Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron-gemodificeerde natuurlijke cyclus voor FET (COMPROSET)

23 april 2026 bijgewerkt door: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Vergelijking van met progesteron gemodificeerde natuurlijke cyclus en hormoonsubstitutietherapiecyclus voor endometriumvoorbereiding bij enkelvoudige bevroren blastocystoverdracht

Hormoonsubstitutietherapie (HRT)-cycli verhogen, ondanks het gemak van het synchroniseren van het ontdooien van embryo's en het tijdstip van embryotransfer, het risico op zwangerschappen en verloskundige complicaties vergeleken met natuurlijke cycli (NC). Door de aanwezigheid van het corpus luteum te garanderen en tegelijkertijd het aantal monitoringsessies te verminderen, biedt de met progesteron gemodificeerde natuurlijke cyclus (P4mNC) meer gemak voor de patiënt dan de normale NC. Deze studie is bedoeld om de effecten van P4mNC- en HRT-cycli op FET-resultaten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 21 tot 44 jaar die FBT ondergaan
  • Body mass index (BMI) 18-35 kg/m2
  • Regelmatige ovulatiecycli hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde verklevingen van de baarmoeder
  • Medische contra-indicaties voor oestrogeen- en progesterontherapie
  • Ziekten die geassisteerde voortplantingstechnologie of zwangerschap contra-indiceren
  • Geschiedenis van recidiverende mislukte implantaties (> 2 mislukte embryotransfers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P4mNC-groep
Op dagen 8-12 van de menstruatiecyclus (MC), afhankelijk van de lengte van de MC van de patiënt, wordt transvaginale echografie gebruikt om de follikelontwikkeling en endometriumgroei te volgen. Vaginaal gemicroniseerd progesteron (Utrogestan, Besins, België) wordt gestart met 200 mg 's middags en 200 mg 's avonds wanneer de dominante follikel ≥16 mm bereikt en de endometriumdikte minstens 7 mm is. Een blastocyst wordt op dag 5 na toevoeging van progesteron overgedragen. Op dag 14 na blastocystoverdracht worden de serum-β-hCG-waarden gemeten. Bij een positieve serumzwangerschapstest zal de progesteronondersteuning doorgaan tot 8-10 weken zwangerschap. Het gebruik van progesteron in de middag wordt echter gedurende 30 dagen na de embryotransfer geëlimineerd.
Geneesmiddel: Progesteron-gemodificeerde voorbereiding van de natuurlijke cyclus voor terugplaatsing van ingevroren embryo's
Een nieuw endometriumpreparatieprotocol dat de natuurlijke cyclus optimaliseert, waarbij, zolang de dikte van het endometrium geschikt is voor embryotransfer, vaginaal progesteron kan worden gebruikt om het endometrium vóór de ovulatie en vervolgens FET te transformeren.
Actieve vergelijker: HRT-groep
De voorbereiding van het endometrium begint op de tweede dag van de menstruatiecyclus met oraal estradiol (E2)-valeraat in een dosis van 2 mg tweemaal daags. Wanneer de dikte van het endometrium van de patiënt ≥7 mm bedraagt, zal de vaginale toediening van progesteron worden gestart met een dosis van 200 mg driemaal daags. Op dag 5 van de progesterontoediening worden blastocysten ontdooid en overgebracht. Voor patiënten met een endometriumdikte <7 mm gingen de patiënten door met orale E2 totdat het endometrium ≥7 mm was. Op dag 14 na blastocystoverdracht worden de serum-β-hCG-waarden gemeten. Bij een positieve serumzwangerschapstest wordt de suppletie met E2 en progesteron voortgezet gedurende 8-10 weken zwangerschap.
Geneesmiddel: Voorbereiding van de hormoonsubstitutietherapiecyclus voor terugplaatsing van ingevroren embryo's
Voor FET wordt een traditioneel endometriumvoorbereidingsprotocol gebruikt, waarbij vast of flexibel exogeen estradiol wordt gebruikt voor kunstmatige cycli. Dit protocol omvat doorgaans het starten van exogeen estradiol op dag 3 of 4 van de cyclus, gedurende 7-10 dagen, en vervolgens stopzetten. Nadat is vastgesteld dat de dikte van het endometrium aan de norm voldoet, kan progesteronconversie van het endometrium worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levende geboorte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na randomisatie
Een levendgeborene wordt gedefinieerd als de bevalling van een overlevende pasgeborene na een zwangerschapsduur van 28 weken of langer.
Binnen 1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: Twee weken na embryotransfer
Serumniveau van ß-hCG > 50 mIU/ml
Twee weken na embryotransfer
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: Vijf weken na embryotransfer
Foetale hartslag waargenomen door vaginale echografie
Vijf weken na embryotransfer
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Tien weken na embryotransfer
De aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetale hartslag na 12 weken zwangerschap
Tien weken na embryotransfer
Miskraam
Tijdsspanne: Binnen 28 weken zwangerschap
Een aandoening waarbij het embryo of de foetus niet overleeft en niet spontaan uit de baarmoeder wordt opgenomen of verwijderd
Binnen 28 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P4mNC@SDUTCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren