El efecto del reposo en cama a corto plazo sobre la función cardíaca medida mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (MRtime)

El estudio se llevará a cabo como un estudio de mediciones repetidas de un solo brazo en participantes sanos (n = 19). Los participantes se someterán a una jornada experimental de tres horas y media.

Inicialmente, se invita a los posibles participantes a una reunión informativa y, tras el consentimiento informado, se realiza un cribado de control de las contraindicaciones de la RM. Tras la inclusión, se lleva a cabo el día de la prueba. Los participantes llegarán después de un período de 4 horas sin ingerir alimentos ni bebidas, excepto 250 g de agua, y en transporte pasivo (tren, autobús o coche). Después de su llegada, se inserta un catéter venoso en la vena antecubital. Luego, se extrae una muestra de sangre venosa basal (-15 min) (4 ml en total) para el análisis de catecolaminas y acetilcolina en plasma, y ​​se toma la presión arterial. A partir de entonces, se realizarán las primeras RMC basales con monitorización ECG.

Durante el día de la prueba, los participantes se someterán a cinco exploraciones de imágenes CMR de 15 minutos a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos. Las primeras tres son mediciones consecutivas con breves descansos entre ellas, por lo que los participantes se acostarán en el escáner durante los primeros 75 minutos y permanecerán en la cama entre las dos mediciones secuenciales. Los participantes permanecerán en reposo en cama durante todo el día experimental. Se obtienen muestras de sangre venosa (4 ml) a los 75, 110 y 170 min, donde también se toma la presión arterial. En total, se obtienen hasta 25 ml de sangre durante el día de la prueba. La duración del día de prueba es de 4,5 horas.

Los requisitos de tiempo para cada participante se resumen:

• Reunión informativa y proyección, aproximadamente 1,5 horas.
• 1 día de prueba de aproximadamente 4,5 horas.

Detección En el examen, se medirán la altura y el peso corporal, y se completará un cuestionario sobre contraindicaciones para la RMC para garantizar el cumplimiento del escáner. El líder del estudio diario preguntará sobre enfermedades previas, ingesta de medicamentos, alcohol y hábitos de tabaquismo.

Consideraciones estadísticas Las medidas de la función miocárdica son altamente reproducibles cuando se evalúan mediante RMC, y los coeficientes de variación entre estudios y cohortes están en el rango de 3%-5%10-12. En este estudio, el resultado primario es el cambio en el gasto cardíaco después del reposo en cama en comparación con la primera exploración por RMC antes del reposo en cama.

En un estudio en curso, las observaciones preliminares revelan una disminución de la media ± DE -10 ± 9 % en CO y -4,1 ± 5,9 % en FEVI tanto en participantes sanos como en aquellos con insuficiencia cardíaca después de dos horas de reposo en cama, según lo evaluado por RMC.

Para el próximo estudio, el objetivo es poder detectar una diferencia de efecto mínima del 10 % y una variación en el muestreo de datos de CMR como se desprende de las observaciones no publicadas descritas anteriormente. Se realizaron cálculos del tamaño de la muestra, considerando un enfoque conservador con una potencia del 95% y un nivel de significancia de 0,05, utilizando la prueba t de Student pareada para la evaluación de los datos. Los cálculos son los siguientes:

• Para los cambios en el CO, 11 participantes serían suficientes para detectar un cambio del 10%.
• Para los cambios en la FEVI, 19 participantes serían adecuados para detectar un cambio del 4%. Para tener en cuenta posibles abandonos o exploraciones fallidas, el plan es incluir hasta 29 participantes, hasta que se hayan obtenido 19 días experimentales completos.

Con respecto al plan de análisis, el criterio de valoración principal es una prueba t que compara la primera (sin reposo en cama) y la última exploración por RMC (reposo en cama de 4 horas); además, se realizará un modelo mixto para evaluar la diferencia en la función cardíaca a lo largo del día. .

Participantes Los participantes en este estudio son 19 participantes masculinos y femeninos sanos.