Целесообразность периодического голодания во время химиотерапии (FasteStudien)
6 марта 2026 г. обновлено: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo
Прерывистое голодание во время лечебной химиотерапии злокачественных лимфом – рандомизированное исследование осуществимости
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах — выяснить, является ли голодание до и после химиотерапии безопасным, осуществимым и приемлемым. В исследуемую популяцию войдут пациенты с лимфомой Ходжкина или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Основные вопросы, на которые предстоит ответить:
Безопасно ли голодание во время химиотерапии для пациентов, возможно ли его реализовать в клинических условиях и считают ли пациенты его приемлемым.
Мы также хотим изучить ряд показателей исходов, сообщаемых пациентами, относительно состояния здоровья и качества жизни, таких как рацион питания и побочные эффекты химиотерапии.
Исследователи будут сравнивать голодание со стандартным лечением.
Участники:
- Поголодать за 24 часа до и через 24 часа после химиотерапии в дополнение к стандартному лечению или получать только стандартное лечение.
- Ведите дневник своего питания за 24 часа до и через 24 часа после химиотерапии.
- Ведите дневник своего пищевого рациона в течение трех дней подряд между циклами химиотерапии.
- Ответьте на анкеты/вопросы относительно побочных эффектов голодания, побочных эффектов/нежелательных явлений химиотерапии, качества жизни.
- Сдать биоимпедансный анализ (включая индекс массы тела и состав тела)
- Взять пробы крови и кала
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Норвегия, 0372
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, которые планировали получать R-CHOP (ритуксимаб, винкристин, доксорубицин, циклофосфамид и преднизолон) и лимфома Ходжкина, получающие ABVD (доксорубицин, блеомицин, винбластин и дакарбазин)
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус ECOG 0-2
- Нормальный вес и избыточный вес (ИМТ ≥ 18,5 кг/м^2)
Критерии исключения:
- Получение одновременной лучевой терапии и/или лечения
- Другое сопутствующее заболевание, которое может осложнить периодическое голодание, например сахарный диабет.
- Статус ECOG: > 3
- ИМТ < 18,5 кг/м2
- Возраст > 80 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поста
Эта группа будет голодать за 24 часа до и через 24 часа после химиотерапии на протяжении всех циклов лечения (4-6 циклов).
|
Голодание подразумевает 0 килоджоулей.
Допускается вода в неограниченном количестве.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа получит стандартное лечение, включающее отказ от голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измерено как 1) количество побочных эффектов
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы проверить, безопасен ли пост.
1) Исследование путем исследования нежелательных явлений с прерывистого голодания только для воды.
|
1 год
|
|
Безопасность, измерено как 2) Изменения в массе тела
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы проверить, безопасен ли пост.
2) путем изучения изменений в массе тела на протяжении всего лечения сравнение групп вмешательства и контроля.
|
1 год
|
|
Осуществимость, измеряется 1) набор (скорость истощения)
Временное ограничение: 1 год
|
Постановлением возможным.
Изучится, чтобы определить, можно ли успешно провести более крупное исследование в аналогичной обстановке с посолом лимфомы во время лечения рака.
|
1 год
|
|
Осуществимость, измерено как 2) соответствие требованиям
Временное ограничение: 1 год
|
Постановлением возможным.
Изучится, чтобы определить, можно ли успешно провести более крупное исследование в аналогичной обстановке с посолом лимфомы во время лечения рака.
|
1 год
|
|
Приемлемость,- бремя пациента, принятие и опыт
Временное ограничение: 1 год
|
Приемлемо ли пост.
Исследовали с точки зрения участника, как степень, в которой пациенты находят исследование, его процедуры и его вмешательства, приятные, подходящие и удовлетворительные во время химиотерапии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления, включая количество инфекций, классифицированные в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений.
|
1 год
|
|
Токсичность, включая гематологическую токсичность и стандартную органную токсичность.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка токсичности, включая гематологическую токсичность и другие соответствующие органные токсичности, с помощью анализа крови и с использованием компьютерной томографии (КТ) или компьютерной томографии, позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ-КТ).
|
1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью опросника EORTC QLQ-C30.
|
1 год
|
|
Симптомы пищевого воздействия
Временное ограничение: 1 год
|
Лингвистическая и содержательная проверка переведенной и адаптированной к культурным условиям глобальной субъективной оценки пациентов (PG-SGA) будет использоваться для сбора данных о симптомах воздействия питания.
|
1 год
|
|
Диетический рацион
Временное ограничение: 1 год
|
Диетический прием за 24 часа до и через 24 часа после химиотерапии и обычный прием между циклами химиотерапии с использованием дневника питания.
|
1 год
|
|
Потеря веса, индекс массы тела (ИМТ) и состав тела
Временное ограничение: 1 год
|
Биоэлектрический импеданс (BIA) будет использоваться для сбора данных для изучения изменений массы тела, ИМТ и состава тела.
|
1 год
|
|
Незапланированные реадмиссии и госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
По количеству повторных госпитализаций, незапланированных амбулаторных или стационарных посещений и дней пребывания в больнице
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механистические аспекты голодания
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы лучше понять питание и обмен веществ, связанные с голоданием и раком, мы хотим изучить различные биомаркеры, связанные с метаболизмом глюкозы, аминокислот и жиров, а также воспалением, например:
глюкоза, инсулин, аминокислоты, триглицериды, С-реактивный белок (СРБ).
|
1 год
|
|
Голодание и микробиота
Временное ограничение: 1 год
|
Мы проанализируем кишечную микробиоту, чтобы изучить влияние голодания на кишечную микробиоту.
Мы будем собирать образцы фекалий в начале и в конце лечения, чтобы охарактеризовать микробиоту с помощью высокопроизводительного секвенирования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
- Главный следователь: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FasteStudien
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Еще не набираютГиперурикемия с подагрой или без нееКитай