化疗期间间歇性禁食的可行性 (FasteStudien)
2026年8月18日 更新者：Sonja H. Brunvoll, PhD、University of Oslo
恶性淋巴瘤治愈性化疗期间间歇性禁食 - 一项随机可行性试验
这项随机对照平行组试验的目的是检查化疗前后禁食是否安全、可行和可接受。 研究人群将包括霍奇金淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。
旨在回答的主要问题是：
化疗期间禁食对患者是否安全，在临床上实施是否可行，患者是否可以接受。
我们还想检查一些患者报告的有关健康状况和生活质量的结果指标，例如饮食摄入量和化疗引起的不良事件。
研究人员将比较禁食与标准治疗。
参与者将：
- 除标准治疗外，化疗前 24 小时和化疗后 24 小时禁食或仅接受标准治疗
- 记录化疗前 24 小时和化疗后 24 小时的饮食摄入量
- 在化疗周期之间连续三天记录饮食摄入量
- 回答有关禁食副作用、化疗副作用/不良事件、生活质量的问卷/问题
- 进行生物阻抗分析（包括体重指数和身体成分）
- 采集血液和粪便样本
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonja Brunvoll, PhD
- 电话号码：+4792087911
- 邮箱：s.h.brunvoll@medisin.uio.no
研究联系人备份
- 姓名：Inger Ottestad, PhD
- 电话号码：+4799735017
- 邮箱：i.o.ottestad@medisin.uio.no
学习地点
-
-
Oslo
-
Oslo、Oslo、挪威、0372
- 招聘中
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
接触：
- Inger Ottestad, PhD
- 电话号码：+4799735017
- 邮箱：i.o.ottestad@medisin.uio.no
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接触：
- Sonja H. Brunvoll, PhD
- 电话号码：+4792087911
- 邮箱：s.h.brunvoll@medisin.uio.no
-
首席研究员：
- Sonja H. Brunvoll, PhD
-
首席研究员：
- Inger Ottestad, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的患者计划接受 R-CHOP（利妥昔单抗、长春新碱、多柔比星、环磷酰胺和泼尼松龙）治疗，霍奇金淋巴瘤患者则计划接受 ABVD（多柔比星、博莱霉素、长春花碱和达卡巴嗪）治疗
- 年龄≥18岁
- ECOG 状态 0-2
- 正常体重和超重（BMI ≥ 18.5 kg/m^2）
排除标准：
- 接受同步放射治疗和/或治疗
- 其他可能使间歇性禁食变得复杂的伴随疾病，例如糖尿病
- ECOG 状态：> 3
- 体重指数 < 18.5 公斤/平方米
- 年龄 > 80 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：禁食组
该组将在所有治疗周期（4-6 个周期）的化疗前 24 小时和化疗后 24 小时禁食。
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禁食意味着 0 千焦耳。
允许随意饮水。
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无干预：对照组
该组将接受标准治疗，其中包括不禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全，测量为1）不良事件的数量
大体时间：1年
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测试禁食是否安全。
1）通过调查间歇性水域禁食的不良事件探索
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1年
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安全，测量为2）体重的变化
大体时间：1年
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测试禁食是否安全。
2）通过研究整个治疗过程中体重的变化，以比较干预组和对照组。
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1年
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可行性， - 通过1）招募（损耗率）测量
大体时间：1年
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禁食是否可行。
探索是为了确定在癌症治疗期间禁食的淋巴瘤患者禁食的类似情况下是否可以成功进行较大的试验。
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1年
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可行性 - 测量为2）合规性
大体时间：1年
|
禁食是否可行。
探索是为了确定在癌症治疗期间禁食的淋巴瘤患者禁食的类似情况下是否可以成功进行较大的试验。
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1年
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可接受性 - 患者负担，接受和经验
大体时间：1年
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禁食是否可以接受。
从参与者的角度探索，作为患者找到试验的程度，其程序及其干预措施在化学疗法治疗期间令人满意的，合适和令人满意
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗引起的不良事件
大体时间：1年
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不良事件，包括感染数量，根据不良事件通用术语标准分级
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1年
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毒性，包括血液毒性和标准器官毒性
大体时间：1年
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通过血液测试和计算机断层扫描（CT）或氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET-CT）评估毒性，包括血液学毒性和其他相关器官毒性
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1年
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健康相关的生活质量
大体时间：1年
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通过使用 EORTC QLQ-C30 问卷
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1年
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营养影响症状
大体时间：1年
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翻译和文化适应的患者生成主观全球评估 (PG-SGA) 的语言和内容验证将用于收集有关营养影响症状的数据
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1年
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膳食摄入量
大体时间：1年
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使用食物日记记录化疗前 24 小时和化疗后 24 小时的膳食摄入量以及化疗周期之间的通常摄入量。
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1年
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体重减轻、体重指数 (BMI) 和身体成分
大体时间：1年
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生物电阻抗（BIA）将用于收集数据以探索体重、BMI和身体成分的变化。
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1年
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计划外再入院和住院治疗
大体时间：1年
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再入院人数、计划外门诊或住院就诊以及住院天数
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食的机制方面
大体时间：1年
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为了更好地了解与禁食和癌症相关的营养和代谢，我们想要检查与葡萄糖、氨基酸和脂肪代谢以及炎症相关的各种生物标志物，例如
葡萄糖、胰岛素、氨基酸、甘油三酯、C反应蛋白（CRP）。
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1年
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禁食和微生物群
大体时间：1年
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我们将分析肠道微生物群，以探索禁食对肠道微生物群的影响。
我们将在治疗开始和结束时收集粪便样本，以使用高通量测序来表征微生物群。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonja Brunvoll, PhD、Department of Nutrition, University of Oslo
- 首席研究员：Inger Ottestad, PhD、Department of Nutrition, University of Oslo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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