Robottiavusteinen koulutus hermoston kehityksen muutoksista (RAGTNEUDEV)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Anna Arnal Gómez, University of Valencia
Robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun perustuvan fysioterapian vaikutus kehon koostumukseen ja toiminnallisiin muuttujiin lapsipotilailla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä: satunnaistettu ja ristikkäinen kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää robottiavusteisen kävelyharjoittelun ja fysioterapian vaikutus kehon koostumukseen ja toiminnallisiin muuttujiin lapsipopulaatiossa, jolla on hermoston kehityshäiriöitä. Tärkeimmät vastaukset ovat:
- Parantaako tämä hoito kehon koostumuksen parametreja?
- Auttaako hoito ylläpitämään toimivuutta aiheuttamatta epämukavuutta tai kipua?
Osallistujat suorittavat 2 viikoittaista fysioterapiakertaa 8 viikon ajan, jonka jälkeen on 4 viikkoa pesua, jonka jälkeen jokainen potilas siirtyy toiseen ryhmään vielä 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsiväestö, jolla on hermoston kehityshäiriöitä, kuten aivohalvaus (CP), bruttomotoristen toimintojen luokittelujärjestelmän (GMFCS) tasot IV-V, ei kävele itsenäisesti merkittävien fyysisten rajoitustensa vuoksi, joten heidän ruumiinkoostumusnsa voi muuttua, mikä kääntyminen vaikuttaa heidän toimintatasoonsa ja voi johtaa tuki- ja liikuntaelinten komplikaatioiden ilmaantumiseen. Robottiavusteinen kävelykoulutus (RAGT) tarjoaa uuden mahdollisuuden parantaa GMFCS:n CP-tasot IV-V omaavien lapsiväestön liikkuvuutta, vaikka tieteellinen kirjallisuus on edelleen niukkaa tässä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää RAGT:n vaikutus kehon koostumukseen ja toiminnallisiin muuttujiin lapsipopulaatiossa, jolla on hermoston kehityshäiriöitä. Lisäksi analysoidaan toiminnallisten, tuki- ja liikuntaelimistön ja stressin biomarkkerimuuttujien muutoksia intervention jälkeen sekä arvioida sydän- ja hengityselimistön sopeutumista RAGT:hen.
Mukavuusnäyte valitaan 10-12 osallistujasta, jotka toimivat omana kontrollinaan. On otettu huomioon, että aikaisemmissa CP-potilailla tehdyissä tutkimuksissa tämä otoskoko on riittävä.
Tutkimuksen alussa 50 % osallistujista on osa RAGT-ryhmää, joka suorittaa 2 viikoittaista RAGT-istuntoa sekä tavanomaista terapiaa; ja loput 50 % kuuluu tavanomaiseen fysioterapiaryhmään. Tutkimus koostuu hoidon vaiheista 1 ja 2, ja vaiheiden välissä on huuhtelujakso: "vaiheen 1" jälkeen (8 viikkoa hoitoa toisessa kahdesta ryhmästä) on 4 viikkoa huuhtoutumisaikaa, jonka jälkeen jokainen potilas ylittää. toiselle ryhmälle "vaiheessa 2" (8 viikon ajan).
Osallistujat arvioidaan ennen vaihetta 1 (T1), vaiheen 1 jälkeen (T2), ennen vaihetta 2 (T3) ja vaiheen 2 jälkeen (T4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
València
-
Valencia, València, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapsiväestö, jolla on hermoston kehityshäiriöitä ja joilla on diagnosoitu aivovamma.
- GMFCS:n tasolla IV tai V.
- Sopeutunut kouluympäristöön (> 6 kuukautta).
- Ei pysty seisomaan ilman tukea.
- Perinteinen fysioterapia (> 6 kuukautta).
- Seisomaohjelman vastaanottaminen (koulussa seisomisen kesto: vähintään 45 minuuttia/vrk).
- Nilkkaortoosin kanssa.
- Täyttää eksoskeleton valmistajan erityiset kriteerit (ATLAS 2030 Marsibionics https://www.marsibionics.com/): Paino alle 35 kg, lonkan leveys alle 35 cm, etäisyys lonkan kiertokeskipisteestä polven pyörimispisteeseen 24–33 cm, etäisyys polven kiertokeskipisteestä nilkkaan välillä 23–33 cm 32 cm, nilkka voi ulottua lähelle 90 astetta ortoosin kanssa tai ilman, kengänkoko alle 33, lonkan ja polven taivutus enintään 20 astetta (myös aikaisemman lämmittelyn jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava selkärangan epämuodostuma.
- Vaikea lonkan dysplasia.
- Polven ja lonkan koukistus on yli 20º.
- Lapset, joita hoidettiin kirurgisesti yhden vuoden aikana ennen arviointipäivää.
- Ihotulehdus ja avoimet ihovauriot vartalon tai raajojen ympärillä.
- Hallitsematon epilepsia: aktiivinen epilepsia, joka kestää lääkkeitä.
- Tahdistin, defibrillaattori tai osteosynteesimateriaalin kantolaitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: robottiavusteinen kävelyharjoittelu sekä tavanomainen fysioterapia
Osallistujat suorittavat 8 viikon robottiavusteisen kävelyharjoittelun sekä tavanomaisen fysioterapian.
|
Osallistujat suorittavat kahdeksan viikon robottiavusteisen kävelyharjoittelun ATLAS 2030 -eksoskeletonilla (Marsi Bionics), jonka omistaa koulu, jota he käyvät.
Heillä on 2 viikoittaista istuntoa (yhteensä 16 istuntoa) 4 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää enintään 1 tunnin (riippuen lapsen toleranssista), vaikka tähän aikaan asetetaan vähintään 30 minuuttia per istunto ja vähintään 12 istuntoa.
Harjoitustila on automaattinen.
Lisäksi he jatkavat muiden tavanomaisten hoitojensa tekemistä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Osallistujat suorittavat 8 viikkoa tavanomaista hoitoa.
|
Osallistujat suorittavat 8 viikkoa tavanomaista terapiaa ja 2 kertaa viikossa (yhteensä 16 kertaa).
Perinteisen hoidon aikana osallistujat jatkavat tähän asti saamiaan tavanomaista fysioterapiaa.
Tavanomaisen hoitohoidon sisältö ei koske erityisesti kävelyharjoittelua, vaan se koostuu elementeistä, jotka käsittelevät liikelaajuutta, sävyn alentamista, tasapainoa, päivittäisiä toimintoja jne.
Perinteinen interventio voi olla erilainen kullekin yksilölle heidän tarpeidensa mukaan (tavallisen hoidon edustamiseksi), mutta osallistujia kehotetaan olemaan muuttamatta interventiota, tyyppiä ja tiheyttä tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus, rasva %
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Bioimpedanssimetrialla (BIA) mitattuna: rasva (%).
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Kehon koostumus, rasva kg
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Bioimpedanssimetrialla (BIA) mitattuna: rasva (kg)
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Kehon koostumus, vähärasvainen massa (kg)
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Mitattu bioimpedanssimetrialla (BIA): laiha massa (kg), laiha massa (%), kokonaismassa (%), kuivapaino (%), painoindeksi ja vastus 50 kHz:llä mitattuna ohmeina
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Kehon koostumus, vähärasvainen massa (%)
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Mitattu bioimpedanssimetrialla (BIA): laiha massa (%).
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Kehon koostumus, kuivapaino
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Mitattu bioimpedanssimetrialla (BIA): kuivapaino (%).
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Luun mineraalitiheys.
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Mitattu ultraäänidensitometrillä.
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen ja tuki- ja liikuntaelimistön arviointi, kliiniset tiedot.
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Mitattu "Cerebral Parsy Follow-Up Program" (CPUP) -ohjelmalla: kliiniset tiedot.
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Toiminnan ja tuki- ja liikuntaelimistön arviointi, tuki- ja liikuntaelinhistoria.
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
"Cerebral Parsy Follow-Up Program" (CPUP) mitattuna: tuki- ja liikuntaelinhistoria (aiemmin murtumia, subluksaatioita tai lonkkadysplasiaa), tällä hetkellä tarvittavat tekniset apuvälineet, neurorehabilitaatiohoidot, joita tällä hetkellä vastaanotetaan keskustassa.
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Toiminta- ja tuki- ja liikuntaelimistön arviointi, vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Mitattu "Cerebral Parsy Follow-Up Program" (CPUP) -ohjelmalla: vammaisuuden arviointi käyttäen Pediatric Evaluation Disability Inventorya (PEDI), alaraajojen nivelten liikerata (mitataan lonkan, polven ja nilkan goniometrillä), spastisuus alaraajojen lihaksissa (se mitataan modifioidulla Asworth-asteikolla) ja myös toimintakyky Functional Mobility Scale (FMS) -asteikolla.
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Toiminnan ja tuki- ja liikuntaelimistön arviointi, liikerata
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Mitattu "Cerebral Parsy Follow-Up Program" (CPUP) -ohjelmalla: alaraajojen nivelten liikerata (mitataan goniometrillä lonkan, polven ja nilkan osalta), spastisuus alaraajojen lihaksissa (se on mitattuna modifioidulla Asworth-asteikolla) ja myös toiminnallinen kapasiteetti Functional Mobility Scale (FMS) -asteikolla.
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Toiminnan ja tuki- ja liikuntaelimistön arviointi, spastisuus
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Mitattu "Cerebral Parsy Follow-Up Program" (CPUP) -ohjelmalla: spastisuus alaraajojen lihaksissa (se mitataan muokatulla Asworth-asteikolla) ja myös toimintakyky funktionaalisen liikkuvuuden asteikolla (FMS).
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Toiminnan ja tuki- ja liikuntaelimistön arviointi, toimintakyky
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Mitattu "Cerebral Parsy Follow-Up Program" (CPUP) -ohjelmalla: toimintakyky FMS-asteikolla.
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Antropometriset mitat, paino
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Paino (kg)
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Antropometriset mitat, korkeus
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Korkeus (cm)
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Antropometriset mittaukset, BMI
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Painoindeksi (kg/m2)
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Antropometriset mittaukset, ympärysmitat
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
käsivarren, pohkeen, vyötärön ja lantion ympärysmitat (cm)
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Jokaisen osallistujan ravitsemustila määritellään paino-iän prosenttipisteillä, pituuden ja iän prosenttipisteillä, paino-pituussuhteella ja BMI:llä iän mukaan WHO:n kasvukaavioiden ja ASPEN-standardien mukaisesti, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa. tässä populaatiossa.
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Posturaalinen kyky
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Asennon ja asentokyvyn asteikko (PPAS) istuessa, makuulla ja makuulla.
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Sydän-hengitysmittaus, syke
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Syke (HR) mitataan pulssioksimetrialla.
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
|
Sydän-hengitysmittaus, happisaturaatio
Aikaikkuna: Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Happisaturaatio (SaO2) mitataan pulssioksimetrialla.
|
Ennen vaihetta 1 (T1, ennen interventiota), vaiheen 1 jälkeen (T2, 8 viikon hoidon jälkeen), ennen vaihetta 2 (T3, ennen interventiota) ja vaiheen 2 jälkeen (T4, 8 viikon hoidon jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAGT-intervention parametrit, kokonaisaika
Aikaikkuna: RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
RAGT-interventioistuntojen aikana myös seuraavat tiedot tallennetaan: Istunnon kokonaisaika (minuutteina). |
RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
|
RAGT-intervention parametrit, etäisyys.
Aikaikkuna: RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
RAGT-interventioistuntojen aikana myös seuraavat tiedot tallennetaan: askelmäärä ja kävelty matka (metreinä), kävelynopeus (käytetään kahden minuutin kävelytestiä), alaraajojen spastisuus ennen ja jälkeen robotin kanssa kävelyä (muokattu Asworthin asteikko), alaraajan liikealue nivelet, sydän-hengitysmuuttujien kirjaaminen eksoskeletolla kävellessä (HR ennen ja jälkeen istunnon, SaO2 ennen ja jälkeen istunnon), hengitystiheys ja fysiologinen kustannusindeksi lasketaan ((työskentelysyke - leposyke) / kävelynopeus). |
RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
|
RAGT-intervention parametrit, kävelynopeus
Aikaikkuna: RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
RAGT-interventioistuntojen aikana myös seuraavat tiedot tallennetaan: kävelynopeus (käytetään kahden minuutin kävelytestiä), alaraajojen spastisuus ennen ja jälkeen kävelemisen robotin kanssa (muokattu Asworthin asteikko), alaraajan nivelten liikerata, sydän-hengitysmuuttujien tallentaminen eksoskeleton kanssa kävelyn aikana (HR ennen ja jälkeen istunnon, SaO2 ennen ja jälkeen istunnon), hengitystaajuus ja fysiologinen kustannusindeksi lasketaan ((työskentelysyke - leposyke) / kävelynopeus). |
RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
|
RAGT-intervention parametrit, spastisuus
Aikaikkuna: RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
RAGT-interventioistuntojen aikana myös seuraavat tiedot tallennetaan: alaraajojen spastisuus ennen ja jälkeen kävelemisen robotin kanssa (muokattu Asworth-asteikko). |
RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
|
RAGT-intervention parametrit, liikealue
Aikaikkuna: RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
RAGT-interventioistuntojen aikana myös seuraavat tiedot tallennetaan: alaraajojen nivelten liikerata. |
RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
|
RAGT-toimenpiteen parametrit, syke
Aikaikkuna: RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
RAGT-interventioistuntojen aikana tallennetaan myös: kardiorespiratoriset muuttujat kävelyn aikana eksoskeleton kanssa, syke (HR) ennen ja jälkeen istunnon.
|
RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
|
RAGT-intervention parametrit, SaO2
Aikaikkuna: RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
RAGT-interventioistuntojen aikana myös seuraavat tiedot tallennetaan: SaO2 ennen ja jälkeen istunnon |
RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
|
RAGT-toimenpiteen parametrit, hengitystiheys
Aikaikkuna: RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
RAGT-interventioistuntojen aikana myös seuraavat tiedot tallennetaan: hengitystiheys (sykliä/minuutti) |
RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
|
RAGT-toimenpiteen parametrit, Physiological Cost Index
Aikaikkuna: RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
RAGT-interventioistuntojen aikana myös seuraavat tiedot tallennetaan: Fysiologinen kustannusindeksi lasketaan ((Työsyke - Lepo HR) / Kävelynopeus). |
RAGT-interventioistuntojen aikana (8 viikkoa).
|
|
Kipu tai epämukavuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ensimmäiset 5 hoitopäivää (kunkin vaiheen viikko 1)
|
Objektiivisesti mitattuna sylkinäytteen avulla, analysoimalla syljen alfa-amylaasi (α-amylaasi) aktiivisuuden tasoa ja syljen kortisolipitoisuutta.
Ensimmäinen näyte edustaa lapsen alkustressitasoa ennen interventioohjelmaa ja toinen näyte lapsen stressivastetta interventioon.
Tavanomaisen hoidon ensimmäiset 5 päivää toistetaan samaan aikaan.
(Zhao, 2015) Sylkinäytteet otetaan Salivette-laitteella ja käsitellään IVIRMA Global Research Alliancen, IVI Foundation -La Fe Health Research Instituten, yksiköissä.
|
Ennen ja jälkeen ensimmäiset 5 hoitopäivää (kunkin vaiheen viikko 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANNA ARNAL-GOMEZ, Dr., University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Engsberg JR, Ross SA, Collins DR. Increasing ankle strength to improve gait and function in children with cerebral palsy: a pilot study. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):266-75. doi: 10.1097/01.pep.0000233023.33383.2b.
- McCormick AM, Alazem H, Zaidi S, Barrowman NJ, Ward LM, McMillan HJ, Longmuir P, Larin M, Dalton K. A randomized, cross-over trial comparing the effect of innovative robotic gait training and functional clinical therapy in children with cerebral palsy; a protocol to test feasibility. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107086. doi: 10.1016/j.cct.2023.107086. Epub 2023 Jan 17.
- Peungsuwan P, Parasin P, Siritaratiwat W, Prasertnu J, Yamauchi J. Effects of Combined Exercise Training on Functional Performance in Children With Cerebral Palsy: A Randomized-Controlled Study. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):39-46. doi: 10.1097/PEP.0000000000000338.
- Zhao X, Chen M, Du S, Li H, Li X. Evaluation of stress and pain in young children with cerebral palsy during early developmental intervention programs: a descriptive study. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Mar;94(3):169-75; quiz 176-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000252.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAGT_NEUROVELOP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .