Ciclo natural modificado com progesterona para FET (COMPROSET)
23 de abril de 2026 atualizado por: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Comparação do ciclo natural modificado com progesterona e do ciclo de terapia de reposição hormonal para preparação endometrial em transferência única de blastocisto congelado
Os ciclos de terapia de reposição hormonal (TRH), apesar da facilidade de sincronização do descongelamento e do tempo de transferência do embrião, aumentam o risco de gravidez e complicações obstétricas em comparação aos ciclos naturais (NC).
Ao garantir a presença do corpo lúteo e ao mesmo tempo reduzir o número de sessões de monitoramento, o ciclo natural modificado com progesterona (P4mNC) oferece mais comodidade para o paciente do que o NC normal.
Este estudo foi projetado para comparar os efeitos dos ciclos P4mNC e HRT nos resultados do FET.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xian-Ling Cao, MD
- Número de telefone: 0531-68901236
- E-mail: caoxianlingling@163.com
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Jing-Yan Song, MD
- Número de telefone: 18765800113
- E-mail: songjingyan@sdutcm.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 21 a 44 anos submetidos a FBT
- Índice de massa corporal (IMC) 18-35 kg/m2
- Ter ciclos ovulatórios regulares
Critérios de exclusão:
- Aderências uterinas não tratadas
- Contra-indicações médicas para terapia com estrogênio e progesterona
- Doenças que contra-indicam tecnologia de reprodução assistida ou gravidez
- História de falhas recorrentes de implantação (> 2 falhas na transferência de embriões)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo P4mNC
Nos dias 8 a 12 do ciclo menstrual (CM), dependendo da duração do CM da paciente, a ultrassonografia transvaginal é usada para monitorar o desenvolvimento folicular e o crescimento endometrial.
A progesterona micronizada vaginal (Utrogestan, Besins, Bélgica) é iniciada com 200 mg à tarde e 200 mg à noite quando o folículo dominante atinge ≥16 mm e a espessura endometrial é de pelo menos 7 mm.
Um blastocisto é transferido no 5º dia após a adição de progesterona.
No dia 14 após a transferência do blastocisto, os níveis séricos de β-hCG são medidos.
Após o teste sérico de gravidez positivo, o suporte de progesterona continuará até 8 a 10 semanas de gestação.
No entanto, o uso de progesterona à tarde é eliminado durante 30 dias após a transferência do embrião.
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Um novo protocolo de preparação endometrial que otimiza o ciclo natural, pelo qual, desde que a espessura do endométrio seja adequada para a transferência de embriões, a progesterona vaginal pode ser usada para transformar o endométrio antes da ovulação e subsequentemente FET.
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Comparador Ativo: Grupo de TRH
A preparação endometrial começará no segundo dia do ciclo menstrual com valerato de estradiol (E2) oral na dose de 2 mg duas vezes ao dia.
Quando a espessura endometrial da paciente for ≥7 mm, a administração vaginal de progesterona será iniciada na dose de 200 mg 3 vezes ao dia.
No 5º dia da administração de progesterona, os blastocistos são descongelados e transferidos.
Para pacientes com espessura endometrial <7 mm, as pacientes continuaram com E2 oral até o endométrio ser ≥7 mm.
No dia 14 após a transferência do blastocisto, os níveis séricos de β-hCG são medidos.
Após teste sérico de gravidez positivo, a suplementação de E2 e progesterona é continuada por 8 a 10 semanas de gestação.
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Um protocolo tradicional de preparação endometrial é usado para FET, que envolve o uso de estradiol exógeno fixo ou flexível para ciclos artificiais.
Este protocolo normalmente envolve o início do estradiol exógeno no dia 3 ou 4 do ciclo, continuando por 7 a 10 dias e depois descontinuando.
Ao determinar que a espessura endometrial atende ao padrão, a conversão de progesterona do endométrio pode ser realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascido vivo
Prazo: Dentro de 1 ano após a randomização
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Um nascido vivo é definido como o nascimento de qualquer recém-nascido sobrevivente com 28 semanas ou mais de gestação.
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Dentro de 1 ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez bioquímica
Prazo: Duas semanas após a transferência do embrião
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Nível sérico de ß-hCG > 50 mUI/mL
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Duas semanas após a transferência do embrião
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Gravidez clínica
Prazo: Cinco semanas após a transferência do embrião
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Batimento cardíaco fetal observado por ultrassonografia vaginal
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Cinco semanas após a transferência do embrião
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Gravidez em curso
Prazo: Dez semanas após a transferência do embrião
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A presença de saco gestacional e batimentos cardíacos fetais após 12 semanas de gestação
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Dez semanas após a transferência do embrião
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Aborto espontâneo
Prazo: Dentro de 28 semanas de gravidez
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Condição em que o embrião ou feto não sobrevive e não é absorvido ou expelido espontaneamente do útero
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Dentro de 28 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Mascarenhas MN, Cheung H, Mathers CD, Stevens GA. Measuring infertility in populations: constructing a standard definition for use with demographic and reproductive health surveys. Popul Health Metr. 2012 Aug 31;10(1):17. doi: 10.1186/1478-7954-10-17.
- Gu F, Wu Y, Tan M, Hu R, Chen Y, Li X, Lin B, Duan Y, Zhou C, Li P, Ma W, Xu Y. Programmed frozen embryo transfer cycle increased risk of hypertensive disorders of pregnancy: a multicenter cohort study in ovulatory women. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100752. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100752. Epub 2022 Sep 15.
- Kornilov N, Polyakov A, Mungalova A, Yakovleva L, Yakovlev P. Progesterone-modified natural cycle preparation for frozen embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2024 Nov;49(5):104350. doi: 10.1016/j.rbmo.2024.104350. Epub 2024 Jul 2.
- Yuan HN, Song JY, Sun ZG. Comparison of progesterone-modified natural cycle and hormone replacement therapy cycle for endometrial preparation in single frozen blastocyst transfer (COMPROSET): protocol for an open-label randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 28;12:1522004. doi: 10.3389/fmed.2025.1522004. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Hormônios
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- P4mNC@SDUTCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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