Die Auswirkung kurzfristiger Bettruhe auf die Herzfunktion, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRtime)

Die Studie wird als einarmige Studie mit wiederholten Messungen an gesunden Teilnehmern (n=19) durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren einen dreieinhalbstündigen Experimentaltag.

Zunächst werden potenzielle Teilnehmer zu einem Informationsgespräch eingeladen und nach Einverständniserklärung wird ein Kontrollscreening auf MR-Kontraindikationen durchgeführt. Im Anschluss an die Aufnahme wird der Testtag durchgeführt. Die Teilnehmer kommen nach einem Zeitraum von 4 Stunden ohne Nahrungs- und Getränkeaufnahme, außer 250 g Wasser, und mit passivem Transportmittel (Zug, Bus oder Auto) an. Nach der Ankunft wird ein Venenkatheter in die Ellenbogenvene eingeführt. Anschließend wird eine basale venöse Blutprobe (-15 Min.) entnommen (insgesamt 4 ml) zur Analyse von Plasmakatecholamin und Acetylcholin und der Blutdruck wird gemessen. Anschließend werden die ersten basalen CMRs mit EKG-Überwachung durchgeführt.

Während des Testtages werden die Teilnehmer fünf 15-minütigen CMR-Bildgebungsscans bei 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten unterzogen. Bei den ersten drei handelt es sich um aufeinanderfolgende Messungen mit kurzen Pausen dazwischen. Daher liegen die Teilnehmer die ersten 75 Minuten im Scanner und bleiben zwischen den beiden aufeinanderfolgenden Messungen im Bett. Die Teilnehmer werden den gesamten Versuchstag über in Bettruhe verbringen. Venöse Blutproben (4 ml) werden nach 75, 110 und 170 Minuten entnommen, wobei auch der Blutdruck gemessen wird. Insgesamt werden am Testtag bis zu 25 ml Blut gewonnen. Die Dauer des Testtages beträgt 4,5 Stunden.

Die Zeitanforderungen für jeden Teilnehmer sind zusammengefasst:

• Informationsveranstaltung und Vorführung, ca. 1,5 Stunden
• 1 Testtag von ca. 4,5 Stunden.

Screening Beim Screening werden Größe und Körpergewicht gemessen und ein Fragebogen zu Kontraindikationen für CMR ausgefüllt, um die Einhaltung des Scanners sicherzustellen. Der tägliche Studienleiter erkundigt sich nach Vorerkrankungen, Medikamenteneinnahme, Alkohol- und Rauchgewohnheiten.

Statistische Überlegungen Messungen der Myokardfunktion sind bei der Beurteilung mittels CMR sehr gut reproduzierbar, und die Variationskoeffizienten zwischen Studien und Kohorten liegen im Bereich von 3 % bis 5 %10–12. In dieser Studie ist das primäre Ergebnis eine Veränderung des Herzzeitvolumens nach Bettruhe im Vergleich zur ersten CMR-Untersuchung vor Bettruhe.

In einer laufenden Studie zeigen vorläufige Beobachtungen einen Rückgang um durchschnittlich ± SD -10 ± 9 % des CO und -4,1 ± 5,9 % des LVEF sowohl bei gesunden Teilnehmern als auch bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz nach zwei Stunden Bettruhe, ermittelt durch CMR.

Ziel der kommenden Studie ist es, einen minimalen Effektunterschied von 10 % und eine Variation in der CMR-Datenstichprobe zu erkennen, wie sie aus den oben beschriebenen unveröffentlichten Beobachtungen hervorgeht. Berechnungen der Stichprobengröße wurden unter Berücksichtigung eines konservativen Ansatzes mit einer Trennschärfe von 95 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt, wobei der gepaarte Student-t-Test zur Datenauswertung verwendet wurde. Die Berechnungen lauten wie folgt:

• Bei CO-Änderungen würden 11 Teilnehmer ausreichen, um eine 10-prozentige Änderung festzustellen.
• Bei Veränderungen der LVEF würden 19 Teilnehmer ausreichen, um eine Veränderung von 4 % festzustellen. Um möglichen Abbrechern oder fehlgeschlagenen Scans Rechnung zu tragen, ist geplant, bis zu 29 Teilnehmer einzubeziehen, bis 19 abgeschlossene Versuchstage erreicht sind.

Im Hinblick auf den Analyseplan ist ein T-Test, der den ersten (keine Bettruhe) und den letzten CMR-Scan (4 Stunden Bettruhe) vergleicht, der primäre Endpunkt. Darüber hinaus wird ein gemischtes Modell durchgeführt, um den Unterschied in der Herzfunktion im Laufe des Tages zu bewerten .

Teilnehmer Die Teilnehmer dieser Studie bestehen aus 19 gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern.