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Robotergestütztes Training zu neurologischen Entwicklungsveränderungen (RAGTNEUDEV)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Anna Arnal Gómez, University of Valencia

Wirkung der Physiotherapie basierend auf robotergestütztem Gangtraining auf die Körperzusammensetzung und funktionelle Variablen bei pädiatrischen Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen: Randomisierte und Crossover-klinische Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Crossover-Studie ist es, die Wirkung von robotergestütztem Gangtraining in Kombination mit Physiotherapie auf die Körperzusammensetzung und funktionelle Variablen in einer pädiatrischen Population mit neurologischen Entwicklungsstörungen zu bestimmen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Verbessert diese Behandlung die Parameter der Körperzusammensetzung?
  • Trägt die Behandlung dazu bei, die Funktionalität aufrechtzuerhalten, ohne Beschwerden oder Schmerzen zu verursachen?

Die Teilnehmer führen 8 Wochen lang 2 wöchentliche Physiotherapiesitzungen durch, dann gibt es 4 Wochen Auswaschphase, danach wechselt jeder Patient für weitere 8 Wochen in die andere Gruppe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche mit neurologischen Entwicklungsstörungen wie Zerebralparese (CP), Stufe IV–V des GMFCS (Gross Motor Function Classification System), können aufgrund ihrer erheblichen körperlichen Einschränkungen nicht selbstständig gehen, sodass ihre Körperzusammensetzung verändert sein kann, was u. a wiederum beeinträchtigt ihr Funktionsniveau und kann zum Auftreten von Komplikationen des Bewegungsapparates führen. Robotergestütztes Gangtraining (RAGT) bietet eine neue Möglichkeit, die Mobilität von Kindern mit CP-Stufen IV–V von GMFCS zu verbessern, obwohl es für diese Population noch immer wenig wissenschaftliche Literatur gibt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von RAGT auf die Körperzusammensetzung und funktionelle Variablen in einer pädiatrischen Population mit neurologischen Entwicklungsstörungen zu bestimmen. Außerdem sollen Veränderungen der funktionellen, muskulo-skelettalen und Stress-Biomarker-Variablen nach dem Eingriff analysiert und die kardiorespiratorische Anpassung an den RAGT bewertet werden.

Es wird eine Stichprobe von 10–12 Teilnehmern ausgewählt, die als eigene Kontrolle dienen. Es wurde berücksichtigt, dass in früheren Studien, die an pädiatrischen Populationen mit CP durchgeführt wurden, diese Stichprobengröße ausreichend ist.

Zu Beginn der Studie werden 50 % der Teilnehmer Teil der RAGT-Gruppe sein, die zwei wöchentliche RAGT-Sitzungen plus konventionelle Therapie durchführt; und die anderen 50 % werden der konventionellen Physiotherapiegruppe angehören. Die Studie besteht aus den Behandlungsphasen 1 und 2 mit einer Auswaschphase zwischen den Phasen: Nach „Phase 1“ (8 Wochen Therapie in einer der beiden Gruppen) erfolgt eine 4-wöchige Auswaschphase, nach der jeder Patient wechselt zur anderen Gruppe in „Phase 2“ (für 8 Wochen).

