4% アルティカインの異なる用量投与の有効性と安全性。
2024年10月15日 更新者：Adrià Jorba García、University of Barcelona
下顎第三大臼歯の抜歯のための下歯神経ブロック技術を用いた、異なる用量の 4% アルティカイン (1:100,000 エピネフリン) の投与の有効性と安全性。三重盲検ランダム化臨床試験。
この三重盲検ランダム化臨床試験の目的は、下歯槽神経ブロック技術を使用した下顎第三大臼歯の抜歯に対して、1 つのカートリッジ (1.8 mL) と 1:100,000 のアルティカイン 4% とエピネフリンの 2 つのカートリッジを投与した場合の有効性と安全性を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 4% アルチカイン 1:100,000 を 3.6 ml 注射すると、同じ麻酔薬を 1.8 ml 単回注射するよりも高い麻酔効果があります。
- 4% アルチカイン 1:100,000 を 3.6 ml 注射すると、同じ麻酔薬を 1.8 ml 単回注射するよりも副作用の発生率が高くなります。
- 4% アルチカイン 1:100,000 を 3.6 ml 注射すると、同じ麻酔薬を 1.8 ml 単回注射した場合よりも、心拍数、酸素飽和度、収縮期血圧と拡張期血圧が大きく変化します。
研究者 (XA) が麻酔技術を実行します。
研究者は、4% アルチカイン麻酔薬のカートリッジを使用して、NDI ブロックの最初の麻酔を 1:100,000 で投与します。 最後に、実験グループまたは対照グループへの割り当てが入った封筒が開けられます。
- 対照群では、単一カートリッジの麻酔薬 (1.8 mL のアルチカイン 4% 1:100,000) が注射され、同じ領域で針なしで注射器に接触する 2 回目の穿刺がシミュレートされ、最大 30 秒までカウントされます。
- 実験グループでは、アルチカイン 4% 1:100,000 の 2 つの麻酔カートリッジが、下歯槽神経ブロックの直接技術で投与されます。
- ヴィンセント徴候を確認した後、両方のグループで同じ麻酔液の半分のカートリッジ (0.9 ml) を使用して前庭 (頬側神経) 浸潤を実行します。
- 麻酔効果の潜時はパルポメーターを使用して測定されます。
- その後、バルセロナ大学の口腔外科の修士号を取得した学生が外科的介入を行います。 摘出の実行を担当する外科医は、各患者がどのグループに属しているかを知りません。
- 変数の収集と術後コントロールは、麻酔技術を実行したことがなく、患者が所属する研究グループを知らない研究者によって実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
- Hospital Odontológic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 法定年齢（18歳以上）で、下の親知らず（生えている、半生えている、生えている歯を含む）の外科的抜歯が必要な患者。
- 関連する全身病理のない患者（ASA IIと同等またはそれ以下）。
- 研究、インフォームドコンセントを理解し、アンケートに適切に回答するのに十分な知的能力。
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- アルチカインまたはアドレナリンに対して過敏症のある患者。
- コントロールされていない全身疾患を患っている患者。
- 薬物または全身性疾患（ASA III以上）、および外科的介入または麻酔薬および/または血管収縮薬の使用が禁忌である。
- 従来の鎮痛または抗炎症レジメンが相対的または絶対的禁忌である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻酔薬のカートリッジ 2 本
アルティカイン 4% 1:100,000 の 2 つの麻酔カートリッジが、下歯槽神経ブロックの直接法で投与されます。
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研究者は、4% アルチカイン麻酔薬のカートリッジを使用して、NDI ブロックの最初の麻酔を 1:100,000 で投与します。 最後に、実験グループまたは対照グループへの割り当てが入った封筒が開けられます。 対照群では、最初の麻酔薬 (1.8 mL のアルチカイン 4% 1:100,000) のみが注射され、2 回目の穿刺がシミュレートされ、同じ領域に針なしで注射器が接触し、最大 30 秒までカウントされます。 実験グループでは、アルチカイン 4% 1:100,000 の 2 つの麻酔カートリッジが、下歯槽神経ブロックの直接技術で投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：麻酔薬の単一カートリッジ
対照群では、単一カートリッジの麻酔薬 (1.8 mL のアルチカイン 4% 1:100,000) が注射され、同じ領域に針のない注射器が接触する 2 回目の穿刺がシミュレートされ、最大 30 秒までカウントされます。
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研究者は、4% アルチカイン麻酔薬のカートリッジを使用して、NDI ブロックの最初の麻酔を 1:100,000 で投与します。 最後に、実験グループまたは対照グループへの割り当てが入った封筒が開けられます。 対照群では、最初の麻酔薬 (1.8 mL のアルチカイン 4% 1:100,000) のみが注射され、2 回目の穿刺がシミュレートされ、同じ領域に針なしで注射器が接触し、最大 30 秒までカウントされます。 実験グループでは、アルチカイン 4% 1:100,000 の 2 つの麻酔カートリッジが、下歯槽神経ブロックの直接技術で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部歯科神経ブロックの直接アプローチを使用して、アルティカイン 4% とエピネフリン 1:100,000 のカートリッジ 1 つまたは 2 つを投与した場合の有効性を比較します。
時間枠：1時間
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以下によって決定されます:
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の技術の安全性を比較するには
時間枠：7日間
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見当識障害、めまい、かすみ目、吐き気、嘔吐、震え、けいれん、血管迷走神経性失神、感覚異常、開口障害などの副作用の出現の有無によって判断されます。
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7日間
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手術中に発生する血行力学的変化を判断します。
時間枠：1～2時間
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術前測定値と術後測定値の間の変化によって決定されます。
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1～2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：7日間
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術後 2、6、および 12 時間で 0 ～ 10 センチメートルの視覚的アナログ疼痛スコアを使用し、その後は術後 7 日目まで毎日使用します。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rood JP, Shehab BA. The radiological prediction of inferior alveolar nerve injury during third molar surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Feb;28(1):20-5. doi: 10.1016/0266-4356(90)90005-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2024年5月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。