A rövid távú ágynyugalom hatása a szívműködésre szívmágneses rezonancia képalkotással mérve (MRtime)

A vizsgálatot egykaros, ismételt mérési vizsgálatként végezzük egészséges résztvevők körében (n=19). A résztvevők három és fél órás kísérleti napon vesznek részt.

Kezdetben tájékoztató találkozóra hívják meg a potenciális résztvevőket, majd a beleegyezés után elvégzik az MR ellenjavallatok ellenőrző szűrését. A felvételt követően lefolytatják a tesztnapot. A résztvevők 4 órás időszak után, 250 g víz kivételével étel- és italfogyasztás nélkül, passzív közlekedéssel (vonattal, busszal vagy autóval) érkeznek. Érkezés után véna katétert helyeznek be az antecubitalis vénába. Ezután bazális vénás vérmintát (-15 perc) vesznek (összesen 4 ml) a plazma katekolamin és acetilkolin elemzéséhez, és vérnyomást mérnek. Ezt követően az első bazális CMR-vizsgálatok elvégzésére EKG-monitorozás mellett kerül sor.

A tesztnap során a résztvevők öt 15 perces CMR képalkotáson esnek át 0, 30, 60, 120 és 180 perccel. Az első három egymást követő mérés rövid szünetekkel, így a résztvevők az első 75 percben a szkennerben fekszenek, és a két egymást követő mérés között ágyban maradnak. A résztvevők ágynyugalomban lesznek a kísérleti nap folyamán. Vénás vérmintákat (4 ml) veszünk 75, 110 és 170 perckor, ahol vérnyomást is mérünk. Összesen legfeljebb 25 ml vért nyernek a vizsgálati nap során. A tesztnap időtartama 4,5 óra.

Az egyes résztvevők időigénye összefoglalva:

• Információs értekezlet és vetítés, kb. 1,5 óra
• 1 kb. 4,5 órás tesztnap.

Szűrés A szűrés során megmérik a magasságot és a testsúlyt, valamint kitöltik a CMR-ellenjavallatokról szóló kérdőívet, hogy biztosítsák a szkennernek való megfelelést. A napi vizsgálatvezető megkérdezi a korábbi betegségekről, a gyógyszerszedésről, az alkoholfogyasztásról és a dohányzási szokásokról.

Statisztikai megfontolások A szívizomfunkció mérései nagymértékben reprodukálhatók, ha CMR-rel értékelik, és a vizsgálatok közötti és a kohorsz variációs együtthatók 3-5%10-12 tartományban vannak. Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredmény a perctérfogat változása az ágynyugalom után, összehasonlítva az első lefekvés előtti CMR-vizsgálattal.

Egy folyamatban lévő vizsgálatban az előzetes megfigyelések az átlagos ± SD -10±9%-os CO- és -4,1±5,9%-os LVEF-csökkenést mutattak ki mind az egészséges résztvevőknél, mind a szívelégtelenségben szenvedőknél két órás ágynyugalom után, a CMR-vizsgálat alapján.

A soron következő vizsgálat során a cél az, hogy a CMR adatok mintavételében minimális, 10%-os hatáskülönbséget és eltérést tudjunk kimutatni, amint az a fent leírt, publikálatlan megfigyelésekből is kiderül. A mintanagyság-számításokat konzervatív megközelítéssel 95%-os hatvány és 0,05 szignifikanciaszint mellett, páros Student-féle t-próbát alkalmazva az adatok kiértékeléséhez. A számítások a következők:

• A CO változása esetén 11 résztvevő elegendő lenne a 10%-os változás észleléséhez.
• Az LVEF változásaihoz 19 résztvevő lenne elegendő a 4%-os változás észleléséhez. A potenciális lemorzsolódás vagy sikertelen szkennelés figyelembevétele érdekében a terv az, hogy legfeljebb 29 résztvevőt vonjanak be a 19 befejezett kísérleti nap eléréséig.

Az elemzési terv tekintetében az első (fekvés nélkül) és az utolsó CMR-vizsgálatot (4 órás ágynyugalom) összehasonlító t-teszt az elsődleges végpont, továbbá vegyes modellt is végeznek a szívműködés különbségének értékelésére a nap folyamán. .

Résztvevők A vizsgálat résztvevői 19 egészséges férfi és női résztvevőből állnak.