Możliwość stosowania okresowego postu podczas chemioterapii (FasteStudien)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo
Przerywany post podczas chemioterapii przeznaczonej do leczenia chłoniaka złośliwego – randomizowana próba wykonalności
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych jest sprawdzenie, czy post przed i po chemioterapii jest bezpieczny, wykonalny i akceptowalny. Badana populacja obejmie pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
Czy post podczas chemioterapii jest bezpieczny dla pacjentów, czy jest wykonalny do wdrożenia w warunkach klinicznych i czy pacjenci uznają go za akceptowalny.
Chcemy także zbadać szereg zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyników dotyczących stanu zdrowia i jakości życia, takich jak spożycie diety i działania niepożądane chemioterapii.
Naukowcy porównają post ze standardowym leczeniem.
Uczestnicy będą:
- Pościć 24 godziny przed i 24 godziny po chemioterapii jako dodatek do standardowego leczenia lub otrzymywać wyłącznie standardowe leczenie
- Prowadź dziennik zawierający informacje o spożyciu diety na 24 godziny przed i 24 godziny po chemioterapii
- Prowadź dziennik spożycia diety przez trzy kolejne dni pomiędzy cyklami chemioterapii
- Odpowiadaj na kwestionariusze/pytania dotyczące skutków ubocznych postu, skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych chemioterapii, jakości życia
- Wykonaj analizę bioimpedancji (w tym wskaźnika masy ciała i składu ciała)
- Pobrać próbki krwi i kału
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norwegia, 0372
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, planowali leczenie R-CHOP (rytuksymab, winkrystyna, doksorubicyna, cyklofosfamid i prednizolon) oraz chłoniaka Hodgkina otrzymujący ABVD (doksorubicynę, bleomycynę, winblastynę i dakarbazynę)
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan ECOG 0-2
- Prawidłowa waga i nadwaga (BMI ≥ 18,5 kg/m^2)
Kryteria wykluczenia:
- Równoczesne otrzymywanie radioterapii i/lub leczenia
- Inna współistniejąca choroba, która może powodować powikłania przerywanego postu, np. cukrzyca
- Status ECOG: > 3
- BMI < 18,5 kg/m2
- Wiek > 80 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa postu
Grupa ta będzie pościć 24 godziny przed i 24 godziny po chemioterapii w przypadku wszystkich cykli leczenia (4–6 cykli).
|
Post oznacza 0 kilodżuli.
Dozwolona jest woda ad libitum.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta otrzyma standardowe leczenie, które nie obejmuje postu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo, mierzone jako 1) liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby sprawdzić, czy post jest bezpieczny.
Oku
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo, mierzone jako 2) zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby sprawdzić, czy post jest bezpieczny.
2) Badając zmiany masy ciała w całym leczeniu porównując grupy interwencyjne i kontrolne.
|
1 rok
|
|
Wykonalność,- mierzona przez 1) Rekrutacja (wskaźnik ścierania)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy post jest wykonalny.
Zbadano w celu ustalenia, czy większe badanie można z powodzeniem przeprowadzić w podobnym otoczeniu z pacjentami z chłoniakiem na post podczas leczenia raka.
|
1 rok
|
|
Wykonalność,- mierzona jako 2) zgodność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy post jest wykonalny.
Zbadano w celu ustalenia, czy większe badanie można z powodzeniem przeprowadzić w podobnym otoczeniu z pacjentami z chłoniakiem na post podczas leczenia raka.
|
1 rok
|
|
Dopuszczalność,- obciążenie pacjentów, akceptacja i doświadczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy post jest dopuszczalny.
Badane z perspektywy uczestnika, jako stopień, w jakim pacjenci znajdują badanie, jego procedury i jego interwencje przyjemne, odpowiednie i zadowalające podczas chemioterapii
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z chemioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane, w tym liczba infekcji, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
|
Toksyczność, w tym toksyczność hematologiczna i standardowa toksyczność narządowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena toksyczności, w tym toksyczności hematologicznej i innych istotnych toksyczności narządowych, za pomocą badania krwi i tomografii komputerowej (CT) lub tomografii emisyjnej z pozytronem fluorodeoksy-glukozy (FDG-PET-CT)
|
1 rok
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
1 rok
|
|
Objawy wpływu odżywiania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Walidacja językowa i merytoryczna przetłumaczonej i zaadaptowanej kulturowo subiektywnej globalnej oceny wygenerowanej przez pacjenta (PG-SGA) zostanie wykorzystana do gromadzenia danych na temat objawów wpływu na odżywianie
|
1 rok
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spożycie z dietą 24 godziny przed i 24 godziny po chemioterapii oraz zwykłe spożycie pomiędzy cyklami chemioterapii na podstawie dzienniczka żywienia.
|
1 rok
|
|
Utrata masy ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i skład ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Impedancja bioelektryczna (BIA) zostanie wykorzystana do gromadzenia danych w celu zbadania zmian w masie ciała, BMI i składzie ciała.
|
1 rok
|
|
Nieplanowane readmisje i hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pod względem liczby ponownych przyjęć, nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych lub szpitalnych oraz liczby dni spędzonych w szpitalu
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanistyczne aspekty postu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby lepiej zrozumieć odżywianie i metabolizm związany z postem i nowotworami, chcemy zbadać różne biomarkery związane z metabolizmem glukozy, aminokwasów i tłuszczów oraz stanem zapalnym, takie jak m.in.
glukoza, insulina, aminokwasy, trójglicerydy, białko C-reaktywne (CRP).
|
1 rok
|
|
Post i mikrobiota
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeanalizujemy mikroflorę jelitową, aby zbadać wpływ postu na mikroflorę jelitową.
Na początku i na końcu leczenia będziemy pobierać próbki kału, aby scharakteryzować mikroflorę za pomocą sekwencjonowania o dużej przepustowości.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
- Główny śledczy: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FasteStudien
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Post
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnZakończony