- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06644950
Effektivitet og sikkerhed ved administration af forskellige doser af 4 % articain.
Effektivitet og sikkerhed ved administration af forskellige doser af 4 % articain (1:100.000 adrenalin) ved brug af den nedre dentale nerveblokteknik til udtrækning af den nedre tredje molar. et triple-blind randomiseret klinisk forsøg.
Målet med dette triple-blinde randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at administrere en patron (1,8 ml) i forhold til to patroner med articain 4% med epinephrin 1:100.000 til ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren ved brug af den inferior alveolære nerveblokteknik.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Injektionen af 3,6 ml 4% articain 1:100.000 har en højere bedøvelseseffekt end en enkelt injektion på 1,8 ml af det samme bedøvelsesmiddel.
- Injektionen af 3,6 ml 4% articain 1:100.000 har en højere grad af bivirkninger end en enkelt injektion på 1,8 ml af det samme bedøvelsesmiddel.
- Injektionen af 3,6 ml 4% articain 1:100.000 har en større ændring af hjertefrekvens, iltmætning og systolisk og diastolisk blodtryk end en enkelt injektion på 1,8 ml af det samme bedøvelsesmiddel.
Investigatoren (XA) vil udføre bedøvelsesteknikken.
Undersøgeren vil administrere en første anæstesi for NDI-blok med en patron med 4% articain-bedøvelse ved 1:100.000. Til sidst åbnes en kuvert med opgaven til forsøgs- eller kontrolgruppen.
- I kontrolgruppen vil en enkelt patron med bedøvelsesmiddel (1,8 ml articain 4 % 1:100.000) blive injiceret, og en anden punktering vil blive simuleret, der kommer i kontakt med sprøjten uden kanyle i det samme område, der tæller op til 30 sekunder.
- I forsøgsgruppen vil der blive indgivet to anæstetikapatroner med articain 4% 1:100.000 med den direkte teknik til den nedre alveolære nerveblok.
- Efter kontrol af Vincents tegn vil den vestibulære (bukkale nerve) infiltration blive udført i begge grupper med en halv patron (0,9 ml) af den samme anæstesiopløsning.
- Latensen af den bedøvende effekt vil blive målt ved hjælp af et pulpometer.
- Efterfølgende vil en studerende fra Master's Degree in Oral Surgery fra University of Barcelona udføre det kirurgiske indgreb. De kirurger, der er ansvarlige for at udføre ekstraktionen, ved ikke, hvilken gruppe hver patient tilhører.
- Indsamlingen af variablerne og de postoperative kontroller vil blive udført af den forsker, der ikke har udført bedøvelsesteknikken, og som ikke kender den undersøgelsesgruppe, som patienten tilhører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital Odontológic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i lovlig alder (≥18 år), der kræver kirurgisk udtrækning af en lavere visdomstand (uanset om den er frembrudt, semi-udbrudt eller inkluderet).
- Patienter uden relevant systemisk patologi (lig med eller lavere end ASA II).
- Tilstrækkelig intellektuel kapacitet til at forstå undersøgelsen, det informerede samtykke og til at udfylde spørgeskemaerne tilstrækkeligt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter.
- Patienter med overfølsomhed over for articain eller adrenalin.
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Lægemidler eller systemiske sygdomme (ASA III eller højere), og som kontraindikerer et kirurgisk indgreb eller brug af bedøvelsesmidler og/eller vasokonstriktorer.
- Patienter med relativ eller absolut kontraindikation af konventionel smertestillende eller antiinflammatorisk kur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: To patroner bedøvelsesmiddel
To anæstetikapatroner med articain 4% 1:100.000 vil blive administreret med den direkte teknik til den nedre alveolære nerveblok.
|
Undersøgeren vil administrere den første anæstesi for NDI-blok med en patron med 4% articain-bedøvelse ved 1:100.000. Til sidst åbnes en kuvert med opgaven til forsøgs- eller kontrolgruppen. I kontrolgruppen vil kun det første bedøvelsesmiddel (1,8 ml articain 4 % 1:100.000) blive injiceret, og en anden punktering vil blive simuleret, der kommer i kontakt med sprøjten uden nålen, i det samme område, tæller op til 30 sekunder. I forsøgsgruppen vil der blive indgivet to anæstetikapatroner med articain 4% 1:100.000 med den direkte teknik til den nedre alveolære nerveblok. |
|
Aktiv komparator: Enkelt patron med bedøvelsesmiddel
I kontrolgruppen vil en enkelt patron med bedøvelsesmiddel (1,8 ml articain 4 % 1:100.000) blive injiceret, og en anden punktering vil blive simuleret, der kommer i kontakt med sprøjten uden nål, i det samme område, der tæller op til 30 sekunder.
|
Undersøgeren vil administrere den første anæstesi for NDI-blok med en patron med 4% articain-bedøvelse ved 1:100.000. Til sidst åbnes en kuvert med opgaven til forsøgs- eller kontrolgruppen. I kontrolgruppen vil kun det første bedøvelsesmiddel (1,8 ml articain 4 % 1:100.000) blive injiceret, og en anden punktering vil blive simuleret, der kommer i kontakt med sprøjten uden nålen, i det samme område, tæller op til 30 sekunder. I forsøgsgruppen vil der blive indgivet to anæstetikapatroner med articain 4% 1:100.000 med den direkte teknik til den nedre alveolære nerveblok. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af at administrere en eller to patroner med articain 4% med adrenalin 1:100.000 ved at bruge den direkte tilgang af den nedre dentale nerveblok
Tidsramme: 1 time
|
Bestemt af:
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne sikkerheden ved begge teknikker
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemt af udseende eller fravær af bivirkninger, såsom: Desorientering, svimmelhed, sløret syn, kvalme, opkastning, rysten, kramper, vasovagal synkope, paræstesi eller trismus.
|
7 dage
|
|
Bestem de hæmodynamiske ændringer, der opstår under operationen.
