Robotassistert opplæring i nevroutviklingsforandringer (RAGTNEUDEV)
12. mai 2026 oppdatert av: Anna Arnal Gómez, University of Valencia
Effekt av fysioterapi basert på robotbasert gangtrening på kroppssammensetning og funksjonsvariabler hos pediatriske pasienter med nevroutviklingsforandringer: randomisert og crossover klinisk studie
Målet med denne randomiserte crossover kliniske studien er å bestemme effekten av robotassistert gangtrening kombinert med fysioterapi på kroppssammensetning og funksjonelle variabler i en pediatrisk populasjon med nevroutviklingsforstyrrelser. De viktigste spørsmålene som må besvares er:
- Forbedrer denne behandlingen parametrene for kroppssammensetning?
- Hjelper behandlingen med å opprettholde funksjonalitet og uten å forårsake ubehag eller smerte?
Deltakerne vil gjennomføre 2 ukentlige fysioterapiøkter i 8 uker, deretter vil det være 4 uker med utvasking, hvoretter hver pasient går over til den andre gruppen i 8 uker til.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk populasjon med nevroutviklingsforstyrrelser, som cerebral parese (CP), nivå IV-V i Gross Motor Function Classification System (GMFCS), går ikke uavhengig på grunn av deres betydelige fysiske begrensninger, så kroppssammensetningen deres kan endres, noe som i tur påvirker deres funksjonsnivå og kan føre til utseendet av muskel- og skjelettkomplikasjoner. Robotassistert gangtrening (RAGT) tilbyr en ny mulighet til å forbedre mobiliteten til pediatrisk populasjon med CP-nivå IV-V av GMFCS, selv om vitenskapelig litteratur fortsatt er knapp i denne populasjonen.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av RAGT på kroppssammensetning og funksjonelle variabler i en pediatrisk populasjon med nevroutviklingsforstyrrelser. Også for å analysere endringer i funksjonelle, muskelskjelett- og stressbiomarkørvariabler etter intervensjonen, og for å evaluere kardiorespiratorisk tilpasning til RAGT.
Et bekvemmelighetsutvalg på 10-12 deltakere vil bli valgt ut, som vil fungere som sin egen kontroll. Det er tatt i betraktning at tidligere studier utført på pediatrisk populasjon med CP denne prøvestørrelsen er tilstrekkelig.
I begynnelsen av studien vil 50 % av deltakerne være en del av RAGT-gruppen, som vil utføre 2 ukentlige økter med RAGT pluss konvensjonell terapi; og de andre 50 % vil tilhøre den konvensjonelle fysioterapigruppen. Studien består av fase 1 og 2 av behandlingen med en utvaskingsperiode mellom fasene: etter "fase 1" (8 ukers terapi i en av de to gruppene) vil det være 4 uker med utvasking, hvoretter hver pasient går over. til den andre gruppen i "fase 2" (i 8 uker).
Deltakerne vil bli vurdert før fase 1 (T1), etter fase 1 (T2), før fase 2 (T3) og etter fase 2 (T4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
València
-
Valencia, València, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatrisk populasjon med nevroutviklingsforstyrrelser som har blitt diagnostisert med cerebral parese.
- Med nivå IV eller V av GMFCS.
- Tilpasset skolemiljøet (> 6 måneder).
- Kan ikke stå uten støtte.
- Får konvensjonell fysioterapi (> 6 måneder).
- Motta stående program (stående varighet på skolen: minst 45 minutter/dag).
- Med ankelortose.
- Oppfyller de spesifikke kriteriene til eksoskjelettprodusenten (ATLAS 2030 Marsibionics https://www.marsibionics.com/): Vekt mindre enn 35 kg, Hoftebredde mindre enn 35 cm, Avstand fra rotasjonssenteret i hoften til det av kneet mellom 24 og 33 cm, avstand fra rotasjonssenteret til kneet til ankelens senter mellom 23 og 32 cm, kan ankelen nå nær 90º med eller uten ortose, skostørrelse mindre enn 33, hofte- og knefleksjon mindre enn eller lik 20º (selv etter tidligere oppvarming).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spinal deformitet.
- Alvorlig hofteleddsdysplasi.
- Kne- og hoftefleksjon større enn 20º.
- Barn behandlet kirurgisk innen 1-årsperioden før evalueringsdatoen.
- Hudbetennelse og åpne hudlesjoner rundt stammen eller lemmer.
- Ukontrollert epilepsi: aktiv epilepsi som er resistent mot medisiner.
- Bærere for pacemaker, defibrillator eller osteosyntesemateriale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: robotassistert gangtrening pluss konvensjonell fysioterapi
Deltakerne vil gjennomføre 8 ukers intervensjon med robotassistert gangtrening pluss konvensjonell fysioterapi.
|
Deltakerne vil fullføre 8 ukers intervensjon med robotassistert gangtrening med ATLAS 2030 eksoskjelettet (Marsi Bionics) som eies av skolen de går på.
De vil ha 2 ukentlige økter (16 økter totalt) i 4 uker.
Hver økt vil vare opptil 1 time (avhengig av barnets toleranse), men minimum 30 minutter per økt og minimum 12 økter vil bli satt i denne tiden.
Treningsmodusen vil være automatisk.
I tillegg vil de fortsette å utføre resten av sine vanlige behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Deltakerne vil fullføre 8 uker med konvensjonell terapi.
|
Deltakerne vil fullføre 8 uker med konvensjonell terapi, med 2 økter per uke (totalt 16 økter).
I løpet av den konvensjonelle behandlingsperioden vil deltakerne fortsette med den konvensjonelle fysioterapien de har mottatt så langt.
Innholdet i den vanlige pleiebehandlingen tar ikke spesifikt for seg gangtrening, men består av elementer som tar for seg bevegelsesutslag, tonusreduksjon, balanse, dagliglivets aktiviteter osv.
Den konvensjonelle intervensjonen kan være forskjellig for hver enkelt person basert på deres behov (for å representere vanlig omsorg), men deltakerne vil bli anbefalt å ikke endre intervensjon, type og frekvens under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning, fett %
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved bioimpedansiometri (BIA): fett (%).
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Kroppssammensetning, fett i kg
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved bioimpedansiometri (BIA): fett (kg)
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Kroppssammensetning, mager masse (kg)
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved bioimpedansiometri (BIA): mager masse (kg), mager masse (%), total masse (%), tørr mager vekt (%), kroppsmasseindeks og motstand ved 50 kHz målt i ohm
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Kroppssammensetning, mager masse (%)
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved bioimpedansiometri (BIA): mager masse (%).
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Kroppssammensetning, tørr mager vekt
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved bioimpedansiometri (BIA): tørr mager vekt (%).
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Benmineraltetthet.
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved ultralyddensitometri.
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell og muskelskjelettvurdering, kliniske data.
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved "Cerebral Parese Follow-Up Program" (CPUP): kliniske data.
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Funksjonell og muskel-skjelettvurdering, muskel-skjeletthistorie.
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt etter «Cerebral Parese Follow-Up Program» (CPUP): muskel- og skjelettanamnese (tidligere historie med brudd, subluksasjon eller hofteleddsdysplasi), tekniske hjelpemidler som nå er behov for, nevrorehabiliteringsbehandlinger som i dag mottas ved senteret.
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Funksjons- og muskelskjelettvurdering, funksjonshemmingsvurdering
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved "Cerebral Parese Follow-Up Program" (CPUP): funksjonshemmingsvurdering ved bruk av Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI), bevegelsesområde for ledd i underekstremiteter (det vil bli målt med et goniometer for hofte, kne og ankel), spastisitet i musklene i underekstremitetene (det vil bli målt med den modifiserte Asworth-skalaen), og også den funksjonelle kapasiteten ved å bruke Functional Mobility Scale (FMS).
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Funksjonell og muskelskjelettvurdering, bevegelsesområde
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved "Cerebral Parese Follow-Up Program" (CPUP): bevegelsesområde for ledd i underekstremiteter (det vil bli målt med et goniometer for hofte, kne og ankel), spastisitet i musklene i underekstremitetene (det vil bli målt med et goniometer for hofte, kne og ankel). målt med den modifiserte Asworth-skalaen), og også den funksjonelle kapasiteten ved bruk av Functional Mobility Scale (FMS).
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Funksjonell og muskelskjelettvurdering, spastisitet
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved "Cerebral Parese Follow-Up Program" (CPUP): spastisitet i musklene i underekstremitetene (det vil bli målt med den modifiserte Asworth-skalaen), og også den funksjonelle kapasiteten ved hjelp av Functional Mobility Scale (FMS).
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Funksjonell og muskelskjelettvurdering, funksjonsevne
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Målt ved "Cerebral Parese Follow-Up Program" (CPUP): funksjonell kapasitet ved bruk av Functional Mobility Scale (FMS).
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Antropometriske mål, vekt
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Vekt (kg)
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Antropometriske mål, høyde
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Høyde (cm)
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Antropometriske målinger, BMI
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Antropometriske mål, omkretser
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
omkrets av arm, legg, midje og hofte (cm)
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Ernæringsstatusen til hver deltaker vil bli definert av vekt-for-alder persentiler, høyde-for-alder persentiler, vekt-for-høyde-forhold og BMI-for-alder, etter WHO-vekstdiagrammer og ASPEN-standarder, som i tidligere studier i denne befolkningen.
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Postural evne
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Posture and Postural Ability Scale (PPAS) i sittende, liggende og utsatt.
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Kardio-respiratorisk måling, hjertefrekvens
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli målt ved pulsoksymetri.
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
|
Kardio-respiratorisk måling, oksygenmetning
Tidsramme: Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Oksygenmetning (SaO2) vil bli målt ved pulsoksymetri.
|
Før fase 1 (T1, pre-intervensjon), etter fase 1 (T2, etter 8 ukers intervensjon), før fase 2 (T3, pre-intervensjon) og etter fase 2 (T4, etter 8 ukers intervensjon).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for RAGT-intervensjonen, total tid
Tidsramme: Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
Under RAGT-intervensjonsøktene vil følgende også bli registrert: Total økttid (i minutter). |
Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
|
Parametre for RAGT-intervensjonen, avstand.
Tidsramme: Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
Under RAGT-intervensjonsøktene vil følgende også bli registrert: antall skritt og gått distanse (i meter), ganghastighet (to-minutters gangtesten vil bli brukt), spastisitet i underekstremitetene før og etter å gå med roboten (modifisert Asworth-skala), bevegelsesområde for underekstremitetene ledd, registrering av kardiorespiratoriske variabler under gange med eksoskjelett (HR pre og post session, SaO2 pre and post session), respirasjonsfrekvens og Physiological Cost Index vil bli beregnet ((Arbeid HR - Resting HR) / Ganghastighet). |
Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
|
Parametre for RAGT-intervensjonen, ganghastighet
Tidsramme: Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
Under RAGT-intervensjonsøktene vil følgende også bli registrert: ganghastighet (to-minutters gangtesten vil bli brukt), spastisitet i underekstremitetene før og etter å gå med roboten (modifisert Asworth-skala), bevegelsesområde i leddene i underekstremitetene, registrering av kardiorespiratoriske variabler under gange med et eksoskeleton (HR før og etter økt, SaO2 før og etter økt), respirasjonsfrekvens og fysiologisk kostnadsindeks vil bli beregnet ((Arbeid HR - Resting HR) / Ganghastighet). |
Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
|
Parametre for RAGT-intervensjonen, spastisitet
Tidsramme: Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
Under RAGT-intervensjonsøktene vil følgende også bli registrert: spastisitet i underekstremitetene før og etter å gå med roboten (modifisert Asworth-skala). |
Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
|
Parametre for RAGT-intervensjonen, bevegelsesområde
Tidsramme: Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
Under RAGT-intervensjonsøktene vil følgende også bli registrert: bevegelsesområde i leddene i underekstremitetene. |
Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
|
Parametre for RAGT-intervensjonen, hjertefrekvens
Tidsramme: Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
Under RAGT-intervensjonsøktene vil følgende også bli registrert: kardiorespiratoriske variabler under gange med eksoskjelett, hjertefrekvens (HR) før og etter økten.
|
Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
|
Parametre for RAGT-intervensjonen, SaO2
Tidsramme: Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
Under RAGT-intervensjonsøktene vil følgende også bli registrert: SaO2 før og etter økt |
Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
|
Parametre for RAGT-intervensjonen, respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
Under RAGT-intervensjonsøktene vil følgende også bli registrert: respirasjonsfrekvens (sykluser/minutt) |
Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
|
Parametre for RAGT-intervensjonen, Physiological Cost Index
Tidsramme: Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
Under RAGT-intervensjonsøktene vil følgende også bli registrert: Fysiologisk kostnadsindeks vil bli beregnet ((Arbeid HR - Hvile HR) / Ganghastighet). |
Under RAGT intervensjonsøkter (8 uker).
|
|
Smerter eller ubehag
Tidsramme: Før og etter de første 5 dagene av behandlingen (uke 1 i hver fase)
|
Objektivt målt ved hjelp av en spyttprøve, som analyserer nivåene av spytt alfa-amylase (α-amylase) aktivitet og spyttkortisolkonsentrasjon.
Det første utvalget representerer barnets initiale stressnivå før intervensjonsprogrammet, og det andre utvalget representerer barnets stressrespons på intervensjonen.
De første 5 dagene med konvensjonell behandling gjentas samtidig.
(Zhao, 2015) Spyttprøvene vil bli innhentet ved hjelp av en Salivette-enhet og behandlet i fasilitetene til IVIRMA Global Research Alliance, IVI Foundation -La Fe Health Research Institute.
|
Før og etter de første 5 dagene av behandlingen (uke 1 i hver fase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANNA ARNAL-GOMEZ, Dr., University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Engsberg JR, Ross SA, Collins DR. Increasing ankle strength to improve gait and function in children with cerebral palsy: a pilot study. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):266-75. doi: 10.1097/01.pep.0000233023.33383.2b.
- McCormick AM, Alazem H, Zaidi S, Barrowman NJ, Ward LM, McMillan HJ, Longmuir P, Larin M, Dalton K. A randomized, cross-over trial comparing the effect of innovative robotic gait training and functional clinical therapy in children with cerebral palsy; a protocol to test feasibility. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107086. doi: 10.1016/j.cct.2023.107086. Epub 2023 Jan 17.
- Peungsuwan P, Parasin P, Siritaratiwat W, Prasertnu J, Yamauchi J. Effects of Combined Exercise Training on Functional Performance in Children With Cerebral Palsy: A Randomized-Controlled Study. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):39-46. doi: 10.1097/PEP.0000000000000338.
- Zhao X, Chen M, Du S, Li H, Li X. Evaluation of stress and pain in young children with cerebral palsy during early developmental intervention programs: a descriptive study. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Mar;94(3):169-75; quiz 176-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000252.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAGT_NEUROVELOP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .