Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteronmodifierad naturlig cykel för FET (COMPROSET)

23 april 2026 uppdaterad av: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Jämförelse av progesteronmodifierad naturlig cykel och hormonersättningsterapicykel för endometriepreparering vid enkel fryst blastocystöverföring

Hormonersättningsterapi (HRT) cykler, trots att det är lätt att synkronisera embryonupptining och embryonöverföringstid, ökar risken för graviditeter och obstetriska komplikationer jämfört med naturliga cykler (NC). Genom att säkerställa närvaron av corpus luteum samtidigt som antalet övervakningssessioner minskas, erbjuder den progesteronmodifierade naturliga cykeln (P4mNC) mer bekvämlighet för patienten än den normala NC. Denna studie är utformad för att jämföra effekterna av P4mNC- och HRT-cykler på FET-resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 21 till 44 år som genomgår FBT
  • Body mass index (BMI) 18-35 kg/m2
  • Har regelbundna ägglossningscykler

Uteslutningskriterier:

  • Obehandlade livmodersammanväxningar
  • Medicinska kontraindikationer för östrogen- och progesteronbehandling
  • Sjukdomar som kontraindikerar assisterad befruktning eller graviditet
  • Historik av återkommande implantationsfel (> 2 misslyckanden vid embryoöverföring)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P4mNC-grupp
På dagarna 8-12 av menstruationscykeln (MC), beroende på längden på patientens MC, används transvaginalt ultraljud för att övervaka follikelutveckling och endometrietillväxt. Vaginalt mikroniserat progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) påbörjas med 200 mg på eftermiddagen och 200 mg på kvällen när den dominerande follikeln nådde ≥16 mm och endometrietjockleken är minst 7 mm. En blastocyst överförs på dag 5 efter tillsats av progesteron. På dag 14 efter blastocystöverföring mäts serum-β-hCG-nivåer. Vid positivt serumgraviditetstest kommer progesteronstödet att fortsätta fram till 8-10 veckors graviditet. Användning av progesteron på eftermiddagen elimineras dock i 30 dagar efter embryoöverföring.
Läkemedel: Progesteronmodifierad naturlig cykelförberedelse för fryst embryoöverföring
Ett nytt endometrieförberedelseprotokoll som optimerar den naturliga cykeln, varvid så länge endometriumets tjocklek är lämplig för embryoöverföring, kan vaginalt progesteron användas för att transformera endometriet före ägglossning och därefter FET.
Aktiv komparator: HRT-grupp
Endometrieberedning kommer att påbörjas den andra dagen av menstruationscykeln med oralt östradiol (E2) valerat i en dos på 2 mg två gånger dagligen. När patientens endometrietjocklek är ≥7 mm, kommer vaginal progesteron administrering att påbörjas med en dos på 200 mg 3 gånger dagligen. På dag 5 av progesteronadministreringen tinas blastocyster och överförs. För patienter med endometrietjocklek <7 mm, fortsatte patienterna oral E2 tills endometriet är ≥7 mm. På dag 14 efter blastocystöverföring mäts serum-β-hCG-nivåer. Vid positivt serumgraviditetstest fortsätter E2 och progesterontillskott under 8-10 veckors graviditet.
Läkemedel: Hormonersättningsterapi cykelförberedelse för fryst embryoöverföring
Ett traditionellt endometrieberedningsprotokoll används för FET, vilket innebär att man använder fixerad eller flexibel exogen östradiol för artificiella cykler. Detta protokoll innebär vanligtvis att man startar exogent östradiol på dag 3 eller 4 av cykeln, fortsätter i 7-10 dagar och sedan avbryts behandlingen. Vid fastställande av att endometrietjockleken uppfyller standarden kan progesteronomvandling av endometrium utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födsel
Tidsram: Inom 1 år efter randomisering
En levande födsel definieras som förlossningen av en överlevande nyfödd vid 28 veckor eller mer av graviditeten.
Inom 1 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditet
Tidsram: Två veckor efter embryoöverföring
Serumnivå av ß-hCG > 50 mIU/ml
Två veckor efter embryoöverföring
Klinisk graviditet
Tidsram: Fem veckor efter embryoöverföring
Fostrets hjärtslag observeras av vaginalt ultraljud
Fem veckor efter embryoöverföring
Pågående graviditet
Tidsram: Tio veckor efter embryoöverföring
Förekomsten av en graviditetspåse och fostrets hjärtslag efter 12 veckors graviditet
Tio veckor efter embryoöverföring
Missfall
Tidsram: Inom 28 veckor efter graviditeten
Ett tillstånd där embryot eller fostret inte överlever och inte spontant absorberas eller drivs ut från livmodern
Inom 28 veckor efter graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P4mNC@SDUTCM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera