Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved administration af forskellige doser af 4 % articain.

15. oktober 2024 opdateret af: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Effektivitet og sikkerhed ved administration af forskellige doser af 4 % articain (1:100.000 adrenalin) ved brug af den nedre dentale nerveblokteknik til udtrækning af den nedre tredje molar. et triple-blind randomiseret klinisk forsøg.

Målet med dette triple-blinde randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at administrere en patron (1,8 ml) i forhold til to patroner med articain 4% med epinephrin 1:100.000 til ekstraktion af den nederste tredjedel af molæren ved brug af den inferior alveolære nerveblokteknik.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Injektionen af ​​3,6 ml 4% articain 1:100.000 har en højere bedøvelseseffekt end en enkelt injektion på 1,8 ml af det samme bedøvelsesmiddel.
  • Injektionen af ​​3,6 ml 4% articain 1:100.000 har en højere grad af bivirkninger end en enkelt injektion på 1,8 ml af det samme bedøvelsesmiddel.
  • Injektionen af ​​3,6 ml 4% articain 1:100.000 har en større ændring af hjertefrekvens, iltmætning og systolisk og diastolisk blodtryk end en enkelt injektion på 1,8 ml af det samme bedøvelsesmiddel.

Investigatoren (XA) vil udføre bedøvelsesteknikken.

  • Undersøgeren vil administrere en første anæstesi for NDI-blok med en patron med 4% articain-bedøvelse ved 1:100.000. Til sidst åbnes en kuvert med opgaven til forsøgs- eller kontrolgruppen.

    • I kontrolgruppen vil en enkelt patron med bedøvelsesmiddel (1,8 ml articain 4 % 1:100.000) blive injiceret, og en anden punktering vil blive simuleret, der kommer i kontakt med sprøjten uden kanyle i det samme område, der tæller op til 30 sekunder.
    • I forsøgsgruppen vil der blive indgivet to anæstetikapatroner med articain 4% 1:100.000 med den direkte teknik til den nedre alveolære nerveblok.
  • Efter kontrol af Vincents tegn vil den vestibulære (bukkale nerve) infiltration blive udført i begge grupper med en halv patron (0,9 ml) af den samme anæstesiopløsning.
  • Latensen af ​​den bedøvende effekt vil blive målt ved hjælp af et pulpometer.
  • Efterfølgende vil en studerende fra Master's Degree in Oral Surgery fra University of Barcelona udføre det kirurgiske indgreb. De kirurger, der er ansvarlige for at udføre ekstraktionen, ved ikke, hvilken gruppe hver patient tilhører.
  • Indsamlingen af ​​variablerne og de postoperative kontroller vil blive udført af den forsker, der ikke har udført bedøvelsesteknikken, og som ikke kender den undersøgelsesgruppe, som patienten tilhører.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Odontológic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i lovlig alder (≥18 år), der kræver kirurgisk udtrækning af en lavere visdomstand (uanset om den er frembrudt, semi-udbrudt eller inkluderet).
  • Patienter uden relevant systemisk patologi (lig med eller lavere end ASA II).
  • Tilstrækkelig intellektuel kapacitet til at forstå undersøgelsen, det informerede samtykke og til at udfylde spørgeskemaerne tilstrækkeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter.
  • Patienter med overfølsomhed over for articain eller adrenalin.
  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • Lægemidler eller systemiske sygdomme (ASA III eller højere), og som kontraindikerer et kirurgisk indgreb eller brug af bedøvelsesmidler og/eller vasokonstriktorer.
  • Patienter med relativ eller absolut kontraindikation af konventionel smertestillende eller antiinflammatorisk kur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To patroner bedøvelsesmiddel
To anæstetikapatroner med articain 4% 1:100.000 vil blive administreret med den direkte teknik til den nedre alveolære nerveblok.

Undersøgeren vil administrere den første anæstesi for NDI-blok med en patron med 4% articain-bedøvelse ved 1:100.000. Til sidst åbnes en kuvert med opgaven til forsøgs- eller kontrolgruppen.

I kontrolgruppen vil kun det første bedøvelsesmiddel (1,8 ml articain 4 % 1:100.000) blive injiceret, og en anden punktering vil blive simuleret, der kommer i kontakt med sprøjten uden nålen, i det samme område, tæller op til 30 sekunder.

I forsøgsgruppen vil der blive indgivet to anæstetikapatroner med articain 4% 1:100.000 med den direkte teknik til den nedre alveolære nerveblok.

Aktiv komparator: Enkelt patron med bedøvelsesmiddel
I kontrolgruppen vil en enkelt patron med bedøvelsesmiddel (1,8 ml articain 4 % 1:100.000) blive injiceret, og en anden punktering vil blive simuleret, der kommer i kontakt med sprøjten uden nål, i det samme område, der tæller op til 30 sekunder.

Undersøgeren vil administrere den første anæstesi for NDI-blok med en patron med 4% articain-bedøvelse ved 1:100.000. Til sidst åbnes en kuvert med opgaven til forsøgs- eller kontrolgruppen.

I kontrolgruppen vil kun det første bedøvelsesmiddel (1,8 ml articain 4 % 1:100.000) blive injiceret, og en anden punktering vil blive simuleret, der kommer i kontakt med sprøjten uden nålen, i det samme område, tæller op til 30 sekunder.

I forsøgsgruppen vil der blive indgivet to anæstetikapatroner med articain 4% 1:100.000 med den direkte teknik til den nedre alveolære nerveblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​at administrere en eller to patroner med articain 4% med adrenalin 1:100.000 ved at bruge den direkte tilgang af den nedre dentale nerveblok
Tidsramme: 1 time

Bestemt af:

  • Opnåelse af Vincents tegn inden for 6 minutter efter injektion.
  • Rapportering af et negativt svar på pulpometeret inden for 6 minutter efter injektion.
  • Fravær af behov for reanæstesi under det kirurgiske indgreb.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne sikkerheden ved begge teknikker
Tidsramme: 7 dage
Bestemt af udseende eller fravær af bivirkninger, såsom: Desorientering, svimmelhed, sløret syn, kvalme, opkastning, rysten, kramper, vasovagal synkope, paræstesi eller trismus.
7 dage
Bestem de hæmodynamiske ændringer, der opstår under operationen.
Tidsramme: 1 til 2 timer
Bestemt af ændringerne mellem de præoperative målinger og de postoperative.
1 til 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 7 dage
Brug af en visuel analog smertescore fra 0 til 10 centimeter 2, 6 og 12 timer postoperativt og derefter dagligt indtil den syvende dag efter operationen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Abonner