Effekten av kortvarigt sängläge på hjärtfunktionen mätt med magnetisk resonanstomografi (MRtime)

Studien kommer att genomföras som en enarmad upprepad mätningsstudie på friska deltagare (n=19). Deltagarna kommer att genomgå en tre och en halv timmes experimentdag.

Inledningsvis bjuds potentiella deltagare in till ett informationsmöte och efter informerat samtycke genomförs en kontrollscreening av MR-kontraindikationer. Efter inkluderingen genomförs testdagen. Deltagarna kommer efter en 4-timmarsperiod utan intag av mat och dryck, förutom 250 g vatten, och med passiv transport (tåg, buss eller bil). Efter ankomsten förs en venkateter in i antecubitalvenen. Därefter tas ett basalt venöst blodprov (-15 min) (4 ml totalt) för analys av plasma katekolamin och acetylkolin och blodtryck tas. Därefter kommer de första basala CMR:erna att utföras med EKG-övervakning.

Under testdagen kommer deltagarna att genomgå fem 15 min CMR-bilder vid 0, 30, 60, 120 och 180 minuter. De tre första är på varandra följande mätningar med korta pauser mellan, därför kommer deltagarna att ligga i skannern under de första 75 minuterna och ligga kvar i sängen mellan de två sekventiella mätningarna. Deltagarna kommer att ligga i säng under hela experimentdagen. Venösa blodprover (4 ml) tas vid 75, 110 och 170 min, där även blodtryck tas. Totalt erhålls upp till 25 ml blod under testdagen. Testdagens längd är 4,5 timmar.

Tidskraven för varje deltagare sammanfattas:

• Informationsmöte och visning, ca 1,5 timme
• 1 testdag på cirka 4,5 timme.

Screening Vid screeningen kommer längd och kroppsvikt att mätas och ett frågeformulär om kontraindikationer för CMR kommer att fyllas i för att säkerställa överensstämmelse med skannern. Den dagliga studieledaren kommer att fråga om tidigare sjukdomar, medicinintag, alkohol och rökvanor.

Statistiska överväganden Mätningar av myokardfunktion är mycket reproducerbara när de bedöms med CMR, och interstudie- och kohortvariationskoefficienter ligger i intervallet 3%-5%10-12. I denna studie är det primära resultatet förändring i hjärtminutvolymen efter sängläge jämfört med den första CMR-skanningen före sängläge.

I en pågående studie visar preliminära observationer en minskning av medel±SD -10±9% i CO och -4,1±5,9% i LVEF hos både friska deltagare och de med hjärtsvikt efter två timmars sängvila, som utvärderats av CMR.

För den kommande studien är målet att kunna detektera en minimal effektskillnad på 10 % och variation i CMR-datasamplingen vilket framgår av opublicerade observationer som beskrivs ovan. Provstorleksberäkningar utfördes, med hänsyn till ett konservativt tillvägagångssätt med en styrka på 95 % och en signifikansnivå på 0,05, med hjälp av parat Students t-test för datautvärdering. Beräkningarna är som följer:

• För förändringar i CO skulle 11 deltagare vara tillräckligt för att upptäcka en förändring på 10 %.
• För förändringar i LVEF skulle 19 deltagare vara tillräckligt för att upptäcka en förändring på 4 %. För att ta hänsyn till potentiella avhopp eller misslyckade skanningar är planen att inkludera upp till 29 deltagare tills 19 avslutade experimentdagar har erhållits.

När det gäller analysplanen är ett t-test som jämför den första (ingen sängläge) och den sista CMR-skanningen (4 timmars sängläge) den primära endpointen, vidare kommer en blandad modell att utföras för att bedöma skillnaden i hjärtfunktion under dagen .

Deltagare Deltagarna i denna studie består av 19 friska manliga och kvinnliga deltagare.