Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность применения различных доз 4% артикаина.

15 октября 2024 г. обновлено: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Эффективность и безопасность введения различных доз 4% артикаина (1:100 000 адреналина) с использованием техники блокады нижнего зубного нерва для удаления нижнего третьего моляра. Тройное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Целью этого тройного слепого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности введения одного картриджа (1,8 мл) с двумя картриджами с 4% артикаином и адреналином в соотношении 1:100 000 для экстракции нижнего третьего моляра с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Введение 3,6 мл 4% артикаина в соотношении 1:100 000 обладает более высокой анестезирующей эффективностью, чем однократное введение 1,8 мл того же анестетика.
  • Инъекция 3,6 мл 4% артикаина в соотношении 1:100 000 имеет более высокий уровень побочных эффектов, чем однократная инъекция 1,8 мл того же анестетика.
  • Инъекция 3,6 мл 4% артикаина в соотношении 1:100 000 вызывает большее изменение частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом, а также систолического и диастолического артериального давления, чем однократная инъекция 1,8 мл того же анестетика.

Исследователь (XA) выполнит технику анестезии.

  • Исследователь проведет первую анестезию для блокады NDI картриджем с 4% анестетиком артикаина в соотношении 1:100 000. В конце будет открыт конверт с заданием экспериментальной или контрольной группе.

    • В контрольной группе вводят один картридж анестетика (1,8 мл артикаина 4% 1:100 000) и моделируют второй прокол, контактируя со шприцем без иглы, на том же участке, отсчитывая до 30 секунд.
    • В экспериментальной группе прямым методом блокады нижнего альвеолярного нерва будут введены два анестетика с артикаином 4% в соотношении 1:100 000.
  • После проверки симптома Винсента в обеих группах будет выполнена инфильтрация вестибулярного нерва (щечного нерва) половиной картриджа (0,9 мл) одного и того же раствора анестетика.
  • Латентность анестезирующего эффекта будет измеряться с помощью пульпометра.
  • Впоследствии хирургическое вмешательство проведет студент магистратуры челюстно-лицевой хирургии Университета Барселоны. Хирурги, ответственные за удаление, не будут знать, к какой группе принадлежит каждый пациент.
  • Сбор переменных и послеоперационный контроль будет осуществляться исследователем, который не выполнял технику анестезии и не знает, к какой исследовательской группе принадлежит пациент.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания
        • Hospital Odontológic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты совершеннолетнего возраста (≥18 лет), нуждающиеся в хирургическом удалении нижнего зуба мудрости (независимо от того, прорезался ли он, полупрорезался или включен).
  • Пациенты без соответствующей системной патологии (равен или ниже ASA II).
  • Достаточный интеллектуальный потенциал для понимания исследования, информированного согласия и адекватного заполнения анкет.

Критерии исключения:

  • Беременные пациентки.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к артикаину или адреналину.
  • Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями.
  • Лекарственные препараты или системные заболевания (ASA III или выше), которые противопоказаны к хирургическому вмешательству или использованию анестетиков и/или вазоконстрикторов.
  • Пациенты с относительными или абсолютными противопоказаниями к традиционному обезболивающему или противовоспалительному режиму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Два картриджа с анестетиком
Два картриджа с анестетиком артикаина 4% в соотношении 1:100 000 будут введены прямым методом при блокаде нижнего альвеолярного нерва.

Исследователь проведет первую анестезию для блокады NDI картриджем с 4% анестетиком артикаина в соотношении 1:100 000. В конце будет открыт конверт с заданием экспериментальной или контрольной группе.

В контрольной группе вводят только первый анестетик (1,8 мл артикаина 4% 1:100 000) и моделируют второй прокол, контактируя шприцем без иглы, на том же участке, отсчитывая до 30 секунд.

В экспериментальной группе прямым методом блокады нижнего альвеолярного нерва будут введены два анестетика с артикаином 4% в соотношении 1:100 000.

Активный компаратор: Один картридж с анестетиком
В контрольной группе вводят один картридж анестетика (1,8 мл артикаина 4% 1:100 000) и моделируют вторую пункцию, контактируя шприцем без иглы, в ту же область, считая до 30 секунд.

Исследователь проведет первую анестезию для блокады NDI картриджем с 4% анестетиком артикаина в соотношении 1:100 000. В конце будет открыт конверт с заданием экспериментальной или контрольной группе.

В контрольной группе вводят только первый анестетик (1,8 мл артикаина 4% 1:100 000) и моделируют второй прокол, контактируя шприцем без иглы, на том же участке, отсчитывая до 30 секунд.

В экспериментальной группе прямым методом блокады нижнего альвеолярного нерва будут введены два анестетика с артикаином 4% в соотношении 1:100 000.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность введения одного или двух картриджей артикаина 4% с адреналином 1:100 000 с использованием прямого доступа блокады нижнего зубного нерва.
Временное ограничение: 1 час

Определяется:

  • Достижение симптома Винсента в течение 6 минут после инъекции.
  • Сообщение об отрицательном ответе на пульпометре в течение 6 минут после инъекции.
  • Отсутствие необходимости реанестезии во время хирургического вмешательства.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить безопасность обоих методов.
Временное ограничение: 7 дней
Определяется появлением или отсутствием побочных эффектов, таких как: дезориентация, головокружение, нечеткость зрения, тошнота, рвота, тремор, судороги, вазовагальный обморок, парестезия или тризм.
7 дней
Определить гемодинамические изменения, возникающие во время операции.
Временное ограничение: От 1 до 2 часов
Определяется изменениями между предоперационными измерениями и послеоперационными.
От 1 до 2 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
Использование визуальной аналоговой шкалы боли от 0 до 10 сантиметров через 2, 6 и 12 часов после операции, а затем ежедневно до седьмого дня после операции.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 28/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Подписаться