심장 자기공명영상으로 측정한 단기 침상 안정이 심장 기능에 미치는 영향 (MRtime)
본 연구의 일차 목적은 건강한 참가자를 대상으로 심장 자기 공명(CMR)으로 측정한 단기 침상 안정(4시간)이 심장 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 목표는 3시간의 침상 안정 동안 참가자를 평가하는 단일 대상 반복 연구를 통해 해결될 것입니다.
가설은 단기적인 침상 안정이 반복된 CMR 스캔으로 측정된 심박출량을 감소시킬 것이라는 것입니다.
이 연구는 또한 좁은 시간 내에 CMR의 재현성을 조사할 것입니다. 임상 실습과 연구 시험 모두에서 연속 검사를 수행하는 것이 매우 중요함에도 불구하고 이러한 측면에 대한 데이터는 제한적입니다10-12. 이 연구는 또한 심장 기능의 단시간 측정 장치를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 참가자(n=19)를 대상으로 단일군 반복 측정 연구로 수행됩니다. 참가자들은 3시간 30분 동안의 실험일을 겪게 됩니다.
처음에는 잠재적 참가자를 정보 회의에 초대하고 사전 동의 후 MR 금기 사항에 대한 통제 심사가 수행됩니다. 포함 후 시험일이 실시됩니다. 참가자들은 4시간 동안 물 250g을 제외한 음식과 음료를 섭취하지 않고 수동적 교통수단(기차, 버스, 자동차)을 타고 도착하게 됩니다. 도착 후 정맥 카테터가 전주정맥에 삽입됩니다. 그런 다음 혈장 카테콜아민과 아세틸콜린 분석을 위해 기초 정맥 혈액 샘플(~15분)을 채취하고(총 4ml) 혈압을 측정합니다. 그 후 첫 번째 기본 CMR은 ECG 모니터링과 함께 수행됩니다.
테스트 당일 참가자는 0분, 30분, 60분, 120분, 180분에 5번의 15분 CMR 영상 스캔을 받게 됩니다. 처음 세 개는 짧은 휴식 시간이 있는 연속 측정이므로 참가자는 처음 75분 동안 스캐너에 누워 두 개의 순차 측정 사이에 침대에 머물게 됩니다. 참가자는 실험일 내내 침대에 누워 있을 것입니다. 75분, 110분, 170분에 정맥혈 샘플(4ml)을 채취하고 혈압도 측정합니다. 검사 당일에는 총 25ml의 혈액이 채취됩니다. 시험일의 기간은 4.5시간입니다.
각 참가자의 시간 요구 사항은 다음과 같이 요약됩니다.
- 설명회 및 상영, 약 1시간 30분
- 1일 시험은 약 4.5시간입니다.
스크리닝 스크리닝에서는 키와 체중을 측정하고 CMR 금기 사항에 대한 설문지를 작성하여 스캐너 준수 여부를 확인합니다. 일일 학습 리더는 이전 질병, 약물 섭취, 음주 및 흡연 습관에 대해 질문합니다.
통계적 고려 사항 심근 기능 측정은 CMR을 사용하여 평가할 때 재현성이 높으며 연구 간 및 코호트 변동 계수는 3%-5%10-12 범위에 있습니다. 이 연구에서 주요 결과는 침상 안정 전 첫 번째 CMR 스캔과 비교하여 침상 안정 후 심박출량의 변화입니다.
진행 중인 연구에서 예비 관찰에 따르면 CMR로 평가한 바와 같이 2시간의 침상 안정 후 건강한 참가자와 심부전 환자 모두에서 CO에서 평균±SD -10±9% 및 LVEF에서 -4.1±5.9% 감소한 것으로 나타났습니다.
다가오는 연구의 목표는 위에서 설명한 미발표 관찰에서 분명하게 나타나는 CMR 데이터 샘플링의 변화와 10%의 최소 효과 차이를 탐지할 수 있는 것입니다. 데이터 평가를 위해 paired Student's t-test를 활용하여 95%의 검정력과 0.05의 유의 수준을 갖는 보수적인 접근 방식을 고려하여 표본 크기 계산을 수행했습니다. 계산은 다음과 같습니다.
- CO 변화의 경우 11명의 참가자이면 10% 변화를 감지하는 데 충분합니다.
- LVEF 변화의 경우 19명의 참가자가 4% 변화를 감지하는 데 적합합니다. 잠재적인 탈락이나 스캔 실패를 고려하여 19일의 실험일이 완료될 때까지 최대 29명의 참가자를 포함할 계획입니다.
분석 계획과 관련하여 첫 번째(침상 안정 없음)와 마지막 CMR 스캔(4시간 침상 안정)을 비교하는 t-테스트가 1차 종료점이며, 추가로 하루 동안 심장 기능의 차이를 평가하기 위해 혼합 모델이 수행됩니다. .
참가자 본 연구의 참가자는 19명의 건강한 남성 및 여성 참가자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bente Kiens, D Sci, PhD
- 전화번호: +4528751619
- 이메일: bkiens@nexs.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas M Fritzen, PhD
- 전화번호: +4542633359
- 이메일: amfritzen@sund.ku.dk
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- University of Copenhagen
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
남성 또는 여성.
- 연령은 18~80세입니다.
- 심장 기능에 영향을 미치는 약물을 사용하지 마십시오.
- CMR은 관련된 2차 건강 결과를 공개할 수 있으므로 윤리적인 이유로 새로운 건강 정보에 대해 기꺼이 알고자 하는 참가자만 포함합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 신장, 간 질환.
- CMR에 대한 금기 사항(예: 복부 높이)은 MR 스캐너, 심장 박동기, 대동맥 장치, 신경 자극기 또는 기타 이식된 전자 장치, 이식된 금속 장치, 심각한 밀실 공포증 또는 생리적 질병의 한계를 초과합니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우.
- 지속적인 암 치료 중.
- 연구 도중 및 연구 시작 1개월 전의 헌혈.
- 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다.
- 주 연구자, 연구 관리자 또는 임상 책임자가 평가한 연구 프로토콜 광고에서 요구하는 절차를 신체적으로나 정신적으로 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심장 자기 공명 측정
건강한 참가자는 심장 자기 공명 및 혈액 샘플링의 반복 측정을 포함하여 3시간 30분 동안 실험을 진행하게 됩니다.
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건강한 참가자(남성 및 여성)를 대상으로 심장 자기공명 측정을 통해 단기 침상 안정(3시간)이 심장 기능에 미치는 영향 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박출량
기간: 0~4시간
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심박출량의 변화는 침상 안정 전과 비교하여 단기 침상 안정 후 반복적인 심장 자기 공명 측정을 통해 평가됩니다.
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0~4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률
기간: 0~4시간
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좌심실 박출률은 단기 침상 안정 전후에 심장 자기 공명으로 측정됩니다.
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0~4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bente Kiens, D.sci, PhD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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