이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FET를 위한 프로게스테론 변형 자연 주기 (COMPROSET)

2026년 4월 23일 업데이트: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

단일 냉동 배반포 이식에서 자궁내막 준비를 위한 프로게스테론 변형 자연 주기와 호르몬 대체 요법 주기의 비교

호르몬 대체 요법(HRT) 주기는 배아 해동과 배아 이식 시기를 쉽게 동기화할 수 있음에도 불구하고 자연 주기(NC)에 비해 임신 및 산과 합병증의 위험을 증가시킵니다. 프로게스테론 변형 자연주기(P4mNC)는 모니터링 횟수를 줄이면서 황체의 존재를 보장함으로써 일반 NC보다 환자에게 더 많은 편의성을 제공합니다. 이 연구는 FET 결과에 대한 P4mNC 및 HRT 주기의 효과를 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

336

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FBT를 시행 중인 21~44세 환자
  • 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2
  • 규칙적인 배란주기를 갖는 것

제외 기준:

  • 치료되지 않은 자궁 유착
  • 에스트로겐 및 프로게스테론 치료에 대한 의학적 금기 사항
  • 보조 생식 기술이나 임신을 금기하는 질병
  • 반복적인 착상 실패 이력(> 2번의 배아 이식 실패)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P4mNC 그룹
월경 주기(MC)의 8~12일에는 환자의 MC 기간에 따라 질경유 초음파를 사용하여 난포 발달과 자궁내막 성장을 모니터링합니다. 질 미세화 프로게스테론(Utrogestan, Besins, Belgium)은 우성 난포가 16mm 이상에 도달하고 자궁내막 두께가 7mm 이상인 경우 오후에 200mg, 저녁에 200mg으로 시작합니다. 배반포는 프로게스테론 첨가 후 5일째에 옮겨집니다. 배반포 이식 후 14일째에 혈청 β-hCG 수치를 측정합니다. 혈청 임신 검사에서 양성이 나오면 임신 8~10주까지 프로게스테론 지원이 계속됩니다. 그러나 오후 프로게스테론 사용은 배아 이식 후 30일 동안 중단됩니다.
의약품: 냉동 배아 이식을 위한 프로게스테론 변형 자연 주기 준비
자연 주기를 최적화하는 새로운 자궁내막 준비 프로토콜로, 자궁내막의 두께가 배아 이식에 적합한 한 질 프로게스테론을 사용하여 배란 전 자궁내막을 변형시킨 다음 FET를 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: HRT 그룹
자궁내막 준비는 월경 주기 둘째 날부터 경구용 에스트라디올(E2) 발레레이트 2mg을 1일 2회 투여하여 시작됩니다. 환자의 자궁내막 두께가 7mm 이상인 경우, 질 프로게스테론 투여를 1일 3회 200mg으로 시작합니다. 프로게스테론 투여 5일째에 배반포를 해동하여 옮깁니다. 자궁내막 두께가 7mm 미만인 환자의 경우, 환자는 자궁내막이 7mm 이상이 될 때까지 경구 E2를 계속했습니다. 배반포 이식 후 14일째에 혈청 β-hCG 수치를 측정합니다. 혈청 임신 검사에서 양성 반응이 나오면 E2와 프로게스테론 보충은 임신 8~10주 동안 계속됩니다.
의약품: 냉동배아 이식을 위한 호르몬 대체요법 주기 준비
인공 주기를 위해 고정 또는 유연한 외인성 에스트라디올을 사용하는 것과 관련된 전통적인 자궁내막 준비 프로토콜이 FET에 사용됩니다. 이 프로토콜은 일반적으로 주기의 3~4일에 외인성 에스트라디올을 시작하고 7~10일 동안 지속한 다음 중단하는 것을 포함합니다. 자궁내막의 두께가 기준에 맞는 것으로 판단되면 자궁내막의 프로게스테론 전환을 시행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이브 탄생
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
정상 출산은 임신 28주 이상에 살아남은 신생아를 출산하는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신
기간: 배아 이식 후 2주
SS-hCG의 혈청 수준 > 50mIU/mL
배아 이식 후 2주
임상임신
기간: 배아 이식 후 5주
질초음파로 관찰한 태아의 심장박동
배아 이식 후 5주
진행중인 임신
기간: 배아 이식 후 10주
임신 12주 후 임신낭과 태아 심장박동의 존재
배아 이식 후 10주
유산
기간: 임신 28주 이내
배아나 태아가 생존하지 못하고 자발적으로 자궁에서 흡수되거나 배출되지 않는 상태
임신 28주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P4mNC@SDUTCM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다