L'effetto del riposo a letto a breve termine sulla funzione cardiaca misurato mediante risonanza magnetica cardiaca (MRtime)

Lo studio sarà condotto come studio di misurazione ripetuta a braccio singolo in partecipanti sani (n = 19). I partecipanti saranno sottoposti ad una giornata sperimentale di tre ore e mezza.

Inizialmente, i potenziali partecipanti vengono invitati a un incontro informativo e, dopo il consenso informato, viene effettuato uno screening di controllo delle controindicazioni alla RM. Dopo l'inclusione, vengono condotte le giornate di test. I partecipanti arriveranno dopo un periodo di 4 ore senza assunzione di cibo e bevande, ad eccezione di 250 g di acqua, e con trasporto passivo (treno, autobus o macchina). Dopo l'arrivo, un catetere venoso viene inserito nella vena antecubitale. Quindi, viene prelevato un campione di sangue venoso basale (-15 minuti) (4 ml in totale) per l'analisi delle catecolamine e dell'acetilcolina plasmatiche e viene misurata la pressione sanguigna. Successivamente verranno eseguite le prime CMR basali con monitoraggio ECG.

Durante la giornata del test, i partecipanti verranno sottoposti a cinque scansioni di immagini CMR da 15 minuti a 0, 30, 60, 120 e 180 minuti. Le prime tre sono misurazioni consecutive con brevi pause tra loro, pertanto i partecipanti rimarranno nello scanner per i primi 75 minuti e rimarranno a letto tra le due misurazioni sequenziali. I partecipanti rimarranno a letto per tutta la giornata sperimentale. Si ottengono campioni di sangue venoso (4 ml) a 75, 110 e 170 minuti, dove viene misurata anche la pressione sanguigna. In totale, durante il giorno del test vengono prelevati fino a 25 ml di sangue. La durata della giornata di prova è di 4,5 ore.

I tempi richiesti per ciascun partecipante sono riepilogati:

• Riunione informativa e screening, circa 1 ora e mezza
• 1 giornata di prova di circa 4,5 ore.

Screening Durante lo screening verranno misurati l'altezza e il peso corporeo e verrà completato un questionario sulle controindicazioni per la CMR per garantire la conformità allo scanner. Il leader dello studio quotidiano chiederà informazioni su malattie precedenti, assunzione di farmaci, alcol e abitudine al fumo.

Considerazioni statistiche Le misure della funzione miocardica sono altamente riproducibili quando valutate utilizzando la CMR, e i coefficienti di variazione interstudio e di coorte sono compresi tra 3% e 5%10-12. In questo studio, l'esito primario è il cambiamento della gittata cardiaca dopo il riposo a letto rispetto alla prima scansione CMR prima del riposo a letto.

In uno studio in corso, le osservazioni preliminari rivelano una diminuzione della media±DS di -10±9% nel CO e di -4,1±5,9% nella LVEF sia nei partecipanti sani che in quelli con insufficienza cardiaca dopo due ore di riposo a letto, come valutato mediante CMR.

Per il prossimo studio, l'obiettivo è quello di essere in grado di rilevare una differenza di effetto minima del 10% e una variazione nel campionamento dei dati CMR come evidente dalle osservazioni non pubblicate sopra descritte. Sono stati eseguiti calcoli sulla dimensione del campione, considerando un approccio conservativo con una potenza del 95% e un livello di significatività di 0,05, utilizzando il test t di Student per la valutazione dei dati. I calcoli sono i seguenti:

• Per i cambiamenti nella CO, 11 partecipanti sarebbero sufficienti per rilevare una variazione del 10%.
• Per i cambiamenti nella LVEF, 19 partecipanti sarebbero sufficienti per rilevare una variazione del 4%. Per tenere conto di potenziali abbandoni o scansioni fallite, il piano prevede di includere fino a 29 partecipanti, fino al raggiungimento di 19 giorni sperimentali completati.

Per quanto riguarda il piano di analisi, l'endpoint primario è un t-test che confronta la prima (senza riposo a letto) e l'ultima scansione CMR (riposo a letto di 4 ore), inoltre verrà eseguito un modello misto per valutare la differenza nella funzione cardiaca durante il giorno .

Partecipanti I partecipanti a questo studio sono costituiti da 19 partecipanti sani, maschi e femmine.