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신경 발달 변화에 대한 로봇 지원 교육 (RAGTNEUDEV)

2026년 5월 12일 업데이트: Anna Arnal Gómez, University of Valencia

신경 발달 장애가 있는 소아 환자의 로봇 보조 보행 훈련 기반 물리치료가 신체 구성 및 기능적 변수에 미치는 영향: 무작위 및 교차 임상 시험

이 무작위 교차 임상 시험의 목적은 신경 발달 장애가 있는 소아 집단의 신체 구성 및 기능적 변수에 대한 물리치료와 결합된 로봇 보조 보행 훈련의 효과를 확인하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이 치료법이 신체 구성 매개변수를 개선합니까?
  • 치료가 불편함이나 통증을 유발하지 않고 기능을 유지하는 데 도움이 됩니까?

참가자는 8주 동안 매주 2회의 물리치료 세션을 수행한 후 4주간의 휴약 기간을 갖게 되며, 그 후 각 환자는 8주 동안 다른 그룹으로 넘어갑니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

대운동기능분류체계(GMFCS)의 IV-V 수준인 뇌성마비(CP)와 같은 신경발달 장애가 있는 소아 집단은 상당한 신체적 한계로 인해 독립적으로 걷지 못하므로 신체 구성이 변경될 수 있습니다. 회전은 기능 수준에 영향을 미치고 근골격계 합병증이 나타날 수 있습니다. 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)은 GMFCS의 CP 수준 IV-V를 사용하는 소아 인구의 이동성을 향상시킬 수 있는 새로운 기회를 제공하지만, 이 인구에 대한 과학 문헌은 여전히 ​​부족합니다.

이 연구의 주요 목표는 신경 발달 장애가 있는 소아 인구의 신체 구성 및 기능적 변수에 대한 RAGT의 효과를 확인하는 것입니다. 또한 중재 후 기능적, 근골격계 및 스트레스 바이오마커 변수의 변화를 분석하고 RAGT에 대한 심호흡기 적응을 평가합니다.

10~12명의 참가자로 구성된 편의 샘플이 선택되며, 이들은 자신의 통제 역할을 하게 됩니다. CP가 있는 소아 인구에 대해 수행된 이전 연구는 이 표본 크기가 적절하다는 점을 고려했습니다.

연구가 시작될 때 참가자의 50%는 RAGT 그룹에 속하게 되며, 이 그룹은 매주 2회 RAGT 세션과 기존 치료법을 수행하게 됩니다. 나머지 50%는 전통적인 물리치료 그룹에 속하게 됩니다. 연구는 단계 사이에 휴약 기간을 갖는 치료의 1단계와 2단계로 구성됩니다. "1단계"(두 그룹 중 하나에서 8주 치료) 후에 4주간의 휴약 기간이 있을 것이며 그 후 각 환자는 교차하게 됩니다. "2단계"(8주 동안)에서 다른 그룹에.

참가자는 1단계(T1) 전, 1단계 후(T2), 2단계 전(T3), 2단계(T4) 후에 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • València
      • Valencia, València, 스페인, 46010
        • University of Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌성마비 진단을 받은 신경발달 장애가 있는 소아 집단.
  • GMFCS의 레벨 IV 또는 V.
  • 학교 환경에 적응함(> 6개월)
  • 지지 없이는 설 수 없습니다.
  • 전통적인 물리치료를 받고 있습니다(> 6개월).
  • 스탠딩 프로그램(학교에서 스탠딩 시간: 최소 45분/일)을 받습니다.
  • 발목 보조기 포함.
  • 외골격 제조업체의 특정 기준 충족(ATLAS 2030 Marsibionics https://www.marsibionics.com/): 체중 35kg 미만, 엉덩이 너비 35cm 미만, 엉덩이 회전 중심에서 무릎 회전 중심까지의 거리 24~33cm, 무릎 회전 중심에서 발목 회전 중심까지의 거리 23~33cm 32cm, 보조기 유무에 관계없이 발목은 90°에 가깝게 도달할 수 있으며, 신발 사이즈는 33 미만, 엉덩이 및 무릎 굴곡은 20° 이하입니다(이전에 워밍업을 한 후에도).

제외 기준:

  • 심각한 척추 기형.
  • 심각한 고관절 이형성증.
  • 무릎과 엉덩이 굴곡이 20° 이상입니다.
  • 평가일 전 1년 이내에 수술 치료를 받은 어린이.
  • 피부 염증 및 몸통이나 사지 주변의 열린 피부 병변.
  • 조절되지 않는 간질: 약물에 내성이 있는 활동성 간질.
  • 심박조율기, 제세동기 또는 골합성 재료 운반체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 보행 훈련과 기존 물리 치료
참가자는 8주간의 로봇 보조 보행 훈련과 기존 물리 치료를 완료하게 됩니다.
조합 제품: 로봇 보조 보행 훈련과 기존 물리 치료
참가자는 자신이 다니는 학교 소유의 ATLAS 2030 외골격(Marsi Bionics)을 사용하여 로봇 보조 보행 훈련의 8주간 개입을 완료하게 됩니다. 그들은 4주 동안 2주간의 세션(총 16개의 세션)을 갖게 됩니다. 각 세션은 최대 1시간 동안 지속됩니다(아동의 내성에 따라 다름). 세션당 최소 30분, 이 시간에 최소 12개의 세션이 설정됩니다. 훈련 모드는 자동입니다. 또한, 그들은 일반적인 치료의 나머지 부분을 계속 수행할 것입니다.
활성 비교기: 기존의 물리치료
참가자는 8주간의 기존 치료를 완료하게 됩니다.
다른: 기존의 정신치료
참가자는 주당 2회 세션(총 16회 세션)으로 8주간의 기존 치료를 완료하게 됩니다. 기존 치료 기간 동안 참가자는 지금까지 받아온 기존 물리 치료를 계속 받게 됩니다. 일반적인 치료의 내용은 보행 훈련을 구체적으로 다루지는 않지만, 운동 범위, 긴장도 감소, 균형, 일상 생활 활동 등을 다루는 요소로 구성됩니다. 기존 중재는 개인의 필요에 따라 다를 수 있지만(일반적인 치료를 나타내기 위해) 참가자는 연구 중에 중재, 유형 및 빈도를 변경하지 않도록 조언됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 구성, 지방 %
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
생체저항측정법(BIA)으로 측정: 지방(%).
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
체성분, 지방(kg)
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
생체저항측정법(BIA)으로 측정: 지방(kg)
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
체성분, 제지방량(kg)
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
생체임피던시오메트리(BIA)로 측정: 제지방량(kg), 제지방량(%), 총 질량(%), 건조 체중(%), 체질량 지수 및 50kHz에서 저항(옴 단위로 측정)
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
체성분, 제지방량(%)
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
생체저항측정법(BIA)으로 측정: 제지방량(%).
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
체성분, 건조 체중
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
생체저항측정법(BIA)으로 측정: 건조 체중(%).
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
골밀도.
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
초음파 농도계로 측정합니다.
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 및 근골격계 평가, 임상 데이터.
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
"뇌성 마비 추적 프로그램"(CPUP)으로 측정: 임상 데이터.
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
기능적 및 근골격계 평가, 근골격계 병력.
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
"뇌성마비 후속 프로그램"(CPUP)으로 측정: 근골격 병력(이전 골절 병력, 아탈구 또는 고관절 이형성증), 현재 필요한 기술적 지원, 현재 센터에서 받고 있는 신경재활 치료.
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
기능 및 근골격계 평가, 장애 평가
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
"뇌성마비 추적 프로그램"(CPUP)으로 측정: Pediatric Evaluation Disability Inventory(PEDI)를 사용한 장애 평가, 하지 관절의 가동 범위(고니오미터로 엉덩이, 무릎, 발목을 측정함), 하지 근육의 경직(수정된 Asworth Scale로 측정) 및 Functional Mobility Scale(FMS)을 사용한 기능적 능력.
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
기능 및 근골격 평가, 운동 범위
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
"뇌성마비 추적 프로그램"(CPUP)으로 측정: 하지 관절의 운동 범위(고관절, 무릎, 발목의 각도계로 측정), 하지 근육의 경직(고니오미터) Modified Asworth Scale(수정된 Asworth Scale)로 측정하고 Functional Mobility Scale(FMS)을 사용하여 기능적 능력을 측정합니다.
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
기능 및 근골격 평가, 경직
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
"뇌성마비 후속 프로그램"(CPUP)으로 측정: 하지 근육의 경직(수정된 Asworth 척도를 사용하여 측정) 및 Functional Mobility Scale(FMS)을 사용한 기능적 능력.
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
기능적 및 근골격계 평가, 기능적 능력
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
"뇌성마비 후속 프로그램"(CPUP)으로 측정: FMS(Functional Mobility Scale)를 사용한 기능적 능력.
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
인체 측정, 체중
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
체중(kg)
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
인체 측정, 신장
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
높이(cm)
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
인체 측정, BMI
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
체질량지수(kg/m2)
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
인체 측정, 둘레
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
팔, 종아리, 허리, 엉덩이 둘레 (cm)
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
영양상태
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
각 참가자의 영양 상태는 이전 연구에서와 같이 WHO 성장 차트 및 ASPEN 표준에 따라 연령별 백분위수, 연령별 신장 백분위수, 신장 대비 체중 비율 및 연령별 BMI로 정의됩니다. 이 인구에서는.
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
자세 능력
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
앉은 자세, 누운 자세, 엎드린 자세에서의 자세 및 자세 능력 척도(PPAS).
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
심폐측정, 심박수
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
심박수(HR)는 맥박산소측정법으로 측정됩니다.
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
심폐 측정, 산소 포화도
기간: 1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).
산소 포화도(SaO2)는 맥박 산소 측정법으로 측정됩니다.
1단계 전(T1, 개입 전), 1단계 후(T2, 8주 개입 후), 2단계 전(T3, 개입 전), 2단계 후(T4, 8주 개입 후).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAGT 개입의 매개변수, 총 시간
기간: RAGT 개입 세션(8주) 동안.

RAGT 개입 세션 중에는 다음 내용도 기록됩니다.

총 세션 시간(분)입니다.
RAGT 개입 세션(8주) 동안.
RAGT 개입의 매개변수, 거리.
기간: RAGT 개입 세션(8주) 동안.

RAGT 개입 세션 중에는 다음 내용도 기록됩니다.

걸음 수 및 걷는 거리(미터 단위), 걷는 속도(2분 걷기 테스트가 사용됨), 로봇과 함께 걷기 전후 하지의 경직(수정된 Asworth 척도), 하지의 운동 범위 관절, 외골격을 사용하여 걷는 동안 심폐 변수 기록(HR 세션 전 및 세션 후, SaO2 세션 전 및 세션 후), 호흡수 및 생리학적 비용 지수가 계산됩니다((작업 HR - 휴식 HR) / 걷기 속도).
RAGT 개입 세션(8주) 동안.
RAGT 개입의 매개변수, 보행 속도
기간: RAGT 개입 세션(8주) 동안.

RAGT 개입 세션 중에는 다음 내용도 기록됩니다.

보행 속도(2분 걷기 테스트 사용), 로봇 보행 전후 하지 경직(수정된 Asworth 척도), 하지 관절의 운동 범위, 외골격 보행 중 심폐 변수 기록 (HR 세션 전 및 세션 후, SaO2 세션 전 및 후), 호흡수 및 생리적 비용 지수가 계산됩니다((작업 HR - 휴식 HR) / 걷기 속도).
RAGT 개입 세션(8주) 동안.
RAGT 개입의 매개변수, 경직
기간: RAGT 개입 세션(8주) 동안.

RAGT 개입 세션 중에는 다음 내용도 기록됩니다.

로봇과 함께 걷기 전후의 하지 경직(수정된 Asworth 척도).
RAGT 개입 세션(8주) 동안.
RAGT 개입의 매개변수, 운동 범위
기간: RAGT 개입 세션(8주) 동안.

RAGT 개입 세션 중에는 다음 내용도 기록됩니다.

하지 관절의 운동 범위.
RAGT 개입 세션(8주) 동안.
RAGT 개입의 매개변수, 심박수
기간: RAGT 개입 세션(8주) 동안.
RAGT 개입 세션 중에는 외골격을 사용하여 걷는 동안의 심폐 변수, 심박수(HR) 세션 전후의 사항도 기록됩니다.
RAGT 개입 세션(8주) 동안.
RAGT 개입의 매개변수인 SaO2
기간: RAGT 개입 세션(8주) 동안.

RAGT 개입 세션 중에는 다음 내용도 기록됩니다.

SaO2 사전 및 사후 세션
RAGT 개입 세션(8주) 동안.
RAGT 개입의 매개변수, 호흡률
기간: RAGT 개입 세션(8주) 동안.

RAGT 개입 세션 중에는 다음 내용도 기록됩니다.

호흡수(주기/분)
RAGT 개입 세션(8주) 동안.
RAGT 개입의 매개변수, 생리적 비용 지수
기간: RAGT 개입 세션(8주) 동안.

RAGT 개입 세션 중에는 다음 내용도 기록됩니다.

생리적 비용 지수((작업 HR - 휴식 HR) / 걷기 속도)가 계산됩니다.
RAGT 개입 세션(8주) 동안.
통증이나 불편함
기간: 치료 첫 5일 전후(각 단계의 1주차)
타액 샘플을 통해 객관적으로 측정하여 타액 알파-아밀라아제(α-아밀라아제) 활성 수준과 타액 코티솔 농도를 분석합니다. 첫 번째 표본은 중재 프로그램 전 아동의 초기 스트레스 수준을 나타내고, 두 번째 표본은 중재에 대한 아동의 스트레스 반응을 나타냅니다. 기존 치료의 처음 5일은 동시에 반복됩니다. (Zhao, 2015) 타액 샘플은 Salivette 장치를 사용하여 채취하여 IVIRMA Global Research Alliance, IVI Foundation -La Fe Health Research Institute의 시설에서 처리됩니다.
치료 첫 5일 전후(각 단계의 1주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

협력자

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
CEE Cruz Roja Valencia

수사관

  • 수석 연구원: ANNA ARNAL-GOMEZ, Dr., University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAGT_NEUROVELOP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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