神経発達の変化に関するロボット支援トレーニング (RAGTNEUDEV)
2026年5月12日 更新者：Anna Arnal Gómez、University of Valencia
ロボット支援歩行訓練に基づく理学療法が神経発達変化のある小児患者の体組成および機能変数に及ぼす効果：ランダム化およびクロスオーバー臨床試験
このランダム化クロスオーバー臨床試験の目的は、神経発達障害のある小児集団における身体組成および機能的変数に対する、理学療法と組み合わせたロボット支援歩行訓練の効果を判定することです。回答すべき主な質問は次のとおりです。
- この治療により体組成パラメータは改善されますか?
- この治療は不快感や痛みを引き起こすことなく、機能を維持するのに役立ちますか?
参加者は毎週2回の理学療法セッションを8週間実施し、その後4週間の休薬期間があり、その後各患者はさらに8週間他のグループに移行します。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP)、粗大運動機能分類システム (GMFCS) のレベル IV ～ V などの神経発達障害を持つ小児集団は、重大な身体的制限により自立して歩くことができないため、身体組成が変化する可能性があります。ターンは機能レベルに影響を与え、筋骨格系の合併症の出現につながる可能性があります。 ロボット支援歩行訓練 (RAGT) は、GMFCS の CP レベル IV ～ V の小児集団の可動性を向上させる新たな機会を提供しますが、この集団に対する科学文献はまだ不足しています。
この研究の主な目的は、神経発達障害のある小児集団における身体組成および機能変数に対する RAGT の影響を判定することです。 また、介入後の機能、筋骨格、ストレスのバイオマーカー変数の変化を分析し、RAGT に対する心肺の適応を評価します。
10 ～ 12 人の参加者からなる都合の良いサンプルが選択され、彼らが独自の対照として機能します。 CP を持つ小児集団に対して実施された以前の研究がこのサンプルサイズで適切であることが考慮されています。
研究の開始時に、参加者の50％がRAGTグループの一員となり、週2回のRAGTセッションと従来の治療を実施します。残りの50％は従来の理学療法グループに属します。 この研究はフェーズ 1 とフェーズ 2 で構成され、フェーズ間に休薬期間があります。「フェーズ 1」（2 つのグループのいずれかで 8 週間の治療）の後、4 週間の休薬期間があり、その後各患者はクロスオーバーします。 「フェーズ2」（8週間）で他のグループに移行します。
参加者は、フェーズ 1 の前 (T1)、フェーズ 1 の後 (T2)、フェーズ 2 の前 (T3)、およびフェーズ 2 の後 (T4) で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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València
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Valencia、València、スペイン、46010
- University of Valencia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺と診断された神経発達障害のある小児集団。
- GMFCS のレベル IV または V を持つ。
- 学校環境に適応する（6か月以上）。
- 支えがなければ立つことができません。
- 従来の理学療法を受けている（6か月以上）。
- スタンディングプログラムを受ける（学校でのスタンディング時間：1日あたり45分以上）。
- 足首装具付き。
- 外骨格メーカーの特定の基準を満たしていること (ATLAS 2030 Marsibionics https://www.marsibionics.com/): 体重35kg以下、ヒップ幅35cm以下、股関節回転中心から膝関節までの距離が24cm～33cm、膝関節回転中心から足首までの距離が23cm～33cm身長が 32 cm、装具の有無にかかわらず、足首は 90 度近くに達する可能性があり、靴のサイズは 33 未満、股関節と膝の屈曲は 20 度以下です (事前にウォームアップした後であっても)。
除外基準:
- 重度の脊椎変形。
- 重度の股関節形成不全。
- 膝と股関節の屈曲が 20 度を超える。
- 評価日から1年以内に外科的治療を受けた小児。
- 体幹や四肢の周囲の皮膚の炎症および開いた皮膚病変。
- 制御されていないてんかん: 薬物療法に耐性のある活動性てんかん。
- ペースメーカー、除細動器、または骨接合材料のキャリア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援歩行訓練と従来の理学療法
参加者は、ロボット支援歩行訓練と従来の理学療法による 8 週間の介入を完了します。
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参加者は、通っている学校が所有するATLAS 2030外骨格（Marsi Bionics）を使用したロボット支援歩行訓練の8週間の介入を完了します。
毎週 2 回のセッション (合計 16 セッション) を 4 週間行います。
各セッションは最大 1 時間続きます (お子様の耐性に応じて) が、この時間は 1 セッションあたり最低 30 分、最低 12 セッションが設定されます。
トレーニングモードは自動になります。
尚、残りの診療は通常通り行っております。
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
参加者は8週間の従来型治療を完了します。
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参加者は、週に 2 セッション (合計 16 セッション) の従来の治療を 8 週間完了します。
従来の治療期間中、参加者はこれまで受けてきた従来の理学療法を継続します。
通常のケアの内容は、歩行訓練に特化したものではなく、可動域、緊張の緩和、バランス、日常生活動作などの要素で構成されています。
従来の介入は（通常のケアを表すため）ニーズに基づいて個人ごとに異なる場合がありますが、参加者には研究中に介入、種類、頻度を変更しないようにアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成、脂肪率
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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生体インピーダンス測定法 (BIA) によって測定: 脂肪 (%)。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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体組成、脂肪（kg）
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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生体インピーダンス測定法 (BIA) で測定: 脂肪 (kg)
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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体組成、除脂肪体重（kg）
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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生体インピーダンス測定法 (BIA) による測定: 除脂肪体重 (kg)、除脂肪体重 (%)、総質量 (%)、除脂肪体重 (%)、ボディマス指数、50 kHz での抵抗 (オーム単位で測定)
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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体組成、除脂肪体重 (%)
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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生体インピーダンス測定法 (BIA) によって測定: 除脂肪体重 (%)。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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体組成、乾燥除脂肪体重
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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生体インピーダンス測定法 (BIA) によって測定: 乾燥除脂肪重量 (%)。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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骨密度。
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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超音波濃度測定により測定されます。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能および筋骨格の評価、臨床データ。
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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「脳性麻痺フォローアッププログラム」(CPUP) によって測定: 臨床データ。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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機能的および筋骨格の評価、筋骨格の病歴。
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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「脳性麻痺フォローアッププログラム」（CPUP）によって測定される：筋骨格歴（骨折、亜脱臼、または股関節形成不全の既往）、現在必要とされている技術的援助、現在センターで受けている神経リハビリテーション治療。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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機能および筋骨格の評価、障害の評価
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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「脳性麻痺フォローアッププログラム」（CPUP）による測定：小児科評価障害目録（PEDI）を用いた障害評価、下肢関節の可動域（股関節、膝、足首の角度計で測定します）、下肢の筋肉の痙縮（修正されたアスワーススケールで測定されます）、および機能的移動スケール（FMS）を使用した機能的能力も測定します。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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機能的および筋骨格の評価、可動域
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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「脳性麻痺フォローアッププログラム」（CPUP）による測定：下肢関節の可動域（股関節、膝、足首の角度計で測定します）、下肢の筋肉の痙縮（修正されたアズワース スケールで測定され、また機能的移動スケール (FMS) を使用して機能的能力も測定されます。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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機能的および筋骨格の評価、痙縮
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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「脳性麻痺フォローアップ プログラム」（CPUP）によって測定されます。下肢の筋肉の痙縮（修正されたアスワース スケールで測定されます）、および機能的移動性スケール（FMS）を使用した機能的能力も測定されます。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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機能的および筋骨格の評価、機能的能力
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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「脳性麻痺フォローアップ プログラム」(CPUP) によって測定: 機能的移動度スケール (FMS) を使用した機能的能力。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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人体計測、体重
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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重量(kg)
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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人体計測、身長
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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身長(cm)
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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人体計測、BMI
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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BMI (BMI) (kg/m2)
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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人体測定値、周囲長
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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腕、ふくらはぎ、ウエスト、ヒップの周囲（cm）
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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栄養状態
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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各参加者の栄養状態は、以前の研究と同様に、WHOの成長曲線とASPENの基準に従って、年齢に対する体重のパーセンタイル、年齢に対する身長のパーセンタイル、身長に対する体重の比、および年齢に対するBMIによって定義されます。この人口の中で。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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姿勢能力
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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座位、仰臥位、腹臥位の姿勢および姿勢能力スケール (PPAS)。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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心肺計測、心拍数
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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心拍数 (HR) はパルスオキシメトリーによって測定されます。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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心肺測定、酸素飽和度
時間枠：フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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酸素飽和度 (SaO2) はパルスオキシメトリーによって測定されます。
