Progesteronimuunneltu luonnollinen sykli FETille (COMPROSET)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Progesteronilla muunnetun luonnollisen syklin ja hormonikorvaushoitosyklin vertailu kohdun limakalvon valmistelua varten yksittäisen jäädytetyn blastokystin siirrossa
Hormonikorvaushoitosyklit (HRT) lisäävät raskauksien ja synnytyskomplikaatioiden riskiä luonnollisiin kiertoihin (NC) verrattuna huolimatta siitä, että alkion sulatuksen ja alkionsiirron ajoituksen synkronointi on helppoa.
Progesteronimuunneltu luonnollinen kierto (P4mNC) tarjoaa potilaalle enemmän mukavuutta kuin normaali NC, koska se varmistaa keltarauhasen läsnäolon ja vähentää seurantakertojen määrää.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan P4mNC- ja HRT-jaksojen vaikutuksia FET-tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xian-Ling Cao, MD
- Puhelinnumero: 0531-68901236
- Sähköposti: caoxianlingling@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing-Yan Song, MD
- Puhelinnumero: 18765800113
- Sähköposti: songjingyan@sdutcm.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 21–44-vuotiaat potilaat, joille tehdään FBT
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
- Ovulaatiosyklit ovat säännölliset
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemättömät kohdun tarttumat
- Estrogeeni- ja progesteronihoidon lääketieteelliset vasta-aiheet
- Avustetun lisääntymistekniikan tai raskauden vasta-aiheiset sairaudet
- Toistuvien implantaatiohäiriöiden historia (> 2 alkionsiirron epäonnistumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P4mNC ryhmä
Kuukautiskierron päivinä 8-12 potilaan kuukautiskierron pituudesta riippuen käytetään transvaginaalista ultraääntä follikulaarisen kehityksen ja kohdun limakalvon kasvun seuraamiseen.
Emättimen mikronisoitu progesteroni (Utrogestan, Besins, Belgia) aloitetaan annoksella 200 mg iltapäivällä ja 200 mg illalla, kun hallitseva follikkeli saavutti ≥16 mm ja kohdun limakalvon paksuus on vähintään 7 mm.
Blastokysta siirretään päivänä 5 progesteronin lisäämisen jälkeen.
Päivänä 14 blastokystan siirron jälkeen seerumin p-hCG-tasot mitataan.
Positiivisen seerumin raskaustestin jälkeen progesteronituki jatkuu 8-10 raskausviikkoon asti.
Iltapäivällä tapahtuva progesteronin käyttö kuitenkin poistuu 30 päivän ajan alkionsiirron jälkeen.
|
Uusi kohdun limakalvon valmisteluprotokolla, joka optimoi luonnollisen syklin, jolloin niin kauan kuin kohdun limakalvon paksuus on sopiva alkionsiirtoon, emättimen progesteronia voidaan käyttää kohdun limakalvon muuntamiseen ennen ovulaatiota ja sen jälkeen FET:tä.
|
|
Active Comparator: HRT ryhmä
Endometriumin valmistelu aloitetaan kuukautiskierron toisena päivänä suun kautta otettavalla estradioli (E2) -valeraatilla annoksella 2 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kun potilaan kohdun limakalvon paksuus on ≥7 mm, emättimen progesteronin antaminen aloitetaan annoksella 200 mg 3 kertaa päivässä.
Progesteronin annon 5. päivänä blastokystat sulatetaan ja siirretään.
Potilailla, joiden kohdun limakalvon paksuus oli < 7 mm, potilaat jatkoivat suun kautta E2:ta, kunnes kohdun limakalvo on ≥7 mm.
Päivänä 14 blastokystan siirron jälkeen seerumin p-hCG-tasot mitataan.
Jos seerumin raskaustesti on positiivinen, E2- ja progesteronilisää jatketaan 8-10 raskausviikon ajan.
|
FET:ssä käytetään perinteistä kohdun limakalvon valmistusprotokollaa, joka sisältää kiinteän tai joustavan eksogeenisen estradiolin käyttämisen keinotekoisissa kierroissa.
Tämä protokolla sisältää tyypillisesti eksogeenisen estradiolin aloittamisen syklin 3. tai 4. päivänä, jatkamisen 7-10 päivää ja sen jälkeen lopettamisen.
Kun on määritetty, että kohdun limakalvon paksuus täyttää standardin, kohdun limakalvon progesteronimuunnos voidaan suorittaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntymä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Elävänä syntymäksi määritellään minkä tahansa eloonjääneen vastasyntyneen synnytys raskausviikolla 28 tai sitä pidemmällä.
|
1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Seerumin ß-hCG-taso > 50 mIU/ml
|
Kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: Viisi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Sikiön sydämenlyönti havaitaan emättimen ultraäänellä
|
Viisi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskaus
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Raskauspussin läsnäolo ja sikiön sydämenlyönti 12 raskausviikon jälkeen
|
Kymmenen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: 28 viikon sisällä raskaudesta
|
Tila, jossa alkio tai sikiö ei selviä hengissä eikä imeydy spontaanisti tai poistu kohtusta
|
28 viikon sisällä raskaudesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Mascarenhas MN, Cheung H, Mathers CD, Stevens GA. Measuring infertility in populations: constructing a standard definition for use with demographic and reproductive health surveys. Popul Health Metr. 2012 Aug 31;10(1):17. doi: 10.1186/1478-7954-10-17.
- Gu F, Wu Y, Tan M, Hu R, Chen Y, Li X, Lin B, Duan Y, Zhou C, Li P, Ma W, Xu Y. Programmed frozen embryo transfer cycle increased risk of hypertensive disorders of pregnancy: a multicenter cohort study in ovulatory women. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100752. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100752. Epub 2022 Sep 15.
- Kornilov N, Polyakov A, Mungalova A, Yakovleva L, Yakovlev P. Progesterone-modified natural cycle preparation for frozen embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2024 Nov;49(5):104350. doi: 10.1016/j.rbmo.2024.104350. Epub 2024 Jul 2.
- Yuan HN, Song JY, Sun ZG. Comparison of progesterone-modified natural cycle and hormone replacement therapy cycle for endometrial preparation in single frozen blastocyst transfer (COMPROSET): protocol for an open-label randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 28;12:1522004. doi: 10.3389/fmed.2025.1522004. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Hormonit
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- P4mNC@SDUTCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .