Viabilidad del ayuno intermitente durante la quimioterapia (FasteStudien)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo
Ayuno intermitente durante la quimioterapia con fines curativos para el linfoma maligno: un ensayo de viabilidad aleatorizado
El objetivo de este ensayo aleatorio controlado de grupos paralelos es examinar si el ayuno antes y después de la quimioterapia es seguro, factible y aceptable. La población de estudio incluirá pacientes con linfoma de Hodgkin o linfoma difuso de células B grandes.
Las principales preguntas que se pretenden responder son:
Si el ayuno durante la quimioterapia es seguro para los pacientes, si es factible implementarlo en un entorno clínico y si los pacientes lo encuentran aceptable.
También queremos examinar una serie de medidas de resultado informadas por los pacientes con respecto al estado de salud y la calidad de vida, como la ingesta dietética y los eventos adversos de la quimioterapia.
Los investigadores compararán el ayuno con el tratamiento estándar.
Los participantes:
- Ayuna 24 horas antes y 24 horas después de la quimioterapia además del tratamiento estándar o recibe solo el tratamiento estándar
- Lleve un diario de su ingesta dietética 24 horas antes y 24 horas después de la quimioterapia.
- Lleve un diario de su ingesta dietética durante tres días consecutivos entre ciclos de quimioterapia.
- Responder cuestionarios/preguntas en relación con los efectos secundarios del ayuno, efectos secundarios/eventos adversos de la quimioterapia, calidad de vida.
- Realizar análisis de bioimpedancia (incluido el índice de masa corporal y la composición corporal)
- Tomar muestras de sangre y heces.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noruega, 0372
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes tenían previsto recibir R-CHOP (rituximab, vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida y prednisolona) y linfoma de Hodgkin que recibían ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina)
- Edad ≥ 18 años
- Estado ECOG 0-2
- Peso normal y sobrepeso (IMC ≥ 18,5 kg/m^2)
Criterios de exclusión:
- Recibir radioterapia y/o tratamiento concurrente
- Otras enfermedades concomitantes que pueden complicar el ayuno intermitente como la diabetes mellitus
- Estado ECOG: > 3
- IMC < 18,5 kg/m2
- Edad > 80 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ayuno
Este grupo ayunará 24 horas antes y 24 horas después de la quimioterapia durante todos los ciclos de tratamiento (4-6 ciclos).
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El ayuno implica 0 kilojulios.
Se permite agua ad libitum.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá el tratamiento estándar, que no incluye ayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad, medida como 1) número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Probar si el ayuno es seguro.
1) Explorado investigando eventos adversos del ayuno intermitente de solo agua
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1 año
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Seguridad, medida como 2) cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Probar si el ayuno es seguro.
2) Al investigar los cambios en el peso corporal durante todo el tratamiento, comparando los grupos de intervención y control.
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1 año
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Viabilidad,- medida por 1) reclutamiento (tasa de deserción)
Periodo de tiempo: 1 año
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Si el ayuno es factible.
Explorado para determinar si un ensayo más grande se puede realizar con éxito en un entorno similar con pacientes con linfoma en ayunas durante el tratamiento del cáncer.
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1 año
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Viabilidad,- medida como 2) cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Si el ayuno es factible.
Explorado para determinar si un ensayo más grande se puede realizar con éxito en un entorno similar con pacientes con linfoma en ayunas durante el tratamiento del cáncer.
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1 año
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Aceptabilidad,- carga, aceptación y experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Si el ayuno es aceptable.
Explorado desde una perspectiva del participante, como el grado en que los pacientes encuentran el ensayo, sus procedimientos y sus intervenciones agradables, adecuadas y satisfactorias durante el tratamiento de quimioterapia
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos adversos, incluido el número de infecciones, clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos
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1 año
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Toxicidad, incluida la toxicidad hematológica y la toxicidad estándar en órganos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la toxicidad, incluida la toxicidad hematológica y otras toxicidades orgánicas relevantes, mediante análisis de sangre y mediante tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET-CT)
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
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1 año
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Síntomas de impacto nutricional
Periodo de tiempo: 1 año
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La validación lingüística y de contenido de la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) traducida y adaptada culturalmente se utilizará para recopilar datos sobre los síntomas del impacto nutricional.
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1 año
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: 1 año
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Ingesta dietética 24 horas antes y 24 horas después de la quimioterapia y la ingesta habitual entre ciclos de quimioterapia utilizando un diario de alimentos.
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1 año
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Pérdida de peso, índice de masa corporal (IMC) y composición corporal.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará la impedancia bioeléctrica (BIA) para recopilar datos para explorar cambios en el peso corporal, el IMC y la composición corporal.
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1 año
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Reingresos y hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: 1 año
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En términos de número de reingresos, visitas ambulatorias o hospitalarias no planificadas y días de hospitalización
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspectos mecanicistas del ayuno
Periodo de tiempo: 1 año
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Para comprender mejor la nutrición y el metabolismo relacionados con el ayuno y el cáncer, queremos examinar varios biomarcadores relacionados con el metabolismo de la glucosa, los aminoácidos y las grasas y la inflamación, como p.
glucosa, insulina, aminoácidos, triglicéridos, proteína C reactiva (PCR).
|
1 año
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Ayuno y microbiota
Periodo de tiempo: 1 año
|
Analizaremos la microbiota intestinal para explorar el efecto del ayuno en la microbiota intestinal.
Recolectaremos muestras de heces al inicio y al final del tratamiento para caracterizar la microbiota mediante secuenciación de alto rendimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
- Investigador principal: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Comportamiento de alimentación
- Neoplasias
- Linfoma
- Ayuno
- Ayuno intermitente
- Proteína ANGPTL4, ratón
Otros números de identificación del estudio
- FasteStudien
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ayuno
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnTerminado