1522004. eCollection 2025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月5日
初级完成 (估计的)
2027年9月10日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P4mNC@SDUTCM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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