Влияние кратковременного постельного режима на функцию сердца, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (MRtime)

Исследование будет проводиться в виде повторного исследования с участием здоровых участников (n = 19). Участников ждет экспериментальный день продолжительностью три с половиной часа.

Первоначально потенциальных участников приглашают на информационную встречу и после информированного согласия проводят контрольный скрининг противопоказаний к МР. После включения проводится тестовый день. Участники прибудут через 4 часа без приема пищи и напитков, за исключением 250 г воды, и на пассивном транспорте (поезд, автобус или автомобиль). После прибытия в локтевую вену вводят венозный катетер. Затем берут образец базальной венозной крови (-15 мин) (всего 4 мл) для анализа катехоламинов и ацетилхолина в плазме и измеряют артериальное давление. После этого будут выполнены первые базальные CMR с мониторингом ЭКГ.

В течение тестового дня участники пройдут пять 15-минутных сканирований CMR через 0, 30, 60, 120 и 180 минут. Первые три — это последовательные измерения с короткими перерывами между ними, поэтому участники будут лежать в сканере в течение первых 75 минут и оставаться в постели между двумя последовательными измерениями. Участники будут находиться в постельном режиме в течение всего экспериментального дня. Пробы венозной крови (4 мл) берут на 75, 110 и 170 мин, где также измеряют артериальное давление. Всего за день исследования получают до 25 мл крови. Продолжительность тестового дня – 4,5 часа.

Требования ко времени для каждого участника суммированы:

• Информационная встреча и показ, примерно 1,5 часа
• 1 тестовый день продолжительностью около 4,5 часов.

Скрининг. Во время скрининга будут измерены рост и масса тела, а также заполнена анкета о противопоказаниях к CMR, чтобы обеспечить соответствие требованиям сканера. Руководитель ежедневного исследования будет спрашивать о предыдущих заболеваниях, приеме лекарств, алкоголе и курении.

Статистические соображения. Показатели функции миокарда высоко воспроизводимы при оценке с помощью CMR, а коэффициенты вариаций между исследованиями и когортами находятся в диапазоне 3–5%10–12. В этом исследовании основным результатом является изменение сердечного выброса после постельного режима по сравнению с первым сканированием CMR перед постельным режимом.

В продолжающемся исследовании предварительные наблюдения показывают снижение среднего ±SD -10±9% СВ и -4,1±5,9% ФВЛЖ как у здоровых участников, так и у лиц с сердечной недостаточностью после двух часов постельного режима, по оценке CMR.

Целью предстоящего исследования является обнаружение минимальной разницы в эффекте в 10% и вариаций в выборке данных CMR, как видно из неопубликованных наблюдений, описанных выше. Расчеты размера выборки были выполнены с учетом консервативного подхода с мощностью 95% и уровнем значимости 0,05 с использованием парного t-критерия Стьюдента для оценки данных. Расчеты следующие:

• Для изменений CO 11 участников будет достаточно, чтобы обнаружить изменение на 10%.
• Для изменений ФВЛЖ достаточно 19 участников, чтобы обнаружить изменение на 4%. Чтобы учесть потенциальные исключения или неудачные сканирования, план должен включать до 29 участников до тех пор, пока не будет получено 19 полных экспериментальных дней.

Что касается плана анализа, первичной конечной точкой является t-критерий, сравнивающий первое (без постельного режима) и последнее сканирование CMR (4 часа постельного режима). Далее будет использована смешанная модель для оценки разницы в сердечной функции в течение дня. .

Участники В этом исследовании приняли участие 19 здоровых мужчин и женщин.