Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos böjt megvalósíthatósága a kemoterápia során (FasteStudien)

2026. augusztus 18. frissítette: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo

Időszakos koplalás a rosszindulatú limfóma gyógyító szándékú kemoterápiája során – véletlenszerű megvalósíthatósági vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a kemoterápia előtti és utáni koplalás biztonságos, megvalósítható és elfogadható-e. A vizsgálati populációba Hodgkin limfómában vagy diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek tartoznak.

A megválaszolandó fő kérdések a következők:

Biztonságos-e a kemoterápia alatti koplalás a betegek számára, megvalósítható-e klinikai környezetben, és a betegek elfogadhatónak tartják-e.

Számos, a betegek által jelentett eredménymutatót is meg akarunk vizsgálni az egészségi állapotra és az életminőségre vonatkozóan, például a táplálékfelvételt és a kemoterápia mellékhatásait.

A kutatók a böjtöt a szokásos kezeléssel fogják összehasonlítani.

A résztvevők:

  • 24 órával a kemoterápia előtt és után 24 órával koplaljon a szokásos kezelés mellett, vagy csak normál kezelésben részesüljön
  • A kemoterápia előtt 24 órával és utána 24 órával vezessen naplót a táplálékfelvételükről
  • A kemoterápiás ciklusok között három egymást követő napon vezessen naplót a táplálékfelvételükről
  • Válaszoljon kérdőívekre/kérdésekre a koplalás mellékhatásaival, a kemoterápia mellékhatásaival/nemkívánatos eseményeivel, az életminőséggel kapcsolatban
  • Végezzen bioimpedancia elemzést (beleértve a testtömeg-indexet és a testösszetételt)
  • Vegyünk vér- és székletmintákat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvégia, 0372
        • Toborzás
        • Department of Nutrition, University of Oslo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonja H. Brunvoll, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Inger Ottestad, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagy B-sejtes limfómával diagnosztizált betegek R-CHOP-t (rituximab, vinkrisztin, doxorubicin, ciklofoszfamid és prednizolon), valamint ABVD-t (doxorubicin, bleomicin, vinblasztin és dakarbazin) kapó Hodgkin limfómát terveztek.
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG állapot 0-2
  • Normál testsúly és túlsúly (BMI ≥ 18,5 kg/m^2)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű sugárterápia és/vagy kezelés
  • Egyéb kísérő betegségek, amelyek bonyolulttá tehetik az időszakos böjtöt, mint például a diabetes mellitus
  • ECOG állapot: > 3
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Életkor > 80 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt csoport
Ez a csoport 24 órával a kemoterápia előtt és 24 órával utána koplal minden kezelési ciklusban (4-6 ciklus).
Egyéb: Böjtölés
A böjt 0 kilojoule-t jelent. Víz ad libitum megengedett.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Ez a csoport standard kezelésben részesül, amely nem tartalmaz böjtöt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság, 1) káros események száma
Időkeret: 1 év
Annak tesztelése, hogy a böjt biztonságos -e. 1) Felt vizsgálták a csak az időszakos vízhez szükséges böjt káros eseményeinek vizsgálatával
1 év
Biztonság, 2) a testtömeg változása
Időkeret: 1 év
Annak tesztelése, hogy a böjt biztonságos -e. 2) A testtömeg változásainak vizsgálatával a kezelés során, összehasonlítva a beavatkozási és kontrollcsoportokat.
1 év
Megvalósíthatóság,- 1) toborzással mérve (kopás arány)
Időkeret: 1 év
Hogy megvalósítható -e a böjt. Felfedezték annak meghatározása érdekében, hogy egy nagyobb vizsgálat sikeresen elvégezhető -e hasonló körülmények között a limfóma betegek böjtölésével a rákkezelés során.
1 év
Megvalósíthatóság,- 2) megfelelésként mérve
Időkeret: 1 év
Hogy megvalósítható -e a böjt. Felfedezték annak meghatározása érdekében, hogy egy nagyobb vizsgálat sikeresen elvégezhető -e hasonló körülmények között a limfóma betegek böjtölésével a rákkezelés során.
1 év
Elfogadhatóság,- A beteg terhei, elfogadása és tapasztalata
Időkeret: 1 év
Hogy a böjt elfogadható -e. A résztvevő szemszögéből vizsgálták, mivel a betegek milyen mértékben találják meg a vizsgálatot, annak eljárásait és beavatkozásait elfogadható, megfelelő és kielégítően a kemoterápiás kezelés során
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia mellékhatásai
Időkeret: 1 év
Nemkívánatos események, beleértve a fertőzések számát, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint osztályozva
1 év
Toxicitás, beleértve a hematológiai toxicitást és a standard szervi toxicitást
Időkeret: 1 év
A toxicitás értékelése, beleértve a hematológiai toxicitást és más releváns szervi toxicitást, vérvizsgálattal és számítógépes tomográfia (CT) vagy fluor-dezoxi-glükóz pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfia (FDG-PET-CT) segítségével
1 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 év
EORTC QLQ-C30 kérdőív használatával
1 év
Táplálkozási hatás tünetei
Időkeret: 1 év
A lefordított és kulturálisan adaptált páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) nyelvi és tartalmi validációját felhasználják a táplálkozási hatástünetek adatainak összegyűjtésére.
1 év
Diétás bevitel
Időkeret: 1 év
Diétás bevitel 24 órával a kemoterápia előtt és 24 órával utána, valamint a szokásos bevitel a kemoterápiás ciklusok között étkezési napló segítségével.
1 év
Súlycsökkenés, testtömeg-index (BMI) és testösszetétel
Időkeret: 1 év
A bioelektromos impedancia (BIA) segítségével adatokat gyűjtenek a testsúly, a BMI és a testösszetétel változásainak feltárására.
1 év
Nem tervezett visszafogadások és kórházi kezelések
Időkeret: 1 év
A visszafogadások, a nem tervezett járó- vagy fekvőbeteg látogatások és a kórházban töltött napok számát tekintve
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A böjt mechanikai vonatkozásai
Időkeret: 1 év
A böjttel és a rákkal kapcsolatos táplálkozás és anyagcsere jobb megértése érdekében szeretnénk megvizsgálni a glükóz-, aminosav- és zsíranyagcserével, gyulladásokkal kapcsolatos különféle biomarkereket, mint pl. glükóz, inzulin, aminosavak, trigliceridek, C-reaktív fehérje (CRP).
1 év
Böjt és mikrobiota
Időkeret: 1 év
Elemezni fogjuk a bélmikrobiótát, hogy feltárjuk a böjt hatását a bélmikrobiótára. A kezelés kezdetén és végén székletmintákat veszünk, hogy nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével jellemezzük a mikrobiótát.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oslo

Együttműködők

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Akershus University Hospital Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
  • Kutatásvezető: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FasteStudien

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel