Effekten af ​​kortvarig sengeleje på hjertefunktionen målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRtime)

Undersøgelsen vil blive udført som et enkelt-arms gentagne målingsstudie i raske deltagere (n=19). Deltagerne vil gennemgå en tre og en halv times forsøgsdag.

I første omgang inviteres potentielle deltagere til et informationsmøde og efter informeret samtykke gennemføres en kontrolscreening af MR kontraindikationer. Efter inklusion gennemføres testdagen. Deltagerne ankommer efter en 4-timers periode uden indtagelse af mad og drikkevarer, undtagen 250 g vand, og med passiv transport (tog, bus eller bil). Efter ankomsten indsættes et venekateter i den antecubitale vene. Derefter udtages en basal venøs blodprøve (-15 min) (4 ml i alt) til analyse af plasma katekolamin og acetylcholin, og blodtrykket tages. Herefter vil de første basale CMR'er blive udført med EKG-monitorering.

I løbet af testdagen vil deltagerne gennemgå fem 15 min CMR billedscanninger ved 0, 30, 60, 120 og 180 minutter. De første tre er fortløbende målinger med korte pauser imellem, derfor vil deltagerne ligge i scanneren de første 75 min og blive i sengen mellem de to sekventielle målinger. Deltagerne vil ligge i sengen gennem hele forsøgsdagen. Venøse blodprøver (4 ml) udtages efter 75, 110 og 170 minutter, hvor der også tages blodtryk. I alt opnås op til 25 ml blod i løbet af testdagen. Testdagens varighed er 4,5 time.

Tidskravene for hver deltager er opsummeret:

• Informationsmøde og fremvisning, cirka 1,5 time
• 1 testdag på cirka 4,5 time.

Screening Ved screeningen vil højde og kropsvægt blive målt, og et spørgeskema om kontraindikationer for CMR vil blive udfyldt for at sikre overensstemmelse med scanneren. Den daglige studieleder vil spørge om tidligere sygdomme, medicinindtag, alkohol og rygevaner.

Statistiske overvejelser Mål for myokardiefunktion er meget reproducerbare, når de vurderes ved hjælp af CMR, og interstudie- og kohortevariationskoefficienter ligger i intervallet 3%-5%10-12. I denne undersøgelse er det primære resultat ændring i hjertevolumen efter sengeleje sammenlignet med den første CMR-scanning før sengeleje.

I en igangværende undersøgelse afslører foreløbige observationer et fald på middel±SD -10±9% i CO og -4,1±5,9% i LVEF hos både raske deltagere og dem med hjertesvigt efter to timers sengeleje, som evalueret af CMR.

For det kommende studie er målet at kunne detektere en minimal effektforskel på 10 % og variation i CMR-dataprøvetagningen, som det fremgår af upublicerede observationer beskrevet ovenfor. Prøvestørrelsesberegninger blev udført under hensyntagen til en konservativ tilgang med en potens på 95 % og et signifikansniveau på 0,05, ved at bruge parret Students t-test til dataevaluering. Beregningerne er som følger:

• For ændringer i CO vil 11 deltagere være tilstrækkeligt til at opdage en ændring på 10 %.
• For ændringer i LVEF ville 19 deltagere være tilstrækkeligt til at opdage en ændring på 4 %. For at tage højde for potentielle frafald eller mislykkede scanninger er planen at inkludere op til 29 deltagere, indtil 19 gennemførte forsøgsdage er opnået.

Med hensyn til analyseplanen er en t-test, der sammenligner den første (ingen sengeleje) og den sidste CMR-scanning (4 timers sengeleje) det primære endepunkt, yderligere vil en blandet model blive udført for at vurdere forskellen i hjertefunktion i løbet af dagen .

Deltagere Deltagerne i denne undersøgelse består af 19 raske mandlige og kvindelige deltagere.