Effekten av kortvarig sengeleie på hjertefunksjonen målt ved magnetisk resonansavbildning (MRtime)

Studien vil bli utført som en enarms studie med gjentatte målinger på friske deltakere (n=19). Deltakerne skal gjennomgå en tre og en halv times eksperimentell dag.

I første omgang inviteres potensielle deltakere til et informasjonsmøte og etter informert samtykke gjennomføres en kontrollscreening av MR kontraindikasjoner. Etter inkludering gjennomføres testdagen. Deltakerne ankommer etter en 4-timers periode uten inntak av mat og drikke, bortsett fra 250 g vann, og med passiv transport (tog, buss eller bil). Etter ankomst legges et venekateter inn i antecubitalvenen. Deretter tas en basal venøs blodprøve (-15 min) (4 ml totalt) for analyse av plasma katekolamin og acetylkolin, og blodtrykk tas. Deretter vil de første basale CMR-ene utføres med EKG-overvåking.

I løpet av testdagen vil deltakerne gjennomgå fem 15 min CMR bildeskanninger på 0, 30, 60, 120 og 180 minutter. De tre første er påfølgende målinger med korte pauser mellom, derfor vil deltakerne ligge i skanneren de første 75 min og ligge i sengen mellom de to sekvensielle målingene. Deltakerne vil ligge i sengeleie gjennom hele forsøksdagen. Venøse blodprøver (4 ml) tas etter 75, 110 og 170 min, hvor også blodtrykk tas. Totalt oppnås opptil 25 ml blod i løpet av testdagen. Varigheten av testdagen er 4,5 timer.

Tidskravene for hver deltaker er oppsummert:

• Informasjonsmøte og visning, ca 1,5 time
• 1 testdag på ca 4,5 time.

Screening Ved screeningen vil høyde og kroppsvekt bli målt, og et spørreskjema om kontraindikasjoner for CMR vil bli utfylt for å sikre samsvar med skanneren. Daglig studieleder vil spørre om tidligere sykdommer, medisininntak, alkohol og røykevaner.

Statistiske betraktninger Mål for myokardfunksjon er svært reproduserbare når de vurderes ved bruk av CMR, og interstudie- og kohort-variasjonskoeffisienter er i området 3%-5%10-12. I denne studien er det primære resultatet endring i hjertevolum etter sengeleie sammenlignet med den første CMR-skanningen før sengeleie.

I en pågående studie avslører foreløpige observasjoner en reduksjon på gjennomsnitt±SD -10±9% i CO og -4,1±5,9% i LVEF hos både friske deltakere og de med hjertesvikt etter to timers sengeleie, som evaluert av CMR.

For den kommende studien er målet å kunne detektere en minimal effektforskjell på 10 % og variasjon i CMR-dataprøvetakingen som fremgår av upubliserte observasjoner beskrevet ovenfor. Prøvestørrelsesberegninger ble utført, tatt i betraktning en konservativ tilnærming med en potens på 95 % og et signifikansnivå på 0,05, ved å bruke sammenkoblet Students t-test for dataevaluering. Beregningene er som følger:

• For endringer i CO vil 11 deltakere være tilstrekkelig til å oppdage en endring på 10 %.
• For endringer i LVEF vil 19 deltakere være tilstrekkelig til å oppdage en endring på 4 %. For å ta høyde for potensielle frafall eller mislykkede skanninger, er planen å inkludere opptil 29 deltakere inntil 19 fullførte eksperimentelle dager er oppnådd.

Når det gjelder analyseplanen, er en t-test som sammenligner den første (ingen sengeleie) og den siste CMR-skanningen (4t sengeleie) det primære endepunktet, videre vil en blandet modell bli utført for å vurdere forskjellen i hjertefunksjon gjennom dagen .

Deltakere Deltakerne i denne studien består av 19 friske mannlige og kvinnelige deltakere.