- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06644950
Eficácia e segurança da administração de diferentes doses de articaína a 4%.
Eficácia e segurança da administração de diferentes doses de articaína a 4% (epinefrina 1:100.000) usando a técnica de bloqueio do nervo dentário inferior para extração do terceiro molar inferior. um ensaio clínico randomizado triplo-cego.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado triplo-cego é comparar a eficácia e segurança da administração de um cartucho (1,8 mL) versus dois cartuchos de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 para extração de terceiros molares inferiores usando a técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior.
As principais questões que pretende responder são:
- A injeção de 3,6 ml de articaína a 4% 1:100.000 apresenta maior eficácia anestésica do que uma injeção única de 1,8 ml do mesmo anestésico.
- A injeção de 3,6 ml de articaína a 4% 1:100.000 apresenta maior taxa de efeitos adversos do que uma injeção única de 1,8 ml do mesmo anestésico.
- A injeção de 3,6 ml de articaína a 4% 1:100.000 apresenta maior alteração da frequência cardíaca, da saturação de oxigênio e da pressão arterial sistólica e diastólica do que uma única injeção de 1,8 ml do mesmo anestésico.
O investigador (XA) realizará a técnica anestésica.
O investigador administrará uma primeira anestesia para bloqueio NDI com um cartucho de anestésico articaína a 4% a 1:100.000. Ao final será aberto um envelope contendo o trabalho para o grupo experimental ou controle.
- No grupo controle, será injetado um único cartucho de anestésico (1,8 mL de articaína 4% 1:100.000) e será simulada uma segunda punção, contatando a seringa sem agulha, na mesma área, contando até 30 segundos.
- No grupo experimental serão administrados dois cartuchos anestésicos de articaína 4% 1:100.000 com a técnica direta para bloqueio do nervo alveolar inferior.
- Após verificação do sinal de Vincent, a infiltração vestibular (nervo bucal) será realizada em ambos os grupos com meio cartucho (0,9 ml) da mesma solução anestésica.
- A latência do efeito anestésico será medida por meio de um pulpômetro.
- Posteriormente, um aluno do Mestrado em Cirurgia Oral da Universidade de Barcelona realizará a intervenção cirúrgica. Os cirurgiões encarregados de realizar a extração não saberão a que grupo pertence cada paciente.
- A coleta das variáveis e dos controles pós-operatórios será realizada pelo pesquisador que não realizou a técnica anestésica e que não conhecerá o grupo de estudo ao qual o paciente pertence.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
- Hospital Odontológic de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de idade (≥18 anos) que necessitam de extração cirúrgica de um dente do siso inferior (irrompido, semi-irrompido ou incluído).
- Pacientes sem patologia sistêmica relevante (igual ou inferior à ASA II).
- Capacidade intelectual suficiente para compreender o estudo, o consentimento informado e preencher adequadamente os questionários.
Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com hipersensibilidade à articaína ou adrenalina.
- Pacientes com doenças sistêmicas não controladas.
- Medicamentos ou doenças sistêmicas (ASA III ou superior) e que contraindiquem intervenção cirúrgica ou uso de anestésicos e/ou vasoconstritores.
- Pacientes com contraindicação relativa ou absoluta de regime analgésico ou antiinflamatório convencional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dois cartuchos de anestésico
Dois cartuchos anestésicos de articaína 4% 1:100.000 serão administrados com a técnica direta para bloqueio do nervo alveolar inferior.
|
O investigador administrará a primeira anestesia para bloqueio NDI com um cartucho de anestésico articaína a 4% a 1:100.000. Ao final será aberto um envelope contendo o trabalho para o grupo experimental ou controle. No grupo controle, será injetado apenas o primeiro anestésico (1,8 mL de articaína 4% 1:100.000) e será simulada uma segunda punção, contatando a seringa sem agulha, na mesma área, contando até 30 segundos. No grupo experimental serão administrados dois cartuchos anestésicos de articaína 4% 1:100.000 com a técnica direta para bloqueio do nervo alveolar inferior. |
|
Comparador Ativo: Cartucho único de anestésico
No grupo controle, será injetado um único cartucho de anestésico (1,8 mL de articaína 4% 1:100.000) e será simulada uma segunda punção, contatando a seringa sem agulha, na mesma área, contando até 30 segundos.
|
O investigador administrará a primeira anestesia para bloqueio NDI com um cartucho de anestésico articaína a 4% a 1:100.000. Ao final será aberto um envelope contendo o trabalho para o grupo experimental ou controle. No grupo controle, será injetado apenas o primeiro anestésico (1,8 mL de articaína 4% 1:100.000) e será simulada uma segunda punção, contatando a seringa sem agulha, na mesma área, contando até 30 segundos. No grupo experimental serão administrados dois cartuchos anestésicos de articaína 4% 1:100.000 com a técnica direta para bloqueio do nervo alveolar inferior. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a eficácia da administração de um ou dois cartuchos de articaína 4% com epinefrina 1:100.000 utilizando a abordagem direta do bloqueio do nervo dentário inferior
Prazo: 1 hora
|
Determinado por:
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar a segurança de ambas as técnicas
Prazo: 7 dias
|
Determinado pelo aparecimento ou ausência de efeitos adversos, tais como: Desorientação, tontura, visão turva, náusea, vômito, tremores, convulsões, síncope vasovagal, parestesia ou trismo.
|
7 dias
|
|
Determine as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a cirurgia.
Prazo: 1 a 2 horas
|
Determinado pelas mudanças entre as medidas pré-operatórias e pós-operatórias.
|
1 a 2 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
Usando um escore visual analógico de dor de 0 a 10 centímetros às 2, 6 e 12 horas de pós-operatório e depois diariamente até o sétimo dia após a cirurgia.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2010 Aug;141(8):944.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Montserrat-Bosch M, Figueiredo R, Nogueira-Magalhaes P, Arnabat-Dominguez J, Valmaseda-Castellon E, Gay-Escoda C. Efficacy and complications associated with a modified inferior alveolar nerve block technique. A randomized, triple-blind clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Jul 1;19(4):e391-7. doi: 10.4317/medoral.19554.
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- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Munoz-Lopez JL, Vallecillo-Capilla MF, Reyes-Botella C. Double-blind, randomized controlled clinical trial on analgesic efficacy of local anesthetics articaine and bupivacaine after impacted third molar extraction. Clin Oral Investig. 2018 Dec;22(9):2981-2988. doi: 10.1007/s00784-018-2386-1. Epub 2018 Feb 15.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
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- Alvira-Gonzalez J, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E, Quesada-Gomez C, Gay-Escoda C. Predictive factors of difficulty in lower third molar extraction: A prospective cohort study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Jan 1;22(1):e108-e114. doi: 10.4317/medoral.21348.
- Garcia Garcia A, Gude Sampedro F, Gandara Rey J, Gallas Torreira M. Trismus and pain after removal of impacted lower third molars. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1223-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90172-5.
- Rood JP, Shehab BA. The radiological prediction of inferior alveolar nerve injury during third molar surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Feb;28(1):20-5. doi: 10.1016/0266-4356(90)90005-6.
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Datas Principais do Estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 28/2022
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