- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06644950
A 4%-os articain különböző dózisai beadásának hatékonysága és biztonságossága.
Különböző 4%-os articain (1:100 000 epinefrin) dózisok beadásának hatékonysága és biztonságossága az alsó fogászati idegblokk technikájával az alsó harmadik moláris extrakcióhoz. hármasvak randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a hármas-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy patron (1,8 ml) és két 4%-os articain 1:100 000 arányú adrenalin patron beadásának hatékonyságát és biztonságosságát az alsó harmadik moláris extrakcióhoz az inferior alveoláris idegblokk technikával.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- 3,6 ml 4%-os 1:100 000 arányú articaine injekciója nagyobb érzéstelenítő hatást fejt ki, mint ugyanazon érzéstelenítő 1,8 ml egyszeri injekciója.
- 3,6 ml 4%-os 1:100 000 arányú articain injekciója nagyobb mértékben okoz káros hatásokat, mint ugyanazon érzéstelenítő 1,8 ml-es egyszeri injekciója.
- 3,6 ml 4%-os 1:100 000 arányú articaine injekció nagyobb mértékben befolyásolja a szívfrekvenciát, az oxigéntelítettséget, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást, mint ugyanazon érzéstelenítő 1,8 ml-es egyszeri injekciója.
A vizsgáló (XA) elvégzi az érzéstelenítő technikát.
A vizsgáló beadja az első érzéstelenítést az NDI blokkoláshoz egy 4%-os articain érzéstelenítő patronnal 1:100 000 arányban. A végén felnyílik egy boríték, amely a kísérleti vagy kontrollcsoporthoz való hozzárendelést tartalmazza.
- A kontrollcsoportban egyetlen érzéstelenítő patront (1,8 ml articaine 4% 1:100 000) fecskendeznek be, és szimulálnak egy második szúrást, amely tű nélkül érintkezik a fecskendővel, ugyanazon a területen, 30 másodpercig számolva.
- A kísérleti csoportban két érzéstelenítő patron 4% 1:100 000 arányú articainet adnak be közvetlen technikával az inferior alveoláris idegblokk miatt.
- Vincent jelének ellenőrzése után a vesztibuláris (bukkális ideg) infiltrációt mindkét csoportban fél patron (0,9 ml) azonos érzéstelenítő oldattal végezzük.
- Az érzéstelenítő hatás látenciáját pulpométerrel mérjük.
- Ezt követően a Barcelonai Egyetem szájsebészeti mesterszakos hallgatója végzi el a műtéti beavatkozást. Az extrakciót végző sebészek nem tudják, hogy az egyes betegek melyik csoportba tartoznak.
- A változók összegyűjtését és a posztoperatív kontrollokat az a kutató végzi, aki nem végezte el az érzéstelenítési technikát, és nem ismeri azt a vizsgálati csoportot, amelyhez a beteg tartozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Odontológic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorú (≥18 éves) betegek, akiknél alsó bölcsességfog (akár kitört, akár félig kitört, akár beletartozó) műtéti eltávolítása szükséges.
- Releváns szisztémás patológiával nem rendelkező betegek (az ASA II-vel egyenlő vagy alacsonyabb).
- Elegendő intellektuális kapacitás a vizsgálat megértéséhez, a tájékozott beleegyezéshez és a kérdőívek megfelelő kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek.
- Articainra vagy adrenalinra túlérzékeny betegek.
- Nem kontrollált szisztémás betegségekben szenvedő betegek.
- Gyógyszerek vagy szisztémás betegségek (ASA III vagy magasabb), és amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást vagy érzéstelenítők és/vagy érszűkítők alkalmazását.
- Olyan betegek, akiknél a hagyományos fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő kezelés relatív vagy abszolút ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Két érzéstelenítő patron
Két érzéstelenítő patron articaine 4% 1:100 000 kerül beadásra közvetlen technikával az alsó alveoláris idegblokk esetében.
|
A vizsgáló beadja az első érzéstelenítést az NDI blokkoláshoz 4%-os articain érzéstelenítő patronnal 1:100 000 arányban. A végén felnyílik egy boríték, amely a kísérleti vagy kontrollcsoporthoz való hozzárendelést tartalmazza. A kontrollcsoportban csak az első érzéstelenítőt (1,8 ml articaine 4% 1:100 000) fecskendezik be, és szimulálnak egy második szúrást, amely tű nélkül érinti a fecskendőt, ugyanazon a területen, 30 másodpercig számolva. A kísérleti csoportban két érzéstelenítő patron 4% 1:100 000 arányú articainet adnak be közvetlen technikával az inferior alveoláris idegblokk miatt. |
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen érzéstelenítő patron
A kontrollcsoportban egyetlen érzéstelenítő patront (1,8 ml articaine 4% 1:100 000) fecskendeznek be, és szimulálnak egy második szúrást, amely tű nélkül érintkezik a fecskendővel, ugyanazon a területen, 30 másodpercig számolva.
|
A vizsgáló beadja az első érzéstelenítést az NDI blokkoláshoz 4%-os articain érzéstelenítő patronnal 1:100 000 arányban. A végén felnyílik egy boríték, amely a kísérleti vagy kontrollcsoporthoz való hozzárendelést tartalmazza. A kontrollcsoportban csak az első érzéstelenítőt (1,8 ml articaine 4% 1:100 000) fecskendezik be, és szimulálnak egy második szúrást, amely tű nélkül érinti a fecskendőt, ugyanazon a területen, 30 másodpercig számolva. A kísérleti csoportban két érzéstelenítő patron 4% 1:100 000 arányú articainet adnak be közvetlen technikával az inferior alveoláris idegblokk miatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy vagy két patron 4%-os articain és 1:100 000 epinefrin beadásának hatékonyságának összehasonlítása az alsó fogászati idegblokk közvetlen megközelítésével
Időkeret: 1 óra
|
Meghatározása:
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két technika biztonságának összehasonlítása
Időkeret: 7 nap
|
A káros hatások megjelenése vagy hiánya határozza meg, mint például: tájékozódási zavar, szédülés, homályos látás, hányinger, hányás, remegés, görcsök, vasovagal syncope, paresztézia vagy triszmus.
|
7 nap
|
|
Határozza meg a műtét során fellépő hemodinamikai változásokat.
Időkeret: 1-2 óra
|
A preoperatív mérések és a posztoperatív mérések közötti változások határozzák meg.
|
1-2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nap
|
Vizuális analóg fájdalompontszám 0 és 10 centiméter között 2, 6 és 12 órával a műtét után, majd naponta a műtét utáni hetedik napig.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2010 Aug;141(8):944.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Montserrat-Bosch M, Figueiredo R, Nogueira-Magalhaes P, Arnabat-Dominguez J, Valmaseda-Castellon E, Gay-Escoda C. Efficacy and complications associated with a modified inferior alveolar nerve block technique. A randomized, triple-blind clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Jul 1;19(4):e391-7. doi: 10.4317/medoral.19554.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Munoz-Lopez JL, Vallecillo-Capilla MF, Reyes-Botella C. Double-blind, randomized controlled clinical trial on analgesic efficacy of local anesthetics articaine and bupivacaine after impacted third molar extraction. Clin Oral Investig. 2018 Dec;22(9):2981-2988. doi: 10.1007/s00784-018-2386-1. Epub 2018 Feb 15.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Duarte-Rodrigues L, Miranda EFP, Souza TO, de Paiva HN, Falci SGM, Galvao EL. Third molar removal and its impact on quality of life: systematic review and meta-analysis. Qual Life Res. 2018 Oct;27(10):2477-2489. doi: 10.1007/s11136-018-1889-1. Epub 2018 May 24.
- Ku JK, Kim JY, Jun MK, Jeong YK, Huh JK. Influence of General and Local Anesthesia on Postoperative Pain after Impacted Third Molar Surgery. J Clin Med. 2021 Jun 17;10(12):2674. doi: 10.3390/jcm10122674.
- Sainz de Baranda B, Silvestre FJ, Silvestre-Rangil J. Relationship Between Surgical Difficulty of Third Molar Extraction Under Local Anesthesia and the Postoperative Evolution of Clinical and Blood Parameters. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;77(7):1337-1345. doi: 10.1016/j.joms.2019.02.020. Epub 2019 Feb 20.
- Madan N, Shashidhara Kamath K, Gopinath AL, Yashvanth A, Vaibhav N, Praveen G. A Randomized Controlled Study Comparing Efficacy of Classical and Gow-Gates Technique for Providing Anesthesia During Surgical Removal of Impacted Mandibular Third Molar: A Split Mouth Design. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):186-191. doi: 10.1007/s12663-016-0960-0. Epub 2016 Sep 15.
- Figueiredo R, Sofos S, Soriano-Pons E, Camps-Font O, Sanmarti-Garcia G, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Is it possible to extract lower third molars with infiltration anaesthesia techniques using articaine? A double-blind randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2021 Jan;79(1):1-8. doi: 10.1080/00016357.2020.1760348. Epub 2020 May 13.
- Madan GA, Madan SG, Madan AD. Failure of inferior alveolar nerve block: exploring the alternatives. J Am Dent Assoc. 2002 Jul;133(7):843-6. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0298.
- Yang F, Gao Y, Zhang L, Zheng B, Wang L, Sun H, Huang D. Local anaesthesia for surgical extraction of mandibular third molars: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):3781-3800. doi: 10.1007/s00784-020-03490-3. Epub 2020 Aug 24.
- Sawang K, Chaiyasamut T, Kiattavornchareon S, Pairuchvej V, Bhattarai BP, Wongsirichat N. Double versus single cartridge of 4% articaine infiltration into the retro-molar area for lower third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):121-127. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.121. Epub 2017 Jun 29.
- Fowler S, Reader A, Beck M. Incidence of missed inferior alveolar nerve blocks in vital asymptomatic subjects and in patients with symptomatic irreversible pulpitis. J Endod. 2015 May;41(5):637-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.029. Epub 2015 Mar 11.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Alvira-Gonzalez J, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E, Quesada-Gomez C, Gay-Escoda C. Predictive factors of difficulty in lower third molar extraction: A prospective cohort study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Jan 1;22(1):e108-e114. doi: 10.4317/medoral.21348.
- Garcia Garcia A, Gude Sampedro F, Gandara Rey J, Gallas Torreira M. Trismus and pain after removal of impacted lower third molars. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1223-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90172-5.
- Rood JP, Shehab BA. The radiological prediction of inferior alveolar nerve injury during third molar surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Feb;28(1):20-5. doi: 10.1016/0266-4356(90)90005-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .