Progesteron-modificeret naturlig cyklus for FET (COMPROSET)
23. april 2026 opdateret af: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Sammenligning af progesteronmodificeret naturlig cyklus og hormonerstatningsterapicyklus til endometriepræparation ved enkelt frossen blastocystoverførsel
Hormonerstatningsterapi (HRT) cyklusser, på trods af den nemme synkronisering af embryooptøning og embryooverførselstid, øger risikoen for graviditeter og obstetriske komplikationer sammenlignet med naturlige cyklusser (NC).
Ved at sikre tilstedeværelsen af corpus luteum og samtidig reducere antallet af monitoreringssessioner, tilbyder den progesteronmodificerede naturlige cyklus (P4mNC) mere bekvemmelighed for patienten end den normale NC.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne virkningerne af P4mNC- og HRT-cyklusser på FET-resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
336
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xian-Ling Cao, MD
- Telefonnummer: 0531-68901236
- E-mail: caoxianlingling@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jing-Yan Song, MD
- Telefonnummer: 18765800113
- E-mail: songjingyan@sdutcm.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 21 til 44 år, der gennemgår FBT
- Body mass index (BMI) 18-35 kg/m2
- Har regelmæssige ægløsningscyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede uterussammenvoksninger
- Medicinske kontraindikationer til østrogen- og progesteronbehandling
- Sygdomme, der kontraindikerer assisteret reproduktionsteknologi eller graviditet
- Anamnese med tilbagevendende implantationsfejl (> 2 embryooverførselsfejl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P4mNC gruppe
På dag 8-12 i menstruationscyklussen (MC), afhængigt af længden af patientens MC, bruges transvaginal ultralyd til at overvåge follikulær udvikling og endometrievækst.
Vaginal mikroniseret progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) startes med 200 mg om eftermiddagen og 200 mg om aftenen, når den dominerende follikel nåede ≥16 mm og endometrietykkelsen er mindst 7 mm.
En blastocyst overføres på dag 5 efter tilsætning af progesteron.
På dag 14 efter blastocystoverførsel måles serum-β-hCG-niveauer.
Ved positiv serumgraviditetstest vil progesteronstøtten fortsætte indtil 8-10 ugers graviditet.
Eftermiddagsprogesteronbrug er dog elimineret i 30 dage efter embryooverførsel.
|
En ny endometrieforberedelsesprotokol, der optimerer den naturlige cyklus, hvorved så længe tykkelsen af endometriet er egnet til embryooverførsel, kan vaginalt progesteron bruges til at transformere endometriet før ægløsning og efterfølgende FET.
|
|
Aktiv komparator: HRT gruppe
Endometrieforberedelse vil begynde på den anden dag af menstruationscyklussen med oral østradiol (E2) valerat i en dosis på 2 mg to gange dagligt.
Når patientens endometrietykkelse er ≥7 mm, påbegyndes administration af vaginal progesteron med en dosis på 200 mg 3 gange dagligt.
På dag 5 af progesteronadministrationen optøs blastocyster og overføres.
For patienter med endometrietykkelse <7 mm fortsatte patienterne oral E2, indtil endometriet er ≥7 mm.
På dag 14 efter blastocystoverførsel måles serum-β-hCG-niveauer.
Ved positiv serumgraviditetstest fortsættes E2- og progesterontilskud i 8-10 ugers graviditet.
|
En traditionel endometrieforberedelsesprotokol bruges til FET, som involverer brug af fast eller fleksibel eksogen østradiol til kunstige cyklusser.
Denne protokol involverer typisk start af eksogent østradiol på dag 3 eller 4 i cyklussen, fortsætter i 7-10 dage og derefter afbrydelse.
Ved at bestemme, at endometrietykkelsen opfylder standarden, kan progesteronkonvertering af endometriet udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: Inden for 1 år efter randomisering
|
En levende fødsel er defineret som fødslen af enhver overlevende nyfødt efter 28 uger eller mere af graviditeten.
|
Inden for 1 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: To uger efter embryooverførsel
|
Serumniveau af ß-hCG > 50 mIU/ml
|
To uger efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: Fem uger efter embryooverførsel
|
Fosterets hjerteslag observeret ved vaginal ultralyd
|
Fem uger efter embryooverførsel
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: Ti uger efter embryooverførsel
|
Tilstedeværelsen af en svangerskabssæk og føtalt hjerteslag efter 12 ugers svangerskab
|
Ti uger efter embryooverførsel
|
|
Abort
Tidsramme: Inden for 28 uger efter graviditeten
|
En tilstand, hvor embryonet eller fosteret ikke overlever og ikke spontant absorberes eller udstødes fra livmoderen
|
Inden for 28 uger efter graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Mascarenhas MN, Cheung H, Mathers CD, Stevens GA. Measuring infertility in populations: constructing a standard definition for use with demographic and reproductive health surveys. Popul Health Metr. 2012 Aug 31;10(1):17. doi: 10.1186/1478-7954-10-17.
- Gu F, Wu Y, Tan M, Hu R, Chen Y, Li X, Lin B, Duan Y, Zhou C, Li P, Ma W, Xu Y. Programmed frozen embryo transfer cycle increased risk of hypertensive disorders of pregnancy: a multicenter cohort study in ovulatory women. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100752. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100752. Epub 2022 Sep 15.
- Kornilov N, Polyakov A, Mungalova A, Yakovleva L, Yakovlev P. Progesterone-modified natural cycle preparation for frozen embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2024 Nov;49(5):104350. doi: 10.1016/j.rbmo.2024.104350. Epub 2024 Jul 2.
- Yuan HN, Song JY, Sun ZG. Comparison of progesterone-modified natural cycle and hormone replacement therapy cycle for endometrial preparation in single frozen blastocyst transfer (COMPROSET): protocol for an open-label randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 28;12:1522004. doi: 10.3389/fmed.2025.1522004. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Progestiner
- Hormoner
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- P4mNC@SDUTCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .