Progesteronem modifikovaný přirozený cyklus pro FET (COMPROSET)
23. dubna 2026 aktualizováno: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Srovnání přirozeného cyklu modifikovaného progesteronem a cyklu hormonální substituční terapie pro přípravu endometria při přenosu jedné zmrazené blastocysty
Cykly hormonální substituční terapie (HRT) i přes snadnost synchronizace rozmrazování embryí a načasování embryotransferu zvyšují riziko těhotenství a porodnických komplikací ve srovnání s přirozenými cykly (NC).
Zajištěním přítomnosti žlutého tělíska při současném snížení počtu monitorovacích sezení nabízí progesteronem modifikovaný přirozený cyklus (P4mNC) pro pacienta větší pohodlí než normální NC.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky cyklů P4mNC a HRT na výsledky FET.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xian-Ling Cao, MD
- Telefonní číslo: 0531-68901236
- E-mail: caoxianlingling@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jing-Yan Song, MD
- Telefonní číslo: 18765800113
- E-mail: songjingyan@sdutcm.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 21 až 44 let podstupující FBT
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
- Mít pravidelné ovulační cykly
Kritéria vyloučení:
- Neléčené děložní srůsty
- Lékařské kontraindikace estrogenové a progesteronové terapie
- Nemoci kontraindikující technologii asistované reprodukce nebo těhotenství
- Historie opakovaných selhání implantace (> 2 selhání embryotransferu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina P4mNC
Ve dnech 8-12 menstruačního cyklu (MC) se v závislosti na délce MC pacientky používá transvaginální ultrazvuk ke sledování vývoje folikulů a růstu endometria.
Vaginální mikronizovaný progesteron (Utrogestan, Besins, Belgie) se zahajuje dávkou 200 mg odpoledne a 200 mg večer, když dominantní folikul dosáhl ≥16 mm a tloušťka endometria je alespoň 7 mm.
Blastocysta se přenese 5. den po přidání progesteronu.
14. den po přenosu blastocysty se měří hladiny β-hCG v séru.
Při pozitivním těhotenském testu v séru bude podpora progesteronu pokračovat až do 8-10 týdnů těhotenství.
Odpolední užívání progesteronu je však eliminováno po dobu 30 dnů po přenosu embrya.
|
Nový protokol přípravy endometria, který optimalizuje přirozený cyklus, přičemž pokud je tloušťka endometria vhodná pro přenos embrya, lze použít vaginální progesteron k transformaci endometria před ovulací a následně FET.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina HRT
Endometriální příprava bude zahájena druhý den menstruačního cyklu perorálním estradiol (E2) valerátem v dávce 2 mg dvakrát denně.
Když je tloušťka endometria pacientky ≥7 mm, bude zahájeno vaginální podávání progesteronu v dávce 200 mg 3krát denně.
5. den podání progesteronu se blastocysty rozmrazí a přenesou.
U pacientek s tloušťkou endometria < 7 mm pacientky pokračovaly v perorálním podávání E2, dokud endometrium nebylo ≥ 7 mm.
14. den po přenosu blastocysty se měří hladiny β-hCG v séru.
Při pozitivním těhotenském testu v séru pokračuje suplementace E2 a progesteronu po dobu 8-10 týdnů gestace.
|
Pro FET se používá tradiční protokol pro přípravu endometria, který zahrnuje použití fixního nebo flexibilního exogenního estradiolu pro umělé cykly.
Tento protokol typicky zahrnuje zahájení exogenního estradiolu v den 3 nebo 4 cyklu, pokračování po dobu 7-10 dnů a pak přerušení.
Po zjištění, že tloušťka endometria odpovídá standardu, lze provést konverzi endometria na progesteron.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živé narození
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
|
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli přeživšího novorozence ve 28. týdnu nebo více gestace.
|
Do 1 roku po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: Dva týdny po přenosu embrya
|
Hladina ß-hCG v séru > 50 mIU/ml
|
Dva týdny po přenosu embrya
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: Pět týdnů po přenosu embrya
|
Fetální srdeční tep pozorovaný vaginálním ultrazvukem
|
Pět týdnů po přenosu embrya
|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: Deset týdnů po přenosu embrya
|
Přítomnost gestačního vaku a srdečního tepu plodu po 12 týdnech těhotenství
|
Deset týdnů po přenosu embrya
|
|
Potrat
Časové okno: Do 28 týdnů těhotenství
|
Stav, kdy embryo nebo plod nepřežije a není spontánně absorbován nebo vypuzen z dělohy
|
Do 28 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Inhorn MC, Patrizio P. Infertility around the globe: new thinking on gender, reproductive technologies and global movements in the 21st century. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):411-26. doi: 10.1093/humupd/dmv016. Epub 2015 Mar 22.
- Doody KJ. Cryopreservation and delayed embryo transfer-assisted reproductive technology registry and reporting implications. Fertil Steril. 2014 Jul;102(1):27-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.04.048. Epub 2014 Jun 4.
- Roelens C, Blockeel C. Impact of different endometrial preparation protocols before frozen embryo transfer on pregnancy outcomes: a review. Fertil Steril. 2022 Nov;118(5):820-827. doi: 10.1016/j.fertnstert.2022.09.003.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- Zhang Y, Fu X, Gao S, Gao S, Gao S, Ma J, Chen ZJ. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: an update on clinical practices. Reprod Biol Endocrinol. 2023 Jun 8;21(1):52. doi: 10.1186/s12958-023-01106-5.
- Mascarenhas MN, Cheung H, Mathers CD, Stevens GA. Measuring infertility in populations: constructing a standard definition for use with demographic and reproductive health surveys. Popul Health Metr. 2012 Aug 31;10(1):17. doi: 10.1186/1478-7954-10-17.
- Gu F, Wu Y, Tan M, Hu R, Chen Y, Li X, Lin B, Duan Y, Zhou C, Li P, Ma W, Xu Y. Programmed frozen embryo transfer cycle increased risk of hypertensive disorders of pregnancy: a multicenter cohort study in ovulatory women. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jan;5(1):100752. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100752. Epub 2022 Sep 15.
- Kornilov N, Polyakov A, Mungalova A, Yakovleva L, Yakovlev P. Progesterone-modified natural cycle preparation for frozen embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2024 Nov;49(5):104350. doi: 10.1016/j.rbmo.2024.104350. Epub 2024 Jul 2.
- Yuan HN, Song JY, Sun ZG. Comparison of progesterone-modified natural cycle and hormone replacement therapy cycle for endometrial preparation in single frozen blastocyst transfer (COMPROSET): protocol for an open-label randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 28;12:1522004. doi: 10.3389/fmed.2025.1522004. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Progestiny
- Hormony
- Progesteron
Další identifikační čísla studie
- P4mNC@SDUTCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .