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Fattibilità del digiuno intermittente durante la chemioterapia (FasteStudien)

6 marzo 2026 aggiornato da: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo

Digiuno intermittente durante la chemioterapia a scopo curativo per il linfoma maligno: uno studio di fattibilità randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato a gruppi paralleli è esaminare se il digiuno prima e dopo la chemioterapia è sicuro, fattibile e accettabile. La popolazione dello studio includerà pazienti affetti da linfoma di Hodgkin o da linfoma diffuso a grandi cellule B.

Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

Se il digiuno durante la chemioterapia sia sicuro per i pazienti, se sia fattibile da implementare in un contesto clinico e se i pazienti lo trovino accettabile.

Vogliamo anche esaminare una serie di misure di esito riferite dai pazienti riguardanti lo stato di salute e la qualità della vita, come l’assunzione alimentare e gli eventi avversi derivanti dalla chemioterapia.

I ricercatori confronteranno il digiuno con il trattamento standard.

I partecipanti:

  • Digiunare 24 ore prima e 24 ore dopo la chemioterapia in aggiunta al trattamento standard o ricevere solo il trattamento standard
  • Tenere un diario dell'assunzione alimentare 24 ore prima e 24 ore dopo la chemioterapia
  • Tenere un diario del loro apporto alimentare per tre giorni consecutivi tra i cicli di chemioterapia
  • Rispondere a questionari/domande in relazione agli effetti collaterali del digiuno, agli effetti collaterali/eventi avversi della chemioterapia, alla qualità della vita
  • Effettuare l'analisi della bioimpedenza (compreso l'indice di massa corporea e la composizione corporea)
  • Prelevare campioni di sangue e feci

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0372
        • Department of Nutrition, University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B pianificati per ricevere R-CHOP (rituximab, vincristina, doxorubicina, ciclofosfamide e prednisolone) e linfoma di Hodgkin che ricevevano ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina)
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato ECOG 0-2
  • Peso normale e sovrappeso (BMI ≥ 18,5 kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Ricevere radioterapia e/o trattamenti concomitanti
  • Altre malattie concomitanti che possono rendere complicato il digiuno intermittente, come il diabete mellito
  • Stato ECOG: > 3
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Età > 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di digiuno
Questo gruppo digiunerà 24 ore prima e 24 ore dopo la chemioterapia per tutti i cicli di trattamento (4-6 cicli).
Altro: Digiuno
Il digiuno implica 0 kilojoule. E' consentita l'acqua ad libitum.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà un trattamento standard, che non include il digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata come 1) numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Per verificare se il digiuno è sicuro. 1) Esplorato studiando eventi avversi dal digiuno intermittente solo per l'acqua
1 anno
Sicurezza, misurata come 2) cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Per verificare se il digiuno è sicuro. 2) studiando i cambiamenti del peso corporeo durante il trattamento confrontando i gruppi di intervento e controllo.
1 anno
Fattibilità,- misurato da 1) reclutamento (tasso di logoramento)
Lasso di tempo: 1 anno
Se il digiuno è possibile. Esplorato per determinare se uno studio più ampio può essere condotto con successo in un ambiente simile con i pazienti con i pazienti con linfoma durante il trattamento del cancro.
1 anno
Fattibilità,- misurato come 2) conformità
Lasso di tempo: 1 anno
Se il digiuno è possibile. Esplorato per determinare se uno studio più ampio può essere condotto con successo in un ambiente simile con i pazienti con i pazienti con linfoma durante il trattamento del cancro.
1 anno
Accettabilità,- onere del paziente, accettazione ed esperienza
Lasso di tempo: 1 anno
Se il digiuno è accettabile. Esplorato da una prospettiva del partecipante, come il grado in cui i pazienti trovano lo studio, le sue procedure e i suoi interventi piacevoli, adatti e soddisfacenti durante il trattamento della chemioterapia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi da chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi incluso il numero di infezioni, classificati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
1 anno
Tossicità, inclusa tossicità ematologica e tossicità per organi standard
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della tossicità, inclusa la tossicità ematologica e altre tossicità d'organo rilevanti con esami del sangue e utilizzando la tomografia computerizzata (CT) o la tomografia a emissione di positroni con fluoro-desossi-glucosio (FDG-PET-CT)
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
1 anno
Sintomi di impatto nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
La validazione linguistica e del contenuto della valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) tradotta e adattata culturalmente sarà utilizzata per raccogliere dati sui sintomi dell'impatto nutrizionale
1 anno
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
Assunzione alimentare 24 ore prima e 24 ore dopo la chemioterapia e assunzione abituale tra i cicli di chemioterapia utilizzando il diario alimentare.
1 anno
Perdita di peso, indice di massa corporea (BMI) e composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
L'impedenza bioelettrica (BIA) verrà utilizzata per raccogliere dati per esplorare i cambiamenti nel peso corporeo, nel BMI e nella composizione corporea.
1 anno
Riammissioni e ricoveri ospedalieri non programmati
Lasso di tempo: 1 anno
In termini di numero di riammissioni, visite ambulatoriali o ospedaliere non pianificate e giorni di degenza
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti meccanicistici del digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Per comprendere meglio la nutrizione e il metabolismo legati al digiuno e al cancro, vogliamo esaminare vari biomarcatori legati al metabolismo del glucosio, degli aminoacidi e dei grassi e all'infiammazione, come ad es. glucosio, insulina, aminoacidi, trigliceridi, proteina C-reattiva (CRP).
1 anno
Digiuno e microbiota
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzeremo il microbiota intestinale per esplorare l'effetto del digiuno sul microbiota intestinale. Raccoglieremo campioni di feci all'inizio e alla fine del trattamento per caratterizzare il microbiota utilizzando un sequenziamento ad alta produttività.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Akershus University Hospital Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
  • Investigatore principale: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FasteStudien

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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