Die Teilnehmer werden vor Phase 1 (T1), nach Phase 1 (T2), vor Phase 2 (T3) und nach Phase 2 (T4) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Population mit neurologischen Entwicklungsstörungen, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde.
  • Mit einem Level IV oder V des GMFCS.
  • Angepasst an das schulische Umfeld (> 6 Monate).
  • Kann ohne Unterstützung nicht stehen.
  • Erhalt konventioneller Physiotherapie (> 6 Monate).
  • Erhalt eines Stehprogramms (Stehdauer in der Schule: mindestens 45 Minuten/Tag).
  • Mit Knöchelorthese.
  • Erfüllung der spezifischen Kriterien des Exoskelett-Herstellers (ATLAS 2030 Marsibionics https://www.marsibionics.com/): Gewicht weniger als 35 kg, Hüftbreite weniger als 35 cm, Abstand vom Rotationszentrum der Hüfte zum Knie zwischen 24 und 33 cm, Abstand vom Rotationszentrum des Knies zum Knöchel zwischen 23 und 32 cm, der Knöchel kann mit oder ohne Orthese nahezu 90° erreichen, Schuhgröße kleiner als 33, Hüft- und Kniebeugung kleiner oder gleich 20° (auch nach vorherigem Aufwärmen).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Deformation der Wirbelsäule.
  • Schwere Hüftdysplasie.
  • Knie- und Hüftbeugung größer als 20°.
  • Kinder, die innerhalb des Zeitraums von einem Jahr vor dem Bewertungsdatum chirurgisch behandelt wurden.
  • Hautentzündungen und offene Hautläsionen am Rumpf oder an den Gliedmaßen.
  • Unkontrollierte Epilepsie: aktive, medikamentenresistente Epilepsie.
  • Herzschrittmacher-, Defibrillator- oder Osteosynthesematerialträger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: robotergestütztes Gangtraining plus konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige Intervention mit robotergestütztem Gangtraining plus konventioneller Physiotherapie.
Kombinationsprodukt: Robotergestütztes Gangtraining plus konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer absolvieren ein 8-wöchiges robotergestütztes Gangtraining mit dem Exoskelett ATLAS 2030 (Marsi Bionics), das der Schule gehört, die sie besuchen. Sie haben 4 Wochen lang zwei wöchentliche Sitzungen (insgesamt 16 Sitzungen). Jede Sitzung dauert bis zu 1 Stunde (je nach Verträglichkeit des Kindes), wobei für diese Zeit mindestens 30 Minuten pro Sitzung und mindestens 12 Sitzungen vorgesehen sind. Der Trainingsmodus erfolgt automatisch. Darüber hinaus werden sie weiterhin ihre gewohnten Behandlungen durchführen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige konventionelle Therapie.
Sonstiges: Konventionelle körperliche Therapie
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen konventionelle Therapie mit 2 Sitzungen pro Woche (insgesamt 16 Sitzungen). Während der konventionellen Behandlungsdauer setzen die Teilnehmer die bisher erhaltene konventionelle Physiotherapie fort. Der Inhalt der üblichen Pflegebehandlung befasst sich nicht speziell mit dem Gangtraining, sondern besteht aus Elementen, die sich mit Bewegungsumfang, Tonusreduzierung, Gleichgewicht, Aktivitäten des täglichen Lebens usw. befassen. Die konventionelle Intervention kann je nach Bedarf für jede Person unterschiedlich sein (um die übliche Pflege darzustellen). Den Teilnehmern wird jedoch empfohlen, die Intervention, Art und Häufigkeit während der Studie nicht zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung, Fettanteil
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch Bioimpedanziometrie (BIA): Fett (%).
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Körperzusammensetzung, Fett in kg
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch Bioimpedanciometrie (BIA): Fett (kg)
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Körperzusammensetzung, Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch Bioimpedanziometrie (BIA): Magermasse (kg), Magermasse (%), Gesamtmasse (%), Trockenmasse (%), Body-Mass-Index und Widerstand bei 50 kHz, gemessen in Ohm
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Körperzusammensetzung, Muskelmasse (%)
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch Bioimpedanziometrie (BIA): Muskelmasse (%).
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Körperzusammensetzung, Trockengewicht
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch Bioimpedanziometrie (BIA): Trockenmasse (%).
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch Ultraschalldensitometrie.
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle und muskuloskelettale Beurteilung, klinische Daten.
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch das „Cerebral Palsy Follow-Up Program“ (CPUP): klinische Daten.
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Funktionelle und muskuloskelettale Beurteilung, muskuloskelettale Anamnese.
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen anhand des „Cerebral Palsy Follow-Up Program“ (CPUP): muskuloskelettale Vorgeschichte (Vorgeschichte von Frakturen, Subluxationen oder Hüftdysplasie), derzeit benötigte technische Hilfsmittel, derzeit im Zentrum durchgeführte Neurorehabilitationsbehandlungen.
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Funktionelle und muskuloskelettale Beurteilung, Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch das „Cerebral Palsy Follow-Up Program“ (CPUP): Beurteilung der Behinderung mithilfe des Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI), Bewegungsumfang der Gelenke der unteren Extremitäten (gemessen mit einem Goniometer für Hüfte, Knie und Knöchel), Spastik in den Muskeln der unteren Gliedmaßen (sie wird mit der modifizierten Asworth-Skala gemessen) und auch die Funktionsfähigkeit mit der Functional Mobility Scale (FMS).
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Funktionelle und muskuloskelettale Beurteilung, Bewegungsumfang
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch das „Cerebral Palsy Follow-Up Program“ (CPUP): Bewegungsumfang der unteren Gliedmaßengelenke (wird mit einem Goniometer für Hüfte, Knie und Knöchel gemessen), Spastik in den Muskeln der unteren Gliedmaßen (wird gemessen). gemessen mit der modifizierten Asworth-Skala) und auch die Funktionsfähigkeit mittels der Functional Mobility Scale (FMS).
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Funktionelle und muskuloskelettale Beurteilung, Spastik
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch das „Cerebral Palsy Follow-Up Program“ (CPUP): Spastik in der Muskulatur der unteren Gliedmaßen (sie wird mit der modifizierten Asworth-Skala gemessen) sowie die Funktionsfähigkeit mit der Functional Mobility Scale (FMS).
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Funktionelle und muskuloskelettale Beurteilung, Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gemessen durch das „Cerebral Palsy Follow-Up Program“ (CPUP): Funktionsfähigkeit anhand der Functional Mobility Scale (FMS).
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Anthropometrische Maße, Gewicht
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Gewicht (kg)
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Anthropometrische Maße, Körpergröße
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Höhe (cm)
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Anthropometrische Messungen, BMI
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Body-Mass-Index (kg/m2)
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Anthropometrische Maße, Umfänge
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Umfang von Arm, Wade, Taille und