Модифицированный прогестероном естественный цикл для FET (COMPROSET)
23 апреля 2026 г. обновлено: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Сравнение модифицированного прогестероном естественного цикла и цикла заместительной гормональной терапии для подготовки эндометрия при переносе однократной замороженной бластоцисты
Циклы заместительной гормональной терапии (ЗГТ), несмотря на простоту синхронизации времени оттаивания и переноса эмбрионов, повышают риск беременности и акушерских осложнений по сравнению с естественными циклами (НК).
Обеспечивая наличие желтого тела при одновременном сокращении количества сеансов мониторинга, модифицированный прогестероном естественный цикл (P4mNC) обеспечивает больше удобства для пациента, чем обычный НК.
Это исследование предназначено для сравнения влияния циклов P4mNC и ЗГТ на результаты FET.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xian-Ling Cao, MD
- Номер телефона: 0531-68901236
- Электронная почта: caoxianlingling@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jing-Yan Song, MD
- Номер телефона: 18765800113
- Электронная почта: songjingyan@sdutcm.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 21 до 44 лет, подвергающиеся ФБТ.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2.
- Наличие регулярных овуляторных циклов
Критерии исключения:
- Нелеченные спайки матки
- Медицинские противопоказания к терапии эстрогенами и прогестероном
- Заболевания, противопоказанные к вспомогательным репродуктивным технологиям или беременности.
- Повторные неудачные попытки имплантации в анамнезе (> 2 неудачных попыток переноса эмбрионов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа P4mNC
На 8-12 день менструального цикла (МЦ), в зависимости от продолжительности МЦ пациентки, применяют трансвагинальное УЗИ для контроля развития фолликулов и роста эндометрия.
Вагинальный микронизированный прогестерон (Утрожестан, Besins, Бельгия) начинают по 200 мг днем и 200 мг вечером, когда доминантный фолликул достигает ≥16 мм и толщина эндометрия не менее 7 мм.
Бластоциста переносится на 5-й день после добавления прогестерона.
На 14-й день после переноса бластоцисты измеряют уровни β-ХГЧ в сыворотке.
При положительном результате сывороточного теста на беременность поддержка прогестероном будет продолжаться до 8-10 недель беременности.
Однако использование прогестерона во второй половине дня исключается на 30 дней после переноса эмбрионов.
|
Новый протокол подготовки эндометрия, который оптимизирует естественный цикл, при котором, пока толщина эндометрия подходит для переноса эмбрионов, вагинальный прогестерон можно использовать для трансформации эндометрия перед овуляцией и последующим FET.
|
|
Активный компаратор: Группа ЗГТ
Подготовку эндометрия начинают на второй день менструального цикла с перорального приема эстрадиола (Е2) валерат в дозе 2 мг два раза в день.
Когда толщина эндометрия пациентки составляет ≥7 мм, начинают вагинальное введение прогестерона в дозе 200 мг 3 раза в день.
На 5-й день введения прогестерона бластоцисты размораживают и переносят.
У пациенток с толщиной эндометрия <7 мм пациентки продолжали перорально принимать E2 до тех пор, пока эндометрий не станет ≥7 мм.
На 14-й день после переноса бластоцисты измеряют уровни β-ХГЧ в сыворотке.
При положительном тесте на беременность в сыворотке крови прием добавок Е2 и прогестерона продолжают в течение 8–10 недель беременности.
|
Для ФЭТ используется традиционный протокол подготовки эндометрия, который включает использование фиксированного или гибкого экзогенного эстрадиола для искусственных циклов.
Этот протокол обычно предполагает начало приема экзогенного эстрадиола на 3 или 4 день цикла, продолжение приема в течение 7–10 дней и последующее прекращение приема.
При определении того, что толщина эндометрия соответствует стандарту, можно провести прогестероновую конверсию эндометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: В течение 1 года после рандомизации
|
Живорождение определяется как рождение любого выжившего новорожденного на сроке беременности 28 недель и более.
|
В течение 1 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: Две недели после переноса эмбрионов
|
Уровень ß-ХГЧ в сыворотке > 50 мМЕ/мл
|
Две недели после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: Пять недель после переноса эмбрионов
|
Сердцебиение плода, наблюдаемое при вагинальном УЗИ
|
Пять недель после переноса эмбрионов
|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: Десять недель после переноса эмбрионов
|
Наличие плодного яйца и сердцебиение плода после 12 недель беременности.
|
Десять недель после переноса эмбрионов
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: В течение 28 недель беременности
|
Состояние, при котором эмбрион или плод не выживает и не всасывается самопроизвольно или не изгоняется из матки.
|
В течение 28 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Mascarenhas MN, Cheung H, Mathers CD, Stevens GA. Measuring infertility in populations: constructing a standard definition for use with demographic and reproductive health surveys. Popul Health Metr. 2012 Aug 31;10(1):17. doi: 10.1186/1478-7954-10-17.
- Gu F, Wu Y, Tan M, Hu R, Chen Y, Li X, Lin B, Duan Y, Zhou C, Li P, Ma W, Xu Y. Programmed frozen embryo transfer cycle increased risk of hypertensive disorders of pregnancy: a multicenter cohort study in ovulatory women. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100752. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100752. Epub 2022 Sep 15.
- Kornilov N, Polyakov A, Mungalova A, Yakovleva L, Yakovlev P. Progesterone-modified natural cycle preparation for frozen embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2024 Nov;49(5):104350. doi: 10.1016/j.rbmo.2024.104350. Epub 2024 Jul 2.
- Yuan HN, Song JY, Sun ZG. Comparison of progesterone-modified natural cycle and hormone replacement therapy cycle for endometrial preparation in single frozen blastocyst transfer (COMPROSET): protocol for an open-label randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 28;12:1522004. doi: 10.3389/fmed.2025.1522004. eCollection 2025.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
- Гормоны
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- P4mNC@SDUTCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .