Viabilidade do jejum intermitente durante a quimioterapia (FasteStudien)
6 de março de 2026 atualizado por: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo
Jejum intermitente durante quimioterapia com intenção curativa para linfoma maligno - um ensaio de viabilidade randomizado
O objetivo deste ensaio randomizado controlado de grupo paralelo é examinar se o jejum antes e depois da quimioterapia é seguro, viável e aceitável. A população do estudo incluirá pacientes com linfoma de Hodgkin ou linfoma difuso de grandes células B.
As principais questões que se pretende responder são:
Se o jejum durante a quimioterapia é seguro para os pacientes, se é viável implementá-lo em um ambiente clínico e se os pacientes o consideram aceitável.
Também queremos examinar uma série de medidas de resultados relatadas pelos pacientes em relação ao estado de saúde e qualidade de vida, como ingestão alimentar e eventos adversos da quimioterapia.
Os pesquisadores irão comparar o jejum ao tratamento padrão.
Os participantes irão:
- Jejuar 24 horas antes e 24 horas depois da quimioterapia além do tratamento padrão ou receber apenas o tratamento padrão
- Mantenha um diário de sua ingestão alimentar 24 horas antes e 24 horas depois da quimioterapia
- Mantenha um diário de sua ingestão alimentar por três dias consecutivos entre os ciclos de quimioterapia
- Responder questionários/perguntas em relação aos efeitos colaterais do jejum, efeitos colaterais/eventos adversos da quimioterapia, qualidade de vida
- Faça análise de bioimpedância (incluindo índice de massa corporal e composição corporal)
- Colete amostras de sangue e fezes
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noruega, 0372
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B planejados para receber R-CHOP (rituximabe, vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida e prednisolona) e linfoma de Hodgkin recebendo ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina)
- Idade ≥ 18 anos
- Estado ECOG 0-2
- Peso normal e excesso de peso (IMC ≥ 18,5 kg/m^2)
Critérios de exclusão:
- Receber radioterapia e/ou tratamento concomitante
- Outras doenças concomitantes que podem complicar o jejum intermitente, como diabetes mellitus
- Status ECOG: > 3
- IMC < 18,5 kg/m2
- Idade > 80 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de jejum
Este grupo jejuará 24 horas antes e 24 horas após a quimioterapia para todos os ciclos de tratamento (4-6 ciclos).
|
O jejum implica 0 quilojoule.
Água ad libitum é permitida.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá tratamento padrão, que não inclui jejum.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança, medida como 1) número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Para testar se o jejum é seguro.
1) Explorado pela investigação de eventos adversos a partir de jejum intermitente apenas para água
|
1 ano
|
|
Segurança, medida como 2) mudanças no peso corporal
Prazo: 1 ano
|
Para testar se o jejum é seguro.
2) investigando alterações no peso corporal durante todo o tratamento comparando os grupos de intervenção e controle.
|
1 ano
|
|
Viabilidade,- medido por 1) recrutamento (taxa de atrito)
Prazo: 1 ano
|
Se o jejum é viável.
Explorado para determinar se um estudo maior pode ser conduzido com sucesso em um ambiente semelhante com os pacientes com linfoma em jejum durante o tratamento do câncer.
|
1 ano
|
|
Viabilidade,- medido como 2) conformidade
Prazo: 1 ano
|
Se o jejum é viável.
Explorado para determinar se um estudo maior pode ser conduzido com sucesso em um ambiente semelhante com os pacientes com linfoma em jejum durante o tratamento do câncer.
|
1 ano
|
|
Aceitabilidade, carga de pacientes, aceitação e experiência
Prazo: 1 ano
|
Se o jejum é aceitável.
Explorado de uma perspectiva do participante, como o grau em que os pacientes encontram o estudo, seus procedimentos e suas intervenções agradáveis, adequadas e satisfatórias durante o tratamento da quimioterapia
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos da quimioterapia
Prazo: 1 ano
|
Eventos adversos, incluindo número de infecções, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos
|
1 ano
|
|
Toxicidade, incluindo toxicidade hematológica e toxicidade orgânica padrão
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da toxicidade, incluindo toxicidade hematológica e outras toxicidades de órgãos relevantes com exame de sangue e usando tomografia computadorizada (TC) ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com fluoro-desoxi-glicose (FDG-PET-CT)
|
1 ano
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 1 ano
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Usando o questionário EORTC QLQ-C30
|
1 ano
|
|
Sintomas de impacto nutricional
Prazo: 1 ano
|
A validação linguística e de conteúdo da Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA) traduzida e culturalmente adaptada será utilizada para coletar dados sobre sintomas de impacto nutricional
|
1 ano
|
|
Ingestão dietética
Prazo: 1 ano
|
Ingestão alimentar 24 horas antes e 24 horas após a quimioterapia e ingestão habitual entre os ciclos de quimioterapia por meio de diário alimentar.
|
1 ano
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Perda de peso, índice de massa corporal (IMC) e composição corporal
Prazo: 1 ano
|
A impedância bioelétrica (BIA) será usada para coletar dados para explorar mudanças no peso corporal, IMC e composição corporal.
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1 ano
|
|
Readmissões não planejadas e hospitalização
Prazo: 1 ano
|
Em termos de número de readmissões, consultas ambulatoriais ou de internação não planejadas e dias de internação
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aspectos mecanicistas do jejum
Prazo: 1 ano
|
Para compreender melhor a nutrição e o metabolismo relacionados ao jejum e ao câncer, queremos examinar vários biomarcadores relacionados ao metabolismo da glicose, dos aminoácidos e da gordura, e à inflamação, como, por exemplo, o metabolismo da glicose, dos aminoácidos e da gordura.
glicose, insulina, aminoácidos, triglicerídeos, proteína C reativa (PCR).
|
1 ano
|
|
Jejum e microbiota
Prazo: 1 ano
|
Analisaremos a microbiota intestinal para explorar o efeito do jejum na microbiota intestinal.
Coletaremos amostras de fezes no início e no final do tratamento para caracterizar a microbiota usando sequenciamento de alto rendimento.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
- Investigador principal: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FasteStudien
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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