心臓磁気共鳴画像法で測定した短期床上安静の心臓機能への影響 (MRtime)
この研究の主な目的は、健康な参加者を対象に、心臓磁気共鳴（CMR）によって測定される心臓機能に対する短期間の床上安静（4時間）の影響を調査することです。 この目的は、片腕での反復研究を通じて取り組み、3 時間のベッドレスト中の参加者を評価します。
仮説は、短期間の床上安静により、CMR スキャンの繰り返しで測定される心拍出量が減少するというものです。
この研究では、狭い時間枠内での CMR の再現性も調査します。 これらの側面は、臨床診療と研究試験の両方において連続検査を実施する上で非常に重要であるにもかかわらず、入手可能なデータが限られています10-12。 この研究は、心機能の短時間測定の器具を調査することも目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な参加者（n=19）を対象とした単群反復測定研究として実施されます。 参加者は 3 時間半の実験を 1 日受けることになります。
まず、潜在的な参加者は説明会に招待され、インフォームドコンセントの後、MR 禁忌の対照スクリーニングが行われます。 組み込み後、試験日が実施されます。 参加者は、250g の水を除いて飲食物を摂取せず、受動的交通機関 (電車、バス、車) で 4 時間後に到着します。 到着後、肘前静脈に静脈カテーテルを挿入します。 次に、血漿カテコールアミンおよびアセチルコリンの分析のために基礎静脈血サンプル (約 15 分) が採取され (合計 4 ml)、血圧が測定されます。 その後、ECG モニタリングを使用して最初の基礎 CMR が実行されます。
試験当日、参加者は0分、30分、60分、120分、180分の時点で15分間のCMRイメージングスキャンを5回受ける。 最初の 3 回は短い休憩を挟んだ連続測定です。そのため、参加者は最初の 75 分間はスキャナーに横になり、連続する 2 回の測定の間はベッドで過ごします。 参加者は実験日中ずっとベッドで休んでいます。 静脈血サンプル (4 ml) を 75、110、および 170 分に採取し、血圧も測定します。 試験日中に合計で最大 25 ml の血液が採取されます。 試験時間は 4.5 時間です。
各参加者の所要時間は次のように要約されます。
- 説明会・審査 約1時間30分
- 1 日のテストは約 4.5 時間です。
スクリーニング スクリーニングでは、身長と体重が測定され、スキャナーの遵守を確認するために CMR の禁忌に関するアンケートに記入されます。 毎日の研究リーダーは、過去の病気、薬の摂取、アルコール、喫煙習慣について質問します。
統計的考察 心筋機能の測定値は、CMR を使用して評価すると再現性が高く、研究間およびコホートの変動係数は 3% ～ 5% の範囲にあります 10-12。 この研究では、主な結果は、床上安静前の最初の CMR スキャンと比較した、床上安静後の心拍出量の変化です。
現在進行中の研究では、CMRによる評価で、健康な参加者と心不全患者の両方において、2時間の床上安静後の平均±SDがCOで-10±9%、LVEFで-4.1±5.9%減少することが予備観察により明らかになった。
今後の研究では、上記の未発表の観察から明らかなように、CMR データ サンプリングの最小効果差 10% と変動を検出できるようにすることが目的です。 サンプルサイズの計算は、データ評価に対応のあるスチューデントの t 検定を利用し、検出力 95%、有意水準 0.05 の保守的なアプローチを考慮して実行されました。 計算は次のとおりです。
- CO の変化については、11 人の参加者が 10% の変化を検出できれば十分です。
- LVEF の変化については、19 人の参加者が 4% の変化を検出するのに十分です。 潜在的なドロップアウトやスキャンの失敗を考慮して、計画では 19 日間の実験が完了するまで、最大 29 人の参加者を参加させる予定です。
分析計画に関しては、最初のCMRスキャン（床上安静なし）と最後のCMRスキャン（4時間床上安静）を比較するt検定が主要評価項目であり、さらに混合モデルを実行して、1日を通しての心機能の違いを評価します。 。
参加者 この研究の参加者は、19 人の健康な男性と女性の参加者で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bente Kiens, D Sci, PhD
- 電話番号：+4528751619
- メール：bkiens@nexs.ku.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas M Fritzen, PhD
- 電話番号：+4542633359
- メール：amfritzen@sund.ku.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
男性か女性。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 心臓機能に影響を与える薬剤は使用しません。
- CMR により関連する二次的な健康上の所見が明らかになる可能性があるため、倫理的な理由から、新しい健康情報についての情報を喜んで受け取る参加者のみを参加させます。
除外基準:
- 糖尿病、腎臓病、肝臓病。
- CMR の禁忌、たとえば、腹部の高さが MR スキャナー、ペースメーカー、大動脈ステント、神経刺激装置、またはその他の埋め込まれた電子機器、埋め込まれた金属機器の制限を超えている場合、重度の閉所恐怖症、または生理学的疾患がある場合。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。
- 現在進行中のがん治療中。
- 研究中および研究前1か月未満の献血。
- 他の臨床試験への同時参加は、研究結果に影響を与える可能性があります。
- 身体的または精神的に、主任研究者、研究責任者、または臨床責任者によって評価された研究計画書で要求される手順に従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓磁気共鳴測定
健康な参加者は、心臓磁気共鳴の繰り返し測定と血液サンプリングを含む 3 時間半の実験を 1 日受けます。
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健康な参加者（男性および女性）を対象とした、心臓磁気共鳴によって測定される、短期間の床上安静（3 時間）の心臓機能に対する影響の調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量
時間枠：0～4時間
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心拍出量の変化は、短期間の床上安静後、床上安静前と比較して心臓磁気共鳴測定を繰り返すことによって評価されます。
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0～4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率
時間枠：0～4時間
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左心室駆出率は、短期間の床上安静の前後に心臓磁気共鳴によって測定されます。
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0～4時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bente Kiens, D.sci, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。