化学療法中の断続的絶食の実現可能性 (FasteStudien)
2026年3月6日 更新者：Sonja H. Brunvoll, PhD、University of Oslo
悪性リンパ腫に対する治癒を目的とした化学療法中の断続的絶食 - ランダム化実現可能性試験
このランダム化対照並行グループ試験の目的は、化学療法前後の絶食が安全で、実行可能で、許容できるかどうかを調べることです。 研究集団には、ホジキンリンパ腫またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫のいずれかの患者が含まれます。
回答を目的とした主な質問は次のとおりです。
化学療法中の絶食が患者にとって安全かどうか、臨床現場での実施が可能かどうか、患者がそれを容認できるかどうか。
また、食事摂取量や化学療法による有害事象など、健康状態や生活の質に関して患者から報告された多くのアウトカム尺度も調査したいと考えています。
研究者は絶食と標準治療を比較する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 標準治療に加えて化学療法の前後24時間は絶食、または標準治療のみを受けている
- 化学療法の24時間前と24時間後に食事摂取量を日記に記録します。
- 化学療法サイクルの間に連続 3 日間、食事摂取量を日記に記録します。
- 絶食による副作用、化学療法の副作用/有害事象、生活の質に関するアンケート/質問に答える
- 生体インピーダンス分析を行う (BMI と体組成を含む)
- 血液と便のサンプルを採取します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oslo County
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Oslo、Oslo County、ノルウェー、0372
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断され、R-CHOP（リツキシマブ、ビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、プレドニゾロン）を受ける予定の患者、およびホジキンリンパ腫でABVD（ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）を受ける予定の患者
- 年齢 18 歳以上
- ECOG ステータス 0-2
- 標準体重と過体重 (BMI ≥ 18.5 kg/m^2)
除外基準:
- 放射線療法および/または治療を同時に受けている
- 糖尿病など、間欠的絶食を複雑にする可能性のある他の付随疾患
- ECOG ステータス: > 3
- BMI < 18.5 kg/m2
- 年齢 > 80歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食グループ
このグループは、すべての治療サイクル (4 ～ 6 サイクル) で、化学療法の前後 24 時間は絶食します。
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絶食は0キロジュールを意味します。
水は自由に摂取できます。
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介入なし：対照群
このグループは、絶食を行わない標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1）有害事象の数として測定された安全性
時間枠：1年
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断食が安全かどうかをテストします。
1）断続的な水のみの断食からの有害事象を調査して調査
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1年
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安全性、2）体重の変化
時間枠：1年
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断食が安全かどうかをテストします。
2）介入グループと対照群を比較して、治療中の体重の変化を調査することにより。
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1年
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実現可能性、1）採用（消耗率）で測定
時間枠：1年
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断食が実行可能かどうか。
がん治療中にリンパ腫患者が断食するリンパ腫患者の断食と同様の環境で、より大きな試験を正常に実施できるかどうかを判断するために調査されました。
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1年
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実現可能性、 - 2）コンプライアンスとして測定
時間枠：1年
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断食が実行可能かどうか。
がん治療中にリンパ腫患者が断食するリンパ腫患者の断食と同様の環境で、より大きな試験を正常に実施できるかどうかを判断するために調査されました。
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1年
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受容性、患者の負担、受け入れ、経験
時間枠：1年
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断食が受け入れられるかどうか。
患者が試験、その手順、および化学療法治療中に快く、適切で、満足のいく介入を見つける程度として、参加者の観点から探求されました
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法による有害事象
時間枠：1年
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有害事象の共通用語基準に従って等級付けされた、感染数を含む有害事象
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1年
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毒性（血液毒性および標準的な臓器毒性を含む）
時間枠：1年
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血液検査およびコンピュータ断層撮影 (CT) またはフルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影コンピュータ断層撮影 (FDG-PET-CT) を使用した、血液学的毒性およびその他の関連臓器毒性を含む毒性の評価
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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EORTC QLQ-C30 アンケートを使用する
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1年
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栄養への影響による症状
時間枠：1年
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翻訳され、文化的に適応された患者生成主観的全体評価 (PG-SGA) の言語的および内容の検証は、栄養への影響に関する症状に関するデータを収集するために利用されます。
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1年
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食事摂取量
時間枠：1年
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化学療法の 24 時間前と 24 時間後の食事摂取量、および食事日記を使用した化学療法サイクル間の通常の摂取量。
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1年
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体重減少、肥満指数（BMI）および体組成
時間枠：1年
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生体電気インピーダンス (BIA) は、体重、BMI、体組成の変化を調査するためのデータを収集するために使用されます。
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1年
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計画外の再入院と入院
時間枠：1年
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再入院、計画外の外来または入院の数、および入院日数の観点から
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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断食のメカニズム的側面
時間枠：1年
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絶食とがんに関連する栄養と代謝をより深く理解するために、グルコース、アミノ酸、脂肪の代謝、炎症に関連するさまざまなバイオマーカーを調べたいと考えています。
グルコース、インスリン、アミノ酸、トリグリセリド、C 反応性タンパク質 (CRP)。
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1年
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断食と微生物叢
時間枠：1年
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腸内細菌叢を分析して、断食が腸内細菌叢に及ぼす影響を調査します。
治療の開始時と終了時に糞便サンプルを収集し、ハイスループットシーケンスを使用して微生物叢の特徴を調べます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonja Brunvoll, PhD、Department of Nutrition, University of Oslo
- 主任研究者：Inger Ottestad, PhD、Department of Nutrition, University of Oslo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FasteStudien
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断食の臨床試験
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn完了