Vliv krátkodobého odpočinku na lůžku na srdeční funkci měřenou magnetickou rezonancí srdce (MRtime)

Studie bude provedena jako jednoramenná opakovaná měření u zdravých účastníků (n=19). Účastníci absolvují tří a půlhodinový experimentální den.

Nejprve jsou potenciální účastníci pozváni na informační schůzku a po informovaném souhlasu je splněn kontrolní screening kontraindikací MR. Po zařazení se provádí testovací den. Účastníci přijedou po 4 hodinách bez příjmu jídla a nápojů, kromě 250g vody, a pasivní dopravou (vlak, autobus nebo auto). Po příjezdu je zaveden žilní katétr do antekubitální žíly. Poté se odebere vzorek bazální venózní krve (-15 min) (celkem 4 ml) pro analýzu katecholaminů a acetylcholinu v plazmě a změří se krevní tlak. Poté budou provedeny první bazální CMR s monitorováním EKG.

Během testovacího dne účastníci podstoupí pět 15minutových CMR zobrazovacích skenů v 0, 30, 60, 120 a 180 minutách. První tři jsou po sobě jdoucí měření s krátkými přestávkami, takže účastníci budou prvních 75 minut ležet ve skeneru a mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními zůstanou v posteli. Účastníci budou po celý experimentální den v klidu na lůžku. Vzorky žilní krve (4 ml) se odebírají po 75, 110 a 170 minutách, kde se také měří krevní tlak. Celkem se během testovacího dne odebere až 25 ml krve. Délka zkušebního dne je 4,5 hodiny.

Časové požadavky pro každého účastníka jsou shrnuty:

• Informační schůzka a promítání, cca 1,5 hodiny
• 1 testovací den v délce přibližně 4,5 hodiny.

Screening Při screeningu bude změřena výška a tělesná hmotnost a bude vyplněn dotazník o kontraindikacích pro CMR, aby se zajistila shoda se skenerem. Vedoucí denní studie se zeptá na předchozí nemoci, příjem léků, alkohol a kuřácké návyky.

Statistické úvahy Měření funkce myokardu je vysoce reprodukovatelná při hodnocení pomocí CMR a variační koeficienty mezi studiemi a kohortami jsou v rozmezí 3 %-5 %10-12. V této studii je primárním výsledkem změna srdečního výdeje po odpočinku na lůžku ve srovnání s prvním CMR skenováním před odpočinkem na lůžku.

V probíhající studii odhalují předběžná pozorování pokles o průměr ± SD -10 ± 9 % u CO a -4,1 ± 5,9 % u LVEF jak u zdravých účastníků, tak u pacientů se srdečním selháním po dvou hodinách klidu na lůžku, jak bylo hodnoceno pomocí CMR.

Pro nadcházející studii je cílem být schopen detekovat minimální rozdíl účinku 10 % a variace ve vzorkování dat CMR, jak je patrné z nepublikovaných pozorování popsaných výše. Byly provedeny výpočty velikosti vzorku s uvážením konzervativního přístupu s mocninou 95 % a hladinou významnosti 0,05, s využitím párového Studentova t-testu pro vyhodnocení dat. Výpočty jsou následující:

• Pro změny CO by 11 účastníků stačilo k detekci 10% změny.
• Pro změny v LVEF by 19 účastníků stačilo k detekci 4% změny. Aby bylo možné zohlednit potenciální výpadky nebo neúspěšné skenování, je v plánu zahrnout až 29 účastníků, dokud nebude získáno 19 dokončených experimentálních dnů.

S ohledem na plán analýzy je primárním koncovým bodem t-test srovnávající první (bez připoutání na lůžko) a poslední CMR sken (4h klid na lůžku), dále bude proveden smíšený model, aby se vyhodnotil rozdíl v srdeční funkci v průběhu dne. .

Účastníci Účastníky této studie bylo 19 zdravých mužských a ženských účastníků.