Wpływ krótkotrwałego odpoczynku w łóżku na czynność serca mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRtime)

Badanie zostanie przeprowadzone w formie jednoramiennego badania z powtarzanymi pomiarami u zdrowych uczestników (n=19). Uczestnicy przejdą trzy i półgodzinny dzień eksperymentalny.

Początkowo potencjalni uczestnicy zapraszani są na spotkanie informacyjne, a po uzyskaniu świadomej zgody przeprowadza się badanie kontrolne pod kątem przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego. Po włączeniu przeprowadza się dzień testowy. Uczestnicy przybędą na miejsce po 4 godzinach bez spożywania jedzenia i napojów, z wyjątkiem 250 g wody, oraz środkami transportu pasywnego (pociągiem, autobusem lub samochodem). Po przybyciu do żyły łokciowej wprowadza się cewnik żylny. Następnie pobiera się podstawową próbkę krwi żylnej (-15 min) (w sumie 4 ml) do analizy katecholamin i acetylocholiny w osoczu oraz mierzy się ciśnienie krwi. Następnie zostaną wykonane pierwsze podstawowe badania CMR z monitorowaniem EKG.

W dniu testu uczestnicy zostaną poddani pięciu 15-minutowym skanom obrazowym CMR po 0, 30, 60, 120 i 180 minutach. Pierwsze trzy to kolejne pomiary z krótkimi przerwami pomiędzy nimi, dlatego też uczestnicy przez pierwsze 75 minut będą leżeli w skanerze, a pomiędzy dwoma kolejnymi pomiarami pozostaną w łóżku. Uczestnicy będą odpoczywać przez cały dzień eksperymentu. Próbki krwi żylnej (4 ml) pobiera się po 75, 110 i 170 minutach, gdzie mierzy się także ciśnienie krwi. Łącznie w ciągu jednego dnia badania pobiera się do 25 ml krwi. Czas trwania dnia testowego wynosi 4,5 godziny.

Podsumowanie wymagań czasowych dla każdego uczestnika:

• Spotkanie informacyjne i projekcja, około 1,5 godziny
• 1 dzień testowy trwający około 4,5 godziny.

Badanie przesiewowe Podczas badania przesiewowego zostanie zmierzony wzrost i masa ciała oraz zostanie wypełniona ankieta dotycząca przeciwwskazań do wykonania CMR w celu sprawdzenia zgodności ze skanerem. Osoba prowadząca codzienne badanie zapyta o wcześniejsze choroby, przyjmowanie leków, alkohol i palenie.

Rozważania statystyczne Pomiary czynności mięśnia sercowego są wysoce powtarzalne, gdy ocenia się je za pomocą CMR, a współczynniki zmienności między badaniami i kohortami mieszczą się w zakresie 3–5%10–12. W tym badaniu głównym rezultatem jest zmiana rzutu serca po odpoczynku w łóżku w porównaniu z pierwszym badaniem CMR przed pójściem do łóżka.

W trwającym badaniu wstępne obserwacje wykazały spadek średniej ± SD o -10 ± 9% w CO i -4,1 ± 5,9% w LVEF zarówno u zdrowych uczestników, jak i u osób z niewydolnością serca po dwóch godzinach leżenia w łóżku, jak oceniono metodą CMR.

Celem nadchodzącego badania jest wykrycie minimalnej różnicy efektu wynoszącej 10% i zmienności w próbkowaniu danych CMR, jak wynika z niepublikowanych obserwacji opisanych powyżej. Przeprowadzono obliczenia wielkości próby, stosując podejście konserwatywne z mocą 95% i poziomem istotności 0,05, wykorzystując do oceny danych test t-Studenta dla par. Obliczenia są następujące:

• W przypadku zmian CO wystarczy 11 uczestników, aby wykryć 10% zmianę.
• W przypadku zmian LVEF do wykrycia 4% zmiany wystarczyłoby 19 uczestników. Aby uwzględnić potencjalne przypadki rezygnacji lub nieudanych skanów, plan zakłada włączenie do 29 uczestników do czasu uzyskania 19 ukończonych dni eksperymentalnych.

Jeśli chodzi o plan analizy, głównym punktem końcowym jest test t porównujący pierwszy (bez leżenia w łóżku) i ostatni skan CMR (4 godziny leżenia w łóżku). Następnie zostanie wykonany model mieszany w celu oceny różnicy w czynności serca w ciągu dnia .

Uczestnicy Uczestnicy tego badania składali się z 19 zdrowych mężczyzn i kobiet.