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フェーズ 1 前（T1、介入前）、フェーズ 1 後（T2、8 週間の介入後）、フェーズ 2 前（T3、介入前）、フェーズ 2 後（T4、8 週間の介入後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAGT 介入のパラメーター、合計時間
時間枠：RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入セッション中には、次のことも記録されます。 合計セッション時間 (分単位)。 |
RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入のパラメーター、距離。
時間枠：RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入セッション中には、次のことも記録されます。 歩数と歩行距離 (メートル単位)、歩行速度 (2 分間歩行テストが使用されます)、ロボットによる歩行前後の下肢の痙縮 (修正されたアズワース スケール)、下肢の可動範囲関節、外骨格を使用して歩行中の心肺変数の記録 (セッション前後の心拍数、セッション前後の SaO2)、呼吸数および生理学的コスト指数が計算されます ((作業時 HR - 安静時 HR) / 歩行速度)。 |
RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT介入のパラメータ、歩行速度
時間枠：RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入セッション中には、次のことも記録されます。 歩行速度 (2 分間歩行テストが使用されます)、ロボットで歩行する前後の下肢の痙縮 (修正された Asworth スケール)、下肢関節の可動範囲、外骨格を使用して歩行中の心肺変数の記録(セッション前後の心拍数、セッション前後の SaO2)、呼吸数および生理学的コスト指数が計算されます ((作業時心拍数 - 安静時心拍数) / 歩行速度)。 |
RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入のパラメータ、痙縮
時間枠：RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入セッション中には、次のことも記録されます。 ロボットと一緒に歩く前後の下肢の痙縮（修正されたアズワーススケール）。 |
RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT介入のパラメータ、可動域
時間枠：RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入セッション中には、次のことも記録されます。 下肢の関節の可動範囲。 |
RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT介入のパラメータ、心拍数
時間枠：RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入セッション中に、外骨格を使用して歩行中の心肺変数、セッション前後の心拍数 (HR) も記録されます。
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RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入のパラメータ、SaO2
時間枠：RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入セッション中には、次のことも記録されます。 SaO2 セッション前後 |
RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT介入のパラメータ、呼吸数
時間枠：RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入セッション中には、次のことも記録されます。 呼吸数 (サイクル/分) |
RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入のパラメーター、生理学的コスト指数
時間枠：RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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RAGT 介入セッション中には、次のことも記録されます。 生理的コスト指数 ((作業時 HR - 安静時 HR) / 歩行速度) が計算されます。 |
RAGT 介入セッション中 (8 週間)。
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痛みや不快感
時間枠：治療の最初の 5 日間の前後 (各段階の第 1 週)
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唾液サンプルを使用して客観的に測定され、唾液アルファアミラーゼ（α-アミラーゼ）活性レベルと唾液コルチゾール濃度が分析されます。
最初のサンプルは介入プログラム前の子供の初期ストレス レベルを表し、2 番目のサンプルは介入に対する子供のストレス反応を表します。
従来の治療の最初の5日間を同時に繰り返します。
(Zhao、2015) 唾液サンプルは Salivette デバイスを使用して取得され、IVIRMA Global Research Alliance、IVI Foundation - La Fe Health Research Institute の施設で処理されます。
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治療の最初の 5 日間の前後 (各段階の第 1 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ANNA ARNAL-GOMEZ, Dr.、University of Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Engsberg JR, Ross SA, Collins DR. Increasing ankle strength to improve gait and function in children with cerebral palsy: a pilot study. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):266-75. doi: 10.1097/01.pep.0000233023.33383.2b.
- McCormick AM, Alazem H, Zaidi S, Barrowman NJ, Ward LM, McMillan HJ, Longmuir P, Larin M, Dalton K. A randomized, cross-over trial comparing the effect of innovative robotic gait training and functional clinical therapy in children with cerebral palsy; a protocol to test feasibility. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107086. doi: 10.1016/j.cct.2023.107086. Epub 2023 Jan 17.
- Peungsuwan P, Parasin P, Siritaratiwat W, Prasertnu J, Yamauchi J. Effects of Combined Exercise Training on Functional Performance in Children With Cerebral Palsy: A Randomized-Controlled Study. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):39-46. doi: 10.1097/PEP.0000000000000338.
- Zhao X, Chen M, Du S, Li H, Li X. Evaluation of stress and pain in young children with cerebral palsy during early developmental intervention programs: a descriptive study. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Mar;94(3):169-75; quiz 176-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000252.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月17日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。