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Eficácia e segurança da administração de diferentes doses de articaína a 4%.

15 de outubro de 2024 atualizado por: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Eficácia e segurança da administração de diferentes doses de articaína a 4% (epinefrina 1:100.000) usando a técnica de bloqueio do nervo dentário inferior para extração do terceiro molar inferior. um ensaio clínico randomizado triplo-cego.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado triplo-cego é comparar a eficácia e segurança da administração de um cartucho (1,8 mL) versus dois cartuchos de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 para extração de terceiros molares inferiores usando a técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior.

As principais questões que pretende responder são:

  • A injeção de 3,6 ml de articaína a 4% 1:100.000 apresenta maior eficácia anestésica do que uma injeção única de 1,8 ml do mesmo anestésico.
  • A injeção de 3,6 ml de articaína a 4% 1:100.000 apresenta maior taxa de efeitos adversos do que uma injeção única de 1,8 ml do mesmo anestésico.
  • A injeção de 3,6 ml de articaína a 4% 1:100.000 apresenta maior alteração da frequência cardíaca, da saturação de oxigênio e da pressão arterial sistólica e diastólica do que uma única injeção de 1,8 ml do mesmo anestésico.

O investigador (XA) realizará a técnica anestésica.

  • O investigador administrará uma primeira anestesia para bloqueio NDI com um cartucho de anestésico articaína a 4% a 1:100.000. Ao final será aberto um envelope contendo o trabalho para o grupo experimental ou controle.

    • No grupo controle, será injetado um único cartucho de anestésico (1,8 mL de articaína 4% 1:100.000) e será simulada uma segunda punção, contatando a seringa sem agulha, na mesma área, contando até 30 segundos.
    • No grupo experimental serão administrados dois cartuchos anestésicos de articaína 4% 1:100.000 com a técnica direta para bloqueio do nervo alveolar inferior.
  • Após verificação do sinal de Vincent, a infiltração vestibular (nervo bucal) será realizada em ambos os grupos com meio cartucho (0,9 ml) da mesma solução anestésica.
  • A latência do efeito anestésico será medida por meio de um pulpômetro.
  • Posteriormente, um aluno do Mestrado em Cirurgia Oral da Universidade de Barcelona realizará a intervenção cirúrgica. Os cirurgiões encarregados de realizar a extração não saberão a que grupo pertence cada paciente.
  • A coleta das variáveis ​​e dos controles pós-operatórios será realizada pelo pesquisador que não realizou a técnica anestésica e que não conhecerá o grupo de estudo ao qual o paciente pertence.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Hospital Odontológic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes maiores de idade (≥18 anos) que necessitam de extração cirúrgica de um dente do siso inferior (irrompido, semi-irrompido ou incluído).
  • Pacientes sem patologia sistêmica relevante (igual ou inferior à ASA II).
  • Capacidade intelectual suficiente para compreender o estudo, o consentimento informado e preencher adequadamente os questionários.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes grávidas.
  • Pacientes com hipersensibilidade à articaína ou adrenalina.
  • Pacientes com doenças sistêmicas não controladas.
  • Medicamentos ou doenças sistêmicas (ASA III ou superior) e que contraindiquem intervenção cirúrgica ou uso de anestésicos e/ou vasoconstritores.
  • Pacientes com contraindicação relativa ou absoluta de regime analgésico ou antiinflamatório convencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dois cartuchos de anestésico
Dois cartuchos anestésicos de articaína 4% 1:100.000 serão administrados com a técnica direta para bloqueio do nervo alveolar inferior.

O investigador administrará a primeira anestesia para bloqueio NDI com um cartucho de anestésico articaína a 4% a 1:100.000. Ao final será aberto um envelope contendo o trabalho para o grupo experimental ou controle.

No grupo controle, será injetado apenas o primeiro anestésico (1,8 mL de articaína 4% 1:100.000) e será simulada uma segunda punção, contatando a seringa sem agulha, na mesma área, contando até 30 segundos.

No grupo experimental serão administrados dois cartuchos anestésicos de articaína 4% 1:100.000 com a técnica direta para bloqueio do nervo alveolar inferior.

Comparador Ativo: Cartucho único de anestésico
No grupo controle, será injetado um único cartucho de anestésico (1,8 mL de articaína 4% 1:100.000) e será simulada uma segunda punção, contatando a seringa sem agulha, na mesma área, contando até 30 segundos.

O investigador administrará a primeira anestesia para bloqueio NDI com um cartucho de anestésico articaína a 4% a 1:100.000. Ao final será aberto um envelope contendo o trabalho para o grupo experimental ou controle.

No grupo controle, será injetado apenas o primeiro anestésico (1,8 mL de articaína 4% 1:100.000) e será simulada uma segunda punção, contatando a seringa sem agulha, na mesma área, contando até 30 segundos.

No grupo experimental serão administrados dois cartuchos anestésicos de articaína 4% 1:100.000 com a técnica direta para bloqueio do nervo alveolar inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia da administração de um ou dois cartuchos de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 utilizando a abordagem direta do bloqueio do nervo dentário inferior
Prazo: 1 hora

Determinado por:

  • Atingir o sinal de Vincent 6 minutos após a injeção.
  • Relatar uma resposta negativa ao pulpômetro dentro de 6 minutos após a injeção.
  • Ausência de necessidade de reanestesia durante o procedimento cirúrgico.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a segurança de ambas as técnicas
Prazo: 7 dias
Determinado pelo aparecimento ou ausência de efeitos adversos, tais como: Desorientação, tontura, visão turva, náusea, vômito, tremores, convulsões, síncope vasovagal, parestesia ou trismo.
7 dias
Determine as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a cirurgia.
Prazo: 1 a 2 horas
Determinado pelas mudanças entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias.
1 a 2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
Usando um escore visual analógico de dor de 0 a 10 centímetros às 2, 6 e 12 horas de pós-operatório e depois diariamente até o sétimo dia após a cirurgia.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 28/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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