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Ciclo naturale modificato dal progesterone per FET (COMPROSET)

23 aprile 2026 aggiornato da: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Confronto tra il ciclo naturale modificato con progesterone e il ciclo di terapia ormonale sostitutiva per la preparazione endometriale nel trasferimento di blastocisti congelate singole

I cicli di terapia ormonale sostitutiva (HRT), nonostante la facilità di sincronizzare lo scongelamento degli embrioni e i tempi di trasferimento degli embrioni, aumentano il rischio di gravidanze e complicanze ostetriche rispetto ai cicli naturali (NC). Garantendo la presenza del corpo luteo e riducendo il numero di sessioni di monitoraggio, il ciclo naturale modificato del progesterone (P4mNC) offre maggiore comodità per il paziente rispetto al normale NC. Questo studio è progettato per confrontare gli effetti dei cicli P4mNC e HRT sugli esiti FET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 44 anni sottoposti a FBT
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m2
  • Avere cicli ovulatori regolari

Criteri di esclusione:

  • Aderenze uterine non trattate
  • Controindicazioni mediche alla terapia con estrogeni e progesterone
  • Malattie che controindicano la tecnologia di riproduzione assistita o la gravidanza
  • Storia di fallimenti di impianto ricorrenti (> 2 fallimenti di trasferimento di embrioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P4mNC
Nei giorni 8-12 del ciclo mestruale (MC), a seconda della lunghezza del ciclo mestruale della paziente, viene utilizzata l'ecografia transvaginale per monitorare lo sviluppo follicolare e la crescita dell'endometrio. Il progesterone micronizzato vaginale (Utrogestan, Besins, Belgio) viene iniziato con 200 mg nel pomeriggio e 200 mg la sera quando il follicolo dominante ha raggiunto ≥ 16 mm e lo spessore endometriale è di almeno 7 mm. Una blastocisti viene trasferita il 5° giorno dopo l'aggiunta di progesterone. Il giorno 14 dopo il trasferimento della blastocisti, vengono misurati i livelli sierici di β-hCG. In caso di test di gravidanza su siero positivo, il supporto del progesterone continuerà fino all'8-10 settimana di gestazione. Tuttavia, l’uso pomeridiano del progesterone viene eliminato per 30 giorni dopo il trasferimento dell’embrione.
Droga: Preparazione del ciclo naturale modificato con progesterone per il trasferimento di embrioni congelati
Un nuovo protocollo di preparazione endometriale che ottimizza il ciclo naturale, per cui purché lo spessore dell'endometrio sia adatto al trasferimento dell'embrione, il progesterone vaginale può essere utilizzato per trasformare l'endometrio prima dell'ovulazione e successivamente del FET.
Comparatore attivo: Gruppo TOS
La preparazione dell'endometrio inizierà il secondo giorno del ciclo mestruale con estradiolo orale (E2) valerato alla dose di 2 mg due volte al giorno. Quando lo spessore endometriale della paziente è ≥ 7 mm, verrà iniziata la somministrazione di progesterone vaginale alla dose di 200 mg 3 volte al giorno. Il quinto giorno della somministrazione di progesterone, le blastocisti vengono scongelate e trasferite. Per le pazienti con spessore endometriale <7 mm, le pazienti hanno continuato la terapia con E2 orale fino a quando l'endometrio non è stato ≥7 mm. Il giorno 14 dopo il trasferimento della blastocisti, vengono misurati i livelli sierici di β-hCG. In caso di test di gravidanza su siero positivo, la supplementazione di E2 e progesterone viene continuata per 8-10 settimane di gestazione.
Droga: Preparazione del ciclo di terapia ormonale sostitutiva per il trasferimento di embrioni congelati
Per la FET viene utilizzato un protocollo tradizionale di preparazione endometriale, che prevede l'uso di estradiolo esogeno fisso o flessibile per i cicli artificiali. Questo protocollo prevede in genere l'inizio dell'estradiolo esogeno il giorno 3 o 4 del ciclo, la continuazione per 7-10 giorni e quindi l'interruzione. Dopo aver determinato che lo spessore endometriale soddisfa lo standard, è possibile eseguire la conversione del progesterone dell'endometrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
Un parto vivo è definito come il parto di qualsiasi neonato sopravvissuto a 28 settimane o più di gestazione.
Entro 1 anno dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Livello sierico di ß-hCG > 50 mIU/mL
Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: Cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Battito cardiaco fetale osservato mediante ecografia vaginale
Cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dieci settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La presenza di un sacco gestazionale e di battito cardiaco fetale dopo 12 settimane di gestazione
Dieci settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Entro 28 settimane dalla gravidanza
Condizione in cui l'embrione o il feto non sopravvive e non viene assorbito o espulso spontaneamente dall'utero
Entro 28 settimane dalla gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P4mNC@SDUTCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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