Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for intermitterende faste under kemoterapi (FasteStudien)

6. marts 2026 opdateret af: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo

Intermitterende faste under kurativt tilsigtet kemoterapi for malignt lymfom - et randomiseret gennemførlighedsforsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede parallelgruppeforsøg er at undersøge, om faste før og efter kemoterapi er sikkert, gennemførligt og acceptabelt. Studiepopulationen vil omfatte patienter med enten Hodgkin-lymfom eller diffust stort B-cellet lymfom.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

Hvorvidt faste under kemoterapi er sikkert for patienter, om det er muligt at implementere i et klinisk miljø, og om patienter finder det acceptabelt.

Vi ønsker også at undersøge en række patientrapporterede udfaldsmål vedrørende helbredstilstand og livskvalitet, såsom kostindtag og bivirkninger fra kemoterapi.

Forskere vil sammenligne faste med standardbehandling.

Deltagerne vil:

  • Faste 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi ud over standardbehandling eller kun modtage standardbehandling
  • Før en dagbog over deres kostindtag 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi
  • Før en dagbog over deres kostindtag i tre på hinanden følgende dage mellem kemoterapicyklusser
  • Besvare spørgeskemaer/spørgsmål i forhold til bivirkninger ved faste, bivirkninger/uønskede hændelser ved kemoterapi, livskvalitet
  • Tag bioimpedansanalyse (inklusive kropsmasseindeks og kropssammensætning)
  • Tag blod- og afføringsprøver

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0372
        • Department of Nutrition, University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med diffust storcellet B-celle lymfom planlagde at modtage R-CHOP (rituximab, vincristin, doxorubicin, cyclophosphamid og prednisolon) og Hodgkin lymfom, der fik ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin)
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG status 0-2
  • Normalvægt og overvægt (BMI ≥ 18,5 kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af samtidig strålebehandling og/eller behandling
  • Anden samtidig sygdom, der kan gøre intermitterende faste kompliceret, såsom diabetes mellitus
  • ECOG-status: > 3
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Alder > 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastegruppe
Denne gruppe vil faste 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi for alle behandlingscyklusser (4-6 cyklusser).
Andet: Faste
Faste betyder 0 kilojoule. Vand ad libitum er tilladt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage standardbehandling, som ikke inkluderer faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, målt som 1) Antal bivirkninger
Tidsramme: 1 år
For at teste, om faste er sikkert. 1) udforsket ved at undersøge bivirkninger fra intermitterende vand-kun faste
1 år
Sikkerhed, målt som 2) ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 1 år
For at teste, om faste er sikkert. 2) ved at undersøge ændringer i kropsvægt under hele behandlingen, der sammenligner interventions- og kontrolgrupperne.
1 år
Feasibility,- målt ved 1) Rekruttering (nedbrydningshastighed)
Tidsramme: 1 år
Uanset om faste er mulig. Udforsket for at afgøre, om en større undersøgelse med succes kan udføres i en lignende indstilling med lymfompatienter, der faste under kræftbehandling.
1 år
Gennemførlighed,- målt som 2) overholdelse
Tidsramme: 1 år
Uanset om faste er mulig. Udforsket for at afgøre, om en større undersøgelse med succes kan udføres i en lignende indstilling med lymfompatienter, der faste under kræftbehandling.
1 år
Acceptabilitet,- patientbelastning, accept og erfaring
Tidsramme: 1 år
Uanset om faste er acceptabel. Udforsket ud fra et perspektiv af deltageren, som i hvilken grad patienter finder forsøget, dens procedurer og dets interventioner er enige, egnede og tilfredsstillende under kemoterapibehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra kemoterapi
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger inklusive antal infektioner, klassificeret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger
1 år
Toksicitet, herunder hæmatologisk toksicitet og standard organtoksicitet
Tidsramme: 1 år
Evaluering af toksicitet, herunder hæmatologisk toksicitet og andre relevante organtoksiciteter med blodprøver og ved hjælp af computertomografi (CT) eller fluor-deoxy-glucose positronemissionstomografi computertomografi (FDG-PET-CT)
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge EORTC QLQ-C30 spørgeskema
1 år
Symptomer på ernæringspåvirkning
Tidsramme: 1 år
Den sproglige og indholdsmæssige validering af den oversatte og kulturelt tilpassede Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) vil blive brugt til at indsamle data om ernæringsmæssige påvirkningssymptomer
1 år
Kostindtag
Tidsramme: 1 år
Diætindtag 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi og det sædvanlige indtag mellem kemoterapicyklusser ved hjælp af maddagbog.
1 år
Vægttab, body mass index (BMI) og kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
Bioelektrisk impedans (BIA) vil blive brugt til at indsamle data for at udforske ændringer i kropsvægt, BMI og kropssammensætning.
1 år
Uplanlagte genindlæggelser og indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Med hensyn til antal genindlæggelser, uplanlagte ambulante eller døgnbesøg og dage på hospitalet
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanistiske aspekter af faste
Tidsramme: 1 år
For bedre at forstå ernæring og stofskifte relateret til faste og kræft, ønsker vi at undersøge forskellige biomarkører relateret til glukose, aminosyre- og fedtstofskifte og inflammation, som f.eks. glucose, insulin, aminosyrer, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP).
1 år
Faste og mikrobiota
Tidsramme: 1 år
Vi vil analysere tarmmikrobiotaen for at udforske effekten af ​​faste på tarmmikrobiotaen. Vi vil indsamle afføringsprøver ved starten og slutningen af ​​behandlingen for at karakterisere mikrobiotaen ved hjælp af high throughput sekventering.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Akershus University Hospital Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FasteStudien

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner