화학요법 중 간헐적 단식의 타당성 (FasteStudien)
2026년 3월 6일 업데이트: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo
악성 림프종에 대한 치료 목적의 화학요법 중 간헐적 단식 - 무작위 타당성 시험
이 무작위 대조 병행 그룹 시험의 목표는 화학 요법 전후의 금식이 안전하고 실행 가능하며 수용 가능한지 조사하는 것입니다. 연구 모집단에는 호지킨 림프종 또는 미만성 거대 B 세포 림프종 환자가 포함됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
화학요법 중 금식이 환자에게 안전한지, 임상 환경에서 시행이 가능한지, 환자가 이를 수용할 수 있는지 여부.
우리는 또한 식이 섭취 및 화학 요법으로 인한 부작용과 같은 건강 상태 및 삶의 질에 관해 환자가 보고한 여러 가지 결과 측정을 조사하고자 합니다.
연구자들은 단식을 표준 치료와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 표준 치료와 함께 화학 요법 전 24시간, 화학 요법 후 24시간 동안 금식하거나 표준 치료만 받습니다.
- 화학 요법 전 24시간과 화학 요법 후 24시간 동안 식사 섭취 일지를 기록하십시오.
- 화학요법 주기 사이에 연속 3일 동안 식이 섭취량 일지를 기록하세요.
- 단식으로 인한 부작용, 화학 요법의 부작용/부작용, 삶의 질과 관련된 설문지/질문에 답변합니다.
- 생체임피던스 분석(체질량지수, 체성분 포함)을 받아보세요.
- 혈액 및 대변 샘플 채취
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oslo County
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Oslo, Oslo County, 노르웨이, 0372
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미만성 거대 B세포 림프종 진단을 받은 환자는 R-CHOP(리툭시맙, 빈크리스틴, 독소루비신, 시클로포스파미드 및 프레드니솔론)을 투여받을 계획이고 호지킨 림프종에는 ABVD(독소루비신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진)를 투여받을 계획입니다.
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 상태 0-2
- 정상 체중 및 과체중(BMI ≥ 18.5kg/m^2)
제외 기준:
- 방사선 치료 및/또는 치료를 동시에 받고 있는 경우
- 당뇨병과 같이 간헐적 단식을 복잡하게 만들 수 있는 기타 수반되는 질병
- ECOG 상태: > 3
- BMI < 18.5kg/m2
- 연령 > 80세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 그룹
이 그룹은 모든 치료 주기(4~6주기) 동안 화학 요법 전 24시간과 화학 요법 후 24시간 동안 금식합니다.
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단식은 0킬로줄을 의미합니다.
물은 자유롭게 허용됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 금식을 포함하지 않는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1) 부작용 수로 측정 된 안전성
기간: 1 년
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금식이 안전한지 테스트합니다.
1) 간헐적 인 물 전용 금식에서 부작용을 조사하여 탐구
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1 년
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2) 체중의 변화로 측정 된 안전성
기간: 1 년
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금식이 안전한지 테스트합니다.
2) 중재 및 대조군을 비교하는 치료 전반에 걸쳐 체중의 변화를 조사함으로써.
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1 년
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타당성,- 1) 채용 (감소율)
기간: 1 년
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금식이 실현 가능한지 여부.
암 치료 중 림프종 환자와 유사한 환경에서 더 큰 시험이 성공적으로 수행 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 탐구.
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1 년
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타당성-- 측정 된 2) 준수
기간: 1 년
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금식이 실현 가능한지 여부.
암 치료 중 림프종 환자와 유사한 환경에서 더 큰 시험이 성공적으로 수행 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 탐구.
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1 년
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수용 가능성,- 환자 부담, 수용 및 경험
기간: 1 년
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금식이 허용되는지 여부.
환자가 시험을 찾는 정도, 절차 및 개입이 화학 요법 치료 중에 동의하고 적합하며 만족스러운 참가자의 관점에서 탐구
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학요법으로 인한 부작용
기간: 1년
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이상사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 감염 수를 포함한 이상사례
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1년
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혈액학적 독성 및 표준 장기 독성을 포함한 독성
기간: 1년
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혈액검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 플루오로-데옥시-포도당 양전자방출 단층촬영(FDG-PET-CT)을 이용한 혈액학적 독성 및 기타 관련 장기 독성을 포함한 독성 평가
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1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 1년
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여
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1년
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영양 영향 증상
기간: 1년
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번역되고 문화적으로 적응된 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)의 언어적 및 내용 검증은 영양 영향 증상에 대한 데이터를 수집하는 데 활용됩니다.
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1년
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식이 섭취
기간: 1년
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화학 요법 전 24시간과 화학 요법 후 24시간 동안의 식이 섭취량과 음식 일기를 사용하여 화학 요법 주기 사이의 일반적인 섭취량입니다.
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1년
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체중 감소, 체질량 지수(BMI) 및 체성분
기간: 1년
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생체전기 임피던스(BIA)는 체중, BMI 및 체성분의 변화를 탐색하기 위한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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1년
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계획되지 않은 재입원 및 입원
기간: 1년
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재입원 건수, 계획되지 않은 외래 또는 입원 환자 방문, 병원 입원 일수 측면에서
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식의 기계적 측면
기간: 1년
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단식 및 암과 관련된 영양 및 대사를 더 잘 이해하기 위해 우리는 포도당, 아미노산 및 지방 대사 및 염증과 관련된 다양한 바이오마커를 조사하고자 합니다.
포도당, 인슐린, 아미노산, 트리글리세리드, C 반응성 단백질(CRP).
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1년
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단식과 미생물군
기간: 1년
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단식이 장내 미생물군에 미치는 영향을 알아보기 위해 장내 미생물군을 분석할 것입니다.
우리는 높은 처리량 시퀀싱을 사용하여 미생물군을 특성화하기 위해 치료 시작과 종료 시 대변 샘플을 수집합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
- 수석 연구원: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FasteStudien
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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단식에 대한 임상 시험
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한