- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06644950
Эффективность и безопасность применения различных доз 4% артикаина.
Эффективность и безопасность введения различных доз 4% артикаина (1:100 000 адреналина) с использованием техники блокады нижнего зубного нерва для удаления нижнего третьего моляра. Тройное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Целью этого тройного слепого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности введения одного картриджа (1,8 мл) с двумя картриджами с 4% артикаином и адреналином в соотношении 1:100 000 для экстракции нижнего третьего моляра с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Введение 3,6 мл 4% артикаина в соотношении 1:100 000 обладает более высокой анестезирующей эффективностью, чем однократное введение 1,8 мл того же анестетика.
- Инъекция 3,6 мл 4% артикаина в соотношении 1:100 000 имеет более высокий уровень побочных эффектов, чем однократная инъекция 1,8 мл того же анестетика.
- Инъекция 3,6 мл 4% артикаина в соотношении 1:100 000 вызывает большее изменение частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом, а также систолического и диастолического артериального давления, чем однократная инъекция 1,8 мл того же анестетика.
Исследователь (XA) выполнит технику анестезии.
Исследователь проведет первую анестезию для блокады NDI картриджем с 4% анестетиком артикаина в соотношении 1:100 000. В конце будет открыт конверт с заданием экспериментальной или контрольной группе.
- В контрольной группе вводят один картридж анестетика (1,8 мл артикаина 4% 1:100 000) и моделируют второй прокол, контактируя со шприцем без иглы, на том же участке, отсчитывая до 30 секунд.
- В экспериментальной группе прямым методом блокады нижнего альвеолярного нерва будут введены два анестетика с артикаином 4% в соотношении 1:100 000.
- После проверки симптома Винсента в обеих группах будет выполнена инфильтрация вестибулярного нерва (щечного нерва) половиной картриджа (0,9 мл) одного и того же раствора анестетика.
- Латентность анестезирующего эффекта будет измеряться с помощью пульпометра.
- Впоследствии хирургическое вмешательство проведет студент магистратуры челюстно-лицевой хирургии Университета Барселоны. Хирурги, ответственные за удаление, не будут знать, к какой группе принадлежит каждый пациент.
- Сбор переменных и послеоперационный контроль будет осуществляться исследователем, который не выполнял технику анестезии и не знает, к какой исследовательской группе принадлежит пациент.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания
- Hospital Odontológic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты совершеннолетнего возраста (≥18 лет), нуждающиеся в хирургическом удалении нижнего зуба мудрости (независимо от того, прорезался ли он, полупрорезался или включен).
- Пациенты без соответствующей системной патологии (равен или ниже ASA II).
- Достаточный интеллектуальный потенциал для понимания исследования, информированного согласия и адекватного заполнения анкет.
Критерии исключения:
- Беременные пациентки.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к артикаину или адреналину.
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями.
- Лекарственные препараты или системные заболевания (ASA III или выше), которые противопоказаны к хирургическому вмешательству или использованию анестетиков и/или вазоконстрикторов.
- Пациенты с относительными или абсолютными противопоказаниями к традиционному обезболивающему или противовоспалительному режиму.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Два картриджа с анестетиком
Два картриджа с анестетиком артикаина 4% в соотношении 1:100 000 будут введены прямым методом при блокаде нижнего альвеолярного нерва.
|
Исследователь проведет первую анестезию для блокады NDI картриджем с 4% анестетиком артикаина в соотношении 1:100 000. В конце будет открыт конверт с заданием экспериментальной или контрольной группе. В контрольной группе вводят только первый анестетик (1,8 мл артикаина 4% 1:100 000) и моделируют второй прокол, контактируя шприцем без иглы, на том же участке, отсчитывая до 30 секунд. В экспериментальной группе прямым методом блокады нижнего альвеолярного нерва будут введены два анестетика с артикаином 4% в соотношении 1:100 000. |
|
Активный компаратор: Один картридж с анестетиком
В контрольной группе вводят один картридж анестетика (1,8 мл артикаина 4% 1:100 000) и моделируют вторую пункцию, контактируя шприцем без иглы, в ту же область, считая до 30 секунд.
|
Исследователь проведет первую анестезию для блокады NDI картриджем с 4% анестетиком артикаина в соотношении 1:100 000. В конце будет открыт конверт с заданием экспериментальной или контрольной группе. В контрольной группе вводят только первый анестетик (1,8 мл артикаина 4% 1:100 000) и моделируют второй прокол, контактируя шприцем без иглы, на том же участке, отсчитывая до 30 секунд. В экспериментальной группе прямым методом блокады нижнего альвеолярного нерва будут введены два анестетика с артикаином 4% в соотношении 1:100 000. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность введения одного или двух картриджей артикаина 4% с адреналином 1:100 000 с использованием прямого доступа блокады нижнего зубного нерва.
Временное ограничение: 1 час
|
Определяется:
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить безопасность обоих методов.
Временное ограничение: 7 дней
|
Определяется появлением или отсутствием побочных эффектов, таких как: дезориентация, головокружение, нечеткость зрения, тошнота, рвота, тремор, судороги, вазовагальный обморок, парестезия или тризм.
|
7 дней
|
|
Определить гемодинамические изменения, возникающие во время операции.
Временное ограничение: От 1 до 2 часов
|
Определяется изменениями между предоперационными измерениями и послеоперационными.
|
От 1 до 2 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Использование визуальной аналоговой шкалы боли от 0 до 10 сантиметров через 2, 6 и 12 часов после операции, а затем ежедневно до седьмого дня после операции.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2010 Aug;141(8):944.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Montserrat-Bosch M, Figueiredo R, Nogueira-Magalhaes P, Arnabat-Dominguez J, Valmaseda-Castellon E, Gay-Escoda C. Efficacy and complications associated with a modified inferior alveolar nerve block technique. A randomized, triple-blind clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Jul 1;19(4):e391-7. doi: 10.4317/medoral.19554.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Munoz-Lopez JL, Vallecillo-Capilla MF, Reyes-Botella C. Double-blind, randomized controlled clinical trial on analgesic efficacy of local anesthetics articaine and bupivacaine after impacted third molar extraction. Clin Oral Investig. 2018 Dec;22(9):2981-2988. doi: 10.1007/s00784-018-2386-1. Epub 2018 Feb 15.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Duarte-Rodrigues L, Miranda EFP, Souza TO, de Paiva HN, Falci SGM, Galvao EL. Third molar removal and its impact on quality of life: systematic review and meta-analysis. Qual Life Res. 2018 Oct;27(10):2477-2489. doi: 10.1007/s11136-018-1889-1. Epub 2018 May 24.
- Ku JK, Kim JY, Jun MK, Jeong YK, Huh JK. Influence of General and Local Anesthesia on Postoperative Pain after Impacted Third Molar Surgery. J Clin Med. 2021 Jun 17;10(12):2674. doi: 10.3390/jcm10122674.
- Sainz de Baranda B, Silvestre FJ, Silvestre-Rangil J. Relationship Between Surgical Difficulty of Third Molar Extraction Under Local Anesthesia and the Postoperative Evolution of Clinical and Blood Parameters. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;77(7):1337-1345. doi: 10.1016/j.joms.2019.02.020. Epub 2019 Feb 20.
- Madan N, Shashidhara Kamath K, Gopinath AL, Yashvanth A, Vaibhav N, Praveen G. A Randomized Controlled Study Comparing Efficacy of Classical and Gow-Gates Technique for Providing Anesthesia During Surgical Removal of Impacted Mandibular Third Molar: A Split Mouth Design. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):186-191. doi: 10.1007/s12663-016-0960-0. Epub 2016 Sep 15.
- Figueiredo R, Sofos S, Soriano-Pons E, Camps-Font O, Sanmarti-Garcia G, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Is it possible to extract lower third molars with infiltration anaesthesia techniques using articaine? A double-blind randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2021 Jan;79(1):1-8. doi: 10.1080/00016357.2020.1760348. Epub 2020 May 13.
- Madan GA, Madan SG, Madan AD. Failure of inferior alveolar nerve block: exploring the alternatives. J Am Dent Assoc. 2002 Jul;133(7):843-6. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0298.
- Yang F, Gao Y, Zhang L, Zheng B, Wang L, Sun H, Huang D. Local anaesthesia for surgical extraction of mandibular third molars: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):3781-3800. doi: 10.1007/s00784-020-03490-3. Epub 2020 Aug 24.
- Sawang K, Chaiyasamut T, Kiattavornchareon S, Pairuchvej V, Bhattarai BP, Wongsirichat N. Double versus single cartridge of 4% articaine infiltration into the retro-molar area for lower third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):121-127. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.121. Epub 2017 Jun 29.
- Fowler S, Reader A, Beck M. Incidence of missed inferior alveolar nerve blocks in vital asymptomatic subjects and in patients with symptomatic irreversible pulpitis. J Endod. 2015 May;41(5):637-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.029. Epub 2015 Mar 11.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Alvira-Gonzalez J, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E, Quesada-Gomez C, Gay-Escoda C. Predictive factors of difficulty in lower third molar extraction: A prospective cohort study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Jan 1;22(1):e108-e114. doi: 10.4317/medoral.21348.
- Garcia Garcia A, Gude Sampedro F, Gandara Rey J, Gallas Torreira M. Trismus and pain after removal of impacted lower third molars. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1223-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90172-5.
- Rood JP, Shehab BA. The radiological prediction of inferior alveolar nerve injury during third molar surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Feb;28(1):20-5. doi: 10.1016/0266-4356(90)90005-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты