Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4%-os articain különböző dózisai beadásának hatékonysága és biztonságossága.

2024. október 15. frissítette: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Különböző 4%-os articain (1:100 000 epinefrin) dózisok beadásának hatékonysága és biztonságossága az alsó fogászati ​​idegblokk technikájával az alsó harmadik moláris extrakcióhoz. hármasvak randomizált klinikai vizsgálat.

Ennek a hármas-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy patron (1,8 ml) és két 4%-os articain 1:100 000 arányú adrenalin patron beadásának hatékonyságát és biztonságosságát az alsó harmadik moláris extrakcióhoz az inferior alveoláris idegblokk technikával.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • 3,6 ml 4%-os 1:100 000 arányú articaine injekciója nagyobb érzéstelenítő hatást fejt ki, mint ugyanazon érzéstelenítő 1,8 ml egyszeri injekciója.
  • 3,6 ml 4%-os 1:100 000 arányú articain injekciója nagyobb mértékben okoz káros hatásokat, mint ugyanazon érzéstelenítő 1,8 ml-es egyszeri injekciója.
  • 3,6 ml 4%-os 1:100 000 arányú articaine injekció nagyobb mértékben befolyásolja a szívfrekvenciát, az oxigéntelítettséget, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást, mint ugyanazon érzéstelenítő 1,8 ml-es egyszeri injekciója.

A vizsgáló (XA) elvégzi az érzéstelenítő technikát.

  • A vizsgáló beadja az első érzéstelenítést az NDI blokkoláshoz egy 4%-os articain érzéstelenítő patronnal 1:100 000 arányban. A végén felnyílik egy boríték, amely a kísérleti vagy kontrollcsoporthoz való hozzárendelést tartalmazza.

    • A kontrollcsoportban egyetlen érzéstelenítő patront (1,8 ml articaine 4% 1:100 000) fecskendeznek be, és szimulálnak egy második szúrást, amely tű nélkül érintkezik a fecskendővel, ugyanazon a területen, 30 másodpercig számolva.
    • A kísérleti csoportban két érzéstelenítő patron 4% 1:100 000 arányú articainet adnak be közvetlen technikával az inferior alveoláris idegblokk miatt.
  • Vincent jelének ellenőrzése után a vesztibuláris (bukkális ideg) infiltrációt mindkét csoportban fél patron (0,9 ml) azonos érzéstelenítő oldattal végezzük.
  • Az érzéstelenítő hatás látenciáját pulpométerrel mérjük.
  • Ezt követően a Barcelonai Egyetem szájsebészeti mesterszakos hallgatója végzi el a műtéti beavatkozást. Az extrakciót végző sebészek nem tudják, hogy az egyes betegek melyik csoportba tartoznak.
  • A változók összegyűjtését és a posztoperatív kontrollokat az a kutató végzi, aki nem végezte el az érzéstelenítési technikát, és nem ismeri azt a vizsgálati csoportot, amelyhez a beteg tartozik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Odontológic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagykorú (≥18 éves) betegek, akiknél alsó bölcsességfog (akár kitört, akár félig kitört, akár beletartozó) műtéti eltávolítása szükséges.
  • Releváns szisztémás patológiával nem rendelkező betegek (az ASA II-vel egyenlő vagy alacsonyabb).
  • Elegendő intellektuális kapacitás a vizsgálat megértéséhez, a tájékozott beleegyezéshez és a kérdőívek megfelelő kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek.
  • Articainra vagy adrenalinra túlérzékeny betegek.
  • Nem kontrollált szisztémás betegségekben szenvedő betegek.
  • Gyógyszerek vagy szisztémás betegségek (ASA III vagy magasabb), és amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást vagy érzéstelenítők és/vagy érszűkítők alkalmazását.
  • Olyan betegek, akiknél a hagyományos fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő kezelés relatív vagy abszolút ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Két érzéstelenítő patron
Két érzéstelenítő patron articaine 4% 1:100 000 kerül beadásra közvetlen technikával az alsó alveoláris idegblokk esetében.

A vizsgáló beadja az első érzéstelenítést az NDI blokkoláshoz 4%-os articain érzéstelenítő patronnal 1:100 000 arányban. A végén felnyílik egy boríték, amely a kísérleti vagy kontrollcsoporthoz való hozzárendelést tartalmazza.

A kontrollcsoportban csak az első érzéstelenítőt (1,8 ml articaine 4% 1:100 000) fecskendezik be, és szimulálnak egy második szúrást, amely tű nélkül érinti a fecskendőt, ugyanazon a területen, 30 másodpercig számolva.

A kísérleti csoportban két érzéstelenítő patron 4% 1:100 000 arányú articainet adnak be közvetlen technikával az inferior alveoláris idegblokk miatt.

Aktív összehasonlító: Egyetlen érzéstelenítő patron
A kontrollcsoportban egyetlen érzéstelenítő patront (1,8 ml articaine 4% 1:100 000) fecskendeznek be, és szimulálnak egy második szúrást, amely tű nélkül érintkezik a fecskendővel, ugyanazon a területen, 30 másodpercig számolva.

A vizsgáló beadja az első érzéstelenítést az NDI blokkoláshoz 4%-os articain érzéstelenítő patronnal 1:100 000 arányban. A végén felnyílik egy boríték, amely a kísérleti vagy kontrollcsoporthoz való hozzárendelést tartalmazza.

A kontrollcsoportban csak az első érzéstelenítőt (1,8 ml articaine 4% 1:100 000) fecskendezik be, és szimulálnak egy második szúrást, amely tű nélkül érinti a fecskendőt, ugyanazon a területen, 30 másodpercig számolva.

A kísérleti csoportban két érzéstelenítő patron 4% 1:100 000 arányú articainet adnak be közvetlen technikával az inferior alveoláris idegblokk miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vagy két patron 4%-os articain és 1:100 000 epinefrin beadásának hatékonyságának összehasonlítása az alsó fogászati ​​idegblokk közvetlen megközelítésével
Időkeret: 1 óra

Meghatározása:

  • Vincent jelének elérése az injekció beadása után 6 percen belül.
  • Negatív válasz bejelentése a pulpométerre az injekció beadása után 6 percen belül.
  • A sebészeti beavatkozás során nincs szükség érzéstelenítésre.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két technika biztonságának összehasonlítása
Időkeret: 7 nap
A káros hatások megjelenése vagy hiánya határozza meg, mint például: tájékozódási zavar, szédülés, homályos látás, hányinger, hányás, remegés, görcsök, vasovagal syncope, paresztézia vagy triszmus.
7 nap
Határozza meg a műtét során fellépő hemodinamikai változásokat.
Időkeret: 1-2 óra
A preoperatív mérések és a posztoperatív mérések közötti változások határozzák meg.
1-2 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 7 nap
Vizuális analóg fájdalompontszám 0 és 10 centiméter között 2, 6 és 12 órával a műtét után, majd naponta a műtét utáni hetedik napig.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel