神经发育改变的机器人辅助训练 (RAGTNEUDEV)
2026年5月12日 更新者：Anna Arnal Gómez、University of Valencia
基于机器人辅助步态训练的物理治疗对神经发育改变儿科患者身体成分和功能变量的影响：随机和交叉临床试验
这项随机交叉临床试验的目的是确定机器人辅助步态训练结合物理治疗对患有神经发育障碍的儿科人群的身体成分和功能变量的影响。需要回答的主要问题是：
- 这种治疗是否可以改善身体成分参数？
- 治疗是否有助于维持功能且不会引起不适或疼痛？
参与者将每周进行 2 次物理治疗，持续 8 周，然后进行 4 周的清除，之后每位患者将转移到另一组再进行 8 周。
研究概览
详细说明
患有神经发育障碍的儿童群体，例如脑瘫（CP），粗大运动功能分类系统（GMFCS）IV-V级，由于其明显的身体限制而不能独立行走，因此他们的身体成分可能会改变，这在转变会影响他们的功能水平，并可能导致肌肉骨骼并发症的出现。 机器人辅助步态训练（RAGT）为改善 GMFCS CP IV-V 级儿科人群的活动能力提供了新的机会，尽管该人群的科学文献仍然很少。
本研究的主要目的是确定 RAGT 对患有神经发育障碍的儿科人群的身体成分和功能变量的影响。 还分析干预后功能、肌肉骨骼和压力生物标志物变量的变化，并评估心肺对 RAGT 的适应。
将选择 10-12 名参与者作为方便样本，作为自己的对照。 考虑到之前对 CP 儿科人群进行的研究，这个样本量是足够的。
研究开始时，50%的参与者将加入RAGT组，该组将进行每周2次的RAGT加常规治疗；另外50%属于常规物理治疗组。 该研究包括第 1 阶段和第 2 阶段的治疗，阶段之间有一个清除期：“第 1 阶段”（两组中的一组治疗 8 周）后，将有 4 周的清除期，之后每位患者将交叉另一组处于“第二阶段”（持续 8 周）。
参与者将在第 1 阶段之前 (T1)、第 1 阶段之后 (T2)、第 2 阶段之前 (T3) 和第 2 阶段之后 (T4) 接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
València
-
Valencia、València、西班牙、46010
- University of Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有脑瘫的患有神经发育障碍的儿童群体。
- 具有 GMFCS IV 或 V 级。
- 适应学校环境（>6个月）。
- 没有支撑就无法站立。
- 接受常规物理治疗（> 6 个月）。
- 接受站立计划（在校站立时间：每天至少 45 分钟）。
- 配有踝关节矫形器。
- 满足外骨骼制造商的具体标准（ATLAS 2030 Marsibionics https://www.marsibionics.com/）： 体重小于35公斤，臀宽小于35厘米，臀部旋转中心到膝盖旋转中心的距离在24到33厘米之间，膝盖旋转中心到脚踝旋转中心的距离在23到脚踝之间32 厘米，无论有或没有矫形器，脚踝都可以达到接近 90°，鞋码小于 33，臀部和膝盖弯曲小于或等于 20°（即使在之前热身之后）。
排除标准：
- 脊柱严重畸形。
- 严重髋关节发育不良。
- 膝关节和髋关节屈曲超过 20°。
- 评估日期前 1 年内接受过手术治疗的儿童。
- 躯干或四肢周围的皮肤炎症和开放性皮肤损伤。
- 不受控制的癫痫：对药物有抵抗力的活动性癫痫。
- 起搏器、除颤器或接骨材料载体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助步态训练加常规物理治疗
参与者将完成为期8周的机器人辅助步态训练加常规物理治疗的干预。
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参与者将使用其就读学校拥有的ATLAS 2030外骨骼（Marsi Bionics）完成为期8周的机器人辅助步态干预训练。
他们将每周进行 2 次课程（总共 16 次课程），为期 4 周。
每节课将持续长达 1 小时（取决于孩子的耐受力），但每节课至少 30 分钟且至少设置 12 节课。
训练模式将是自动的。
此外，他们还将继续进行其余的常规治疗。
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有源比较器：常规物理治疗
参与者将完成 8 周的常规治疗。
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参与者将完成 8 周的常规治疗，每周 2 次（总共 16 次）。
在常规治疗期间，参与者将继续接受迄今为止所接受的常规物理治疗。
常规护理治疗的内容并不专门涉及步态训练，而是包含涉及运动范围、张力降低、平衡、日常生活活动等的要素。
根据每个人的需求（代表常规护理），常规干预可能有所不同，但是，建议参与者在研究期间不要改变干预、类型和频率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分，脂肪%
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过生物阻抗法（BIA）测量：脂肪（%）。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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身体成分，脂肪（公斤）
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过生物阻抗法（BIA）测量：脂肪（kg）
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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身体成分、去脂体重（公斤）
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过生物阻抗法 (BIA) 测量：瘦体重 (kg)、瘦体重 (%)、总质量 (%)、干瘦体重 (%)、体重指数和 50 kHz 下测量的电阻（以欧姆为单位）
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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身体成分、去脂体重 (%)
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过生物阻抗测定法 (BIA) 测量：瘦体重 (%)。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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身体成分、干瘦体重
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过生物阻抗测定法（BIA）测量：瘦肉干重（%）。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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骨矿物质密度。
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过超声密度测定法测量。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能和肌肉骨骼评估、临床数据。
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过“脑瘫随访计划”（CPUP）测量：临床数据。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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功能和肌肉骨骼评估、肌肉骨骼病史。
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过“脑瘫随访计划”（CPUP）测量：肌肉骨骼病史（既往骨折史、半脱位或髋关节发育不良史）、当前需要的技术辅助、目前在中心接受的神经康复治疗。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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功能和肌肉骨骼评估、残疾评估
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过“脑瘫随访计划”（CPUP）测量：使用儿科评估残疾量表（PEDI）进行残疾评估，下肢关节的活动范围（使用测角仪测量髋部、膝部和踝部），下肢肌肉痉挛（使用改良的阿斯沃斯量表进行测量），以及使用功能活动量表（FMS）测量功能能力。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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功能和肌肉骨骼评估、运动范围
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过“脑瘫随访计划”（CPUP）测量：下肢关节的活动范围（用髋关节、膝关节和踝关节的测角仪测量）、下肢肌肉的痉挛（用测角仪测量）使用改良的阿斯沃斯量表测量），以及使用功能活动量表（FMS）测量的功能能力。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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功能和肌肉骨骼评估、痉挛
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过“脑瘫随访计划”（CPUP）测量：下肢肌肉痉挛（使用改良的阿斯沃斯量表测量），以及使用功能活动量表（FMS）测量功能能力。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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功能和肌肉骨骼评估、功能能力
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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通过“脑瘫随访计划”(CPUP) 测量：使用功能活动量表 (FMS) 测量功能能力。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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人体测量、体重
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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重量（公斤）
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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人体测量、身高
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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身高（厘米）
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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人体测量、BMI
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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体重指数（公斤/平方米）
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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人体测量、周长
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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臂围、小腿围、腰围、臀围 (cm)
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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营养状况
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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与之前的研究一样，每个参与者的营养状况将按照年龄别体重百分位数、年龄别身高百分位数、体重身高比和年龄别体重指数来定义，遵循世界卫生组织生长图和 ASPEN 标准在这个人群中。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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姿势能力
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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坐位、仰卧位和俯卧位的姿势和姿势能力量表 (PPAS)。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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心肺测量、心率
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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心率 (HR) 将通过脉搏血氧仪测量。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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心肺测量、血氧饱和度
大体时间：第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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血氧饱和度 (SaO2) 将通过脉搏血氧仪测量。
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第 1 阶段之前（T1，干预前）、第 1 阶段之后（T2，干预 8 周后）、第 2 阶段之前（T3，干预前）和第 2 阶段之后（T4，干预 8 周后）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAGT 干预参数、总时间
大体时间：RAGT 干预期间（8 周）。
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在 RAGT 干预期间，还将记录以下内容： 总会话时间（以分钟为单位）。 |
RAGT 干预期间（8 周）。
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RAGT 干预的参数、距离。
大体时间：RAGT 干预期间（8 周）。
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在 RAGT 干预期间，还将记录以下内容： 行走步数和距离（米）、行走速度（采用两分钟步行测试）、机器人行走前后下肢痉挛情况（改良阿斯沃斯量表）、下肢活动范围将计算使用外骨骼行走期间记录的心肺变量（训练前和训练后的心率、训练前和训练后的 SaO2）、呼吸频率和生理成本指数（（工作心率 - 静息心率）/步行速度）。 |
RAGT 干预期间（8 周）。
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RAGT干预参数、步行速度
大体时间：RAGT 干预期间（8 周）。
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在 RAGT 干预期间，还将记录以下内容： 步行速度（采用两分钟步行测试）、机器人行走前后下肢痉挛情况（改良阿斯沃斯量表）、下肢关节活动范围、外骨骼行走过程中心肺指标的记录（训练前后的心率、训练前后的 SaO2）、呼吸频率和生理成本指数（（工作心率 - 静息心率）/步行速度）将被计算。 |
RAGT 干预期间（8 周）。
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RAGT 干预参数、痉挛
大体时间：RAGT 干预期间（8 周）。
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在 RAGT 干预期间，还将记录以下内容： 机器人行走前后下肢痉挛情况（改良阿斯沃斯量表）。 |
RAGT 干预期间（8 周）。
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RAGT 干预参数、运动范围
大体时间：RAGT 干预期间（8 周）。
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在 RAGT 干预期间，还将记录以下内容： 下肢关节的活动范围。 |
RAGT 干预期间（8 周）。
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RAGT干预参数，心率
大体时间：RAGT 干预期间（8 周）。
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在 RAGT 干预期间，还将记录以下内容：使用外骨骼行走期间的心肺变量、治疗前后的心率 (HR)。
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RAGT 干预期间（8 周）。
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RAGT 干预参数，SaO2
大体时间：RAGT 干预期间（8 周）。
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在 RAGT 干预期间，还将记录以下内容： SaO2 治疗前和治疗后 |
RAGT 干预期间（8 周）。
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RAGT干预参数，呼吸频率
大体时间：RAGT 干预期间（8 周）。
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在 RAGT 干预期间，还将记录以下内容： 呼吸频率（周期/分钟） |
RAGT 干预期间（8 周）。
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RAGT 干预参数，生理成本指数
大体时间：RAGT 干预期间（8 周）。
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在 RAGT 干预期间，还将记录以下内容： 将计算生理成本指数（（工作心率 - 静息心率）/步行速度）。 |
RAGT 干预期间（8 周）。
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疼痛或不适
大体时间：治疗前 5 天之前和之后（每个阶段的第 1 周）
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通过唾液样本客观测量，分析唾液α-淀粉酶（α-amylase）活性水平和唾液皮质醇浓度。
第一个样本代表孩子在干预计划之前的初始压力水平，第二个样本代表孩子对干预的压力反应。
同时重复前5天的常规治疗。
（Zhao，2015）唾液样本将使用 Salivette 设备获取，并在 IVIRMA 全球研究联盟、IVI 基金会 -La Fe 健康研究所的设施中进行处理。
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治疗前 5 天之前和之后（每个阶段的第 1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANNA ARNAL-GOMEZ, Dr.、University of Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Engsberg JR, Ross SA, Collins DR. Increasing ankle strength to improve gait and function in children with cerebral palsy: a pilot study. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):266-75. doi: 10.1097/01.pep.0000233023.33383.2b.
- McCormick AM, Alazem H, Zaidi S, Barrowman NJ, Ward LM, McMillan HJ, Longmuir P, Larin M, Dalton K. A randomized, cross-over trial comparing the effect of innovative robotic gait training and functional clinical therapy in children with cerebral palsy; a protocol to test feasibility. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107086. doi: 10.1016/j.cct.2023.107086. Epub 2023 Jan 17.
- Peungsuwan P, Parasin P, Siritaratiwat W, Prasertnu J, Yamauchi J. Effects of Combined Exercise Training on Functional Performance in Children With Cerebral Palsy: A Randomized-Controlled Study. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):39-46. doi: 10.1097/PEP.0000000000000338.
- Zhao X, Chen M, Du S, Li H, Li X. Evaluation of stress and pain in young children with cerebral palsy during early developmental intervention programs: a descriptive study. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Mar;94(3):169-75; quiz 176-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000252.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月17日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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