Jaksottaisen paaston toteutettavuus kemoterapian aikana (FasteStudien)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo
Jaksottainen paasto pahanlaatuisen lymfooman parantavasti tarkoitetun kemoterapian aikana – satunnaistettu toteutettavuuskoe
Tämän satunnaistetun kontrolloidun rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko paasto ennen ja jälkeen kemoterapiaa turvallista, mahdollista ja hyväksyttävää. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on joko Hodgkin-lymfooma tai diffuusi suuri B-solulymfooma.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko paasto kemoterapian aikana turvallista potilaille, onko se mahdollista toteuttaa kliinisissä olosuhteissa ja pitävätkö potilaat sen hyväksyttävänä.
Haluamme myös tutkia useita potilaiden raportoimia terveystilannetta ja elämänlaatua koskevia tulosmittauksia, kuten ruokavalion saantia ja kemoterapian haittavaikutuksia.
Tutkijat vertaavat paastoa normaalihoitoon.
Osallistujat:
- Paasto 24 tuntia ennen kemoterapiaa ja 24 tuntia sen jälkeen normaalihoidon lisäksi tai saa vain tavallista hoitoa
- Pidä päiväkirjaa heidän ravinnostaan 24 tuntia ennen ja 24 tuntia kemoterapian jälkeen
- Pidä päiväkirjaa heidän ravinnostaan kolmena peräkkäisenä päivänä kemoterapiajaksojen välillä
- Vastaa kyselyihin/kysymyksiin koskien paaston sivuvaikutuksia, kemoterapian sivuvaikutuksia/haittavaikutuksia, elämänlaatua
- Suorita bioimpedanssianalyysi (mukaan lukien painoindeksi ja kehon koostumus)
- Ota veri- ja ulostenäytteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norja, 0372
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diffuusi suurten B-solujen lymfooma, aikoivat saada R-CHOP:ia (rituksimabi, vinkristiini, doksorubisiini, syklofosfamidi ja prednisoloni) ja Hodgkin-lymfooma, jotka saavat ABVD:tä (doksorubisiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-tila 0-2
- Normaalipaino ja ylipaino (BMI ≥ 18,5 kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen sädehoidon ja/tai hoidon saaminen
- Muu samanaikainen sairaus, joka voi monimutkaistaa ajoittaista paastoa, kuten diabetes mellitus
- ECOG-tila: > 3
- BMI < 18,5 kg/m2
- Ikä > 80 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoryhmä
Tämä ryhmä paastoaa 24 tuntia ennen kemoterapiaa ja 24 tuntia sen jälkeen kaikkien hoitojaksojen ajan (4-6 sykliä).
|
Paasto tarkoittaa 0 kilojoulea.
Vesi ad libitum on sallittu.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa, johon ei sisälly paastoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, mitattuna 1) haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Testaa, onko paastoaminen turvallista.
1) tutkitaan tutkimalla haittavaikutuksia vain ajoittaisesta vedestä
|
Yksi vuosi
|
|
Turvallisuus, mitattuna 2) kehon painon muutokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Testaa, onko paastoaminen turvallista.
2) Tutkimalla kehon painon muutoksia koko hoidon ajan interventio- ja kontrolliryhmiä vertaamalla.
|
Yksi vuosi
|
|
Toteutettavuus,- mitattuna 1) rekrytointi (nostamisaste)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Onko paastoaminen toteutettavissa.
Tutkitaan sen määrittämiseksi, voidaanko suurempi tutkimus onnistuneesti suorittaa samanlaisessa ympäristössä lymfoomapotilaiden paastoamisen kanssa syöpähoidon aikana.
|
Yksi vuosi
|
|
Toteutettavuus,- mitattuna 2) vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Onko paastoaminen toteutettavissa.
Tutkitaan sen määrittämiseksi, voidaanko suurempi tutkimus onnistuneesti suorittaa samanlaisessa ympäristössä lymfoomapotilaiden paastoamisen kanssa syöpähoidon aikana.
|
Yksi vuosi
|
|
Hyväksyttävyys,- potilasrasitus, hyväksyminen ja kokemus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Onko paastoaminen hyväksyttävää.
Tutkitaan osallistujan näkökulmasta, missä määrin potilaat löytävät tutkimuksen, sen toimenpiteet ja interventiot miellyttävät, sopivat ja tyydyttävät kemoterapian aikana
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien infektioiden lukumäärä, luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
Myrkyllisyys, mukaan lukien hematologinen toksisuus ja standardi elintoksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toksisuuden, mukaan lukien hematologinen toksisuus ja muut asiaankuuluvat elintoksisuusvaikutukset, arviointi verikokeella ja tietokonetomografialla (CT) tai fluori-deoksiglukoosi-positroniemissiotomografiatietokonetomografialla (FDG-PET-CT)
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttämällä EORTC QLQ-C30 kyselylomaketta
|
1 vuosi
|
|
Ravitsemusvaikutusten oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käännetyn ja kulttuurisesti mukautetun PG-SGA:n (Patient Generated Subjective Global Assessment) kielellistä ja sisällön validointia hyödynnetään tiedon keräämiseen ravitsemusvaikutusten oireista.
|
1 vuosi
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokavalio 24 tuntia ennen kemoterapiaa ja 24 tuntia sen jälkeen ja tavallinen saanti kemoterapiajaksojen välillä ruokapäiväkirjan avulla.
|
1 vuosi
|
|
Painonpudotus, painoindeksi (BMI) ja kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biosähköisen impedanssin (BIA) avulla kerätään tietoa kehon painon, BMI:n ja kehon koostumuksen muutosten tutkimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Suunnittelemattomat takaisinotot ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Takaisinottojen, suunnittelemattomien avo- tai sairaalakäyntien sekä sairaalapäivien lukumäärän perusteella
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston mekaaniset näkökohdat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ymmärtääksemme paremmin paastoon ja syöpään liittyvää ravitsemusta ja aineenvaihduntaa haluamme tarkastella erilaisia glukoosi-, aminohappo- ja rasva-aineenvaihduntaan sekä tulehduksiin liittyviä biomarkkereita, kuten mm.
glukoosi, insuliini, aminohapot, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
1 vuosi
|
|
Paasto ja mikrobiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Analysoimme suoliston mikrobiota tutkiaksemme paaston vaikutusta suoliston mikrobiotaan.
Keräämme ulostenäytteitä hoidon alussa ja lopussa mikrobiotan karakterisoimiseksi käyttämällä korkean suorituskyvyn sekvensointia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
- Päätutkija: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FasteStudien
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paasto
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnValmis
-
University of Kansas Medical CenterValmisLihavuus | Sarkopenia | Kompensoitu kirroosiYhdysvallat