Tidsramme: 1 til 2 timer
|
Bestemt af ændringerne mellem de præoperative målinger og de postoperative.
|
1 til 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 7 dage
|
Brug af en visuel analog smertescore fra 0 til 10 centimeter 2, 6 og 12 timer postoperativt og derefter dagligt indtil den syvende dag efter operationen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abazarpoor R, Parirokh M, Nakhaee N, Abbott PV. A Comparison of Different Volumes of Articaine for Inferior Alveolar Nerve Block for Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis. J Endod. 2015 Sep;41(9):1408-11. doi: 10.1016/j.joen.2015.05.015. Epub 2015 Jul 3.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2010 Aug;141(8):944.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Montserrat-Bosch M, Figueiredo R, Nogueira-Magalhaes P, Arnabat-Dominguez J, Valmaseda-Castellon E, Gay-Escoda C. Efficacy and complications associated with a modified inferior alveolar nerve block technique. A randomized, triple-blind clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2014 Jul 1;19(4):e391-7. doi: 10.4317/medoral.19554.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Munoz-Lopez JL, Vallecillo-Capilla MF, Reyes-Botella C. Double-blind, randomized controlled clinical trial on analgesic efficacy of local anesthetics articaine and bupivacaine after impacted third molar extraction. Clin Oral Investig. 2018 Dec;22(9):2981-2988. doi: 10.1007/s00784-018-2386-1. Epub 2018 Feb 15.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Duarte-Rodrigues L, Miranda EFP, Souza TO, de Paiva HN, Falci SGM, Galvao EL. Third molar removal and its impact on quality of life: systematic review and meta-analysis. Qual Life Res. 2018 Oct;27(10):2477-2489. doi: 10.1007/s11136-018-1889-1. Epub 2018 May 24.
- Ku JK, Kim JY, Jun MK, Jeong YK, Huh JK. Influence of General and Local Anesthesia on Postoperative Pain after Impacted Third Molar Surgery. J Clin Med. 2021 Jun 17;10(12):2674. doi: 10.3390/jcm10122674.
- Sainz de Baranda B, Silvestre FJ, Silvestre-Rangil J. Relationship Between Surgical Difficulty of Third Molar Extraction Under Local Anesthesia and the Postoperative Evolution of Clinical and Blood Parameters. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;77(7):1337-1345. doi: 10.1016/j.joms.2019.02.020. Epub 2019 Feb 20.
- Madan N, Shashidhara Kamath K, Gopinath AL, Yashvanth A, Vaibhav N, Praveen G. A Randomized Controlled Study Comparing Efficacy of Classical and Gow-Gates Technique for Providing Anesthesia During Surgical Removal of Impacted Mandibular Third Molar: A Split Mouth Design. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):186-191. doi: 10.1007/s12663-016-0960-0. Epub 2016 Sep 15.
- Figueiredo R, Sofos S, Soriano-Pons E, Camps-Font O, Sanmarti-Garcia G, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Is it possible to extract lower third molars with infiltration anaesthesia techniques using articaine? A double-blind randomized clinical trial. Acta Odontol Scand. 2021 Jan;79(1):1-8. doi: 10.1080/00016357.2020.1760348. Epub 2020 May 13.
- Madan GA, Madan SG, Madan AD. Failure of inferior alveolar nerve block: exploring the alternatives. J Am Dent Assoc. 2002 Jul;133(7):843-6. doi: 10.14219/jada.archive.2002.0298.
- Yang F, Gao Y, Zhang L, Zheng B, Wang L, Sun H, Huang D. Local anaesthesia for surgical extraction of mandibular third molars: a systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):3781-3800. doi: 10.1007/s00784-020-03490-3. Epub 2020 Aug 24.
- Sawang K, Chaiyasamut T, Kiattavornchareon S, Pairuchvej V, Bhattarai BP, Wongsirichat N. Double versus single cartridge of 4% articaine infiltration into the retro-molar area for lower third molar surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Jun;17(2):121-127. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.2.121. Epub 2017 Jun 29.
- Fowler S, Reader A, Beck M. Incidence of missed inferior alveolar nerve blocks in vital asymptomatic subjects and in patients with symptomatic irreversible pulpitis. J Endod. 2015 May;41(5):637-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.029. Epub 2015 Mar 11.
- Malamed SF. Is the mandibular nerve block passe? J Am Dent Assoc. 2011 Sep;142 Suppl 3:3S-7S. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0340.
- Alvira-Gonzalez J, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E, Quesada-Gomez C, Gay-Escoda C. Predictive factors of difficulty in lower third molar extraction: A prospective cohort study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2017 Jan 1;22(1):e108-e114. doi: 10.4317/medoral.21348.
- Garcia Garcia A, Gude Sampedro F, Gandara Rey J, Gallas Torreira M. Trismus and pain after removal of impacted lower third molars. J Oral Maxillofac Surg. 1997 Nov;55(11):1223-6. doi: 10.1016/s0278-2391(97)90172-5.
- Rood JP, Shehab BA. The radiological prediction of inferior alveolar nerve injury during third molar surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Feb;28(1):20-5. doi: 10.1016/0266-4356(90)90005-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater