Proveditelnost přerušovaného hladovění během chemoterapie (FasteStudien)
6. března 2026 aktualizováno: Sonja H. Brunvoll, PhD, University of Oslo
Přerušované hladovění během léčebně zamýšlené chemoterapie maligního lymfomu – randomizovaná studie proveditelnosti
Cílem této randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami je prověřit, zda je hladovění před a po chemoterapii bezpečné, proveditelné a přijatelné. Populace studie bude zahrnovat pacienty buď s Hodgkinovým lymfomem nebo difuzním velkobuněčným B lymfomem.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zda je hladovění během chemoterapie pro pacienty bezpečné, zda je možné jej zavést v klinickém prostředí a zda jej pacienti považují za přijatelný.
Chceme také prozkoumat řadu pacientem hlášených výsledných ukazatelů týkajících se zdravotního stavu a kvality života, jako je dietní příjem a nežádoucí účinky chemoterapie.
Vědci budou porovnávat hladovění se standardní léčbou.
Účastníci budou:
- Hladovějte 24 hodin před a 24 hodin po chemoterapii jako doplněk ke standardní léčbě nebo podstupujte pouze standardní léčbu
- Veďte si deník o jejich dietním příjmu 24 hodin před a 24 hodin po chemoterapii
- Mezi cykly chemoterapie si tři po sobě jdoucí dny veďte deník o jejich příjmu ve stravě
- Odpovězte na dotazníky/otázky týkající se vedlejších účinků z hladovění, vedlejších účinků/nežádoucích účinků chemoterapie, kvality života
- Proveďte bioimpedanční analýzu (včetně indexu tělesné hmotnosti a složení těla)
- Odeberte vzorky krve a stolice
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norsko, 0372
- Department of Nutrition, University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou difuzního velkobuněčného B-lymfomu plánovali dostávat R-CHOP (rituximab, vinkristin, doxorubicin, cyklofosfamid a prednisolon) a Hodgkinův lymfom dostávající ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin)
- Věk ≥ 18 let
- Stav ECOG 0-2
- Normální váha a nadváha (BMI ≥ 18,5 kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- Přijímání souběžné radiační terapie a/nebo léčby
- Jiné doprovodné onemocnění, které může komplikovat přerušované hladovění, jako je diabetes mellitus
- Stav ECOG: > 3
- BMI < 18,5 kg/m2
- Věk > 80 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nalačno
Tato skupina bude hladovět 24 hodin před a 24 hodin po chemoterapii pro všechny léčebné cykly (4-6 cyklů).
|
Půst znamená 0 kilojoulů.
Voda ad libitum je povolena.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina dostane standardní léčbu, která nezahrnuje žádné hladovění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost, měřeno jako 1) Počet nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
Otestovat, zda je půst bezpečný.
1) Prozkoumano zkoumáním nežádoucích účinků z přerušovaného půstu pouze pro vodu
|
1 rok
|
|
Bezpečnost, měřená jako 2) změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Otestovat, zda je půst bezpečný.
2) Zkoumání změn tělesné hmotnosti během léčby porovnáváním intervence a kontrolních skupin.
|
1 rok
|
|
Proveditelnost,- měřeno 1) nábor (míra opotřebení)
Časové okno: 1 rok
|
Zda je půst proveditelný.
Zkoumáno za účelem zjištění, zda lze větší studii úspěšně provést v podobném prostředí u pacientů s lymfomem půst během léčby rakoviny.
|
1 rok
|
|
Proveditelnost,- měřeno jako 2) Soulad
Časové okno: 1 rok
|
Zda je půst proveditelný.
Zkoumáno za účelem zjištění, zda lze větší studii úspěšně provést v podobném prostředí u pacientů s lymfomem půst během léčby rakoviny.
|
1 rok
|
|
Přijatelnost,- zátěž pacienta, přijetí a zkušenosti
Časové okno: 1 rok
|
Zda je půst přijatelný.
Zkoumáno z pohledu účastníka jako míry, do jaké pacienti najdou pokus, její postupy a jeho intervence příjemné, vhodné a uspokojivé během léčby chemoterapií
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky chemoterapie
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí příhody včetně počtu infekcí, odstupňované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
|
1 rok
|
|
Toxicita, včetně hematologické toxicity a standardní orgánové toxicity
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení toxicity, včetně hematologické toxicity a dalších relevantních orgánových toxicit pomocí krevního testu a pomocí počítačové tomografie (CT) nebo fluoro-deoxy-glukózové pozitronové emisní tomografie počítačové tomografie (FDG-PET-CT)
|
1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
|
1 rok
|
|
Příznaky dopadu na výživu
Časové okno: 1 rok
|
Jazykové a obsahové ověření přeloženého a kulturně upraveného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA) bude využito pro shromažďování údajů o symptomech dopadu výživy.
|
1 rok
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 1 rok
|
Dietní příjem 24 hodin před a 24 hodin po chemoterapii a obvyklý příjem mezi cykly chemoterapie pomocí stravovacího deníku.
|
1 rok
|
|
Hubnutí, index tělesné hmotnosti (BMI) a složení těla
Časové okno: 1 rok
|
Bioelektrická impedance (BIA) bude použita ke sběru dat pro zkoumání změn tělesné hmotnosti, BMI a složení těla.
|
1 rok
|
|
Neplánované opětovné přijetí a hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Pokud jde o počty znovupřijetí, neplánovaných ambulantních nebo hospitalizovaných návštěv a dnů v nemocnici
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické aspekty půstu
Časové okno: 1 rok
|
Abychom lépe porozuměli výživě a metabolismu souvisejícímu s půstem a rakovinou, chceme zkoumat různé biomarkery související s glukózou, metabolismem aminokyselin a tuků a záněty, jako je např.
glukóza, inzulín, aminokyseliny, triglyceridy, C-reaktivní protein (CRP).
|
1 rok
|
|
Půst a mikrobiota
Časové okno: 1 rok
|
Budeme analyzovat střevní mikroflóru, abychom prozkoumali vliv půstu na střevní mikroflóru.
Na začátku a na konci léčby odebereme vzorky výkalů, abychom charakterizovali mikroflóru pomocí vysoce výkonného sekvenování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonja Brunvoll, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Inger Ottestad, PhD, Department of Nutrition, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FasteStudien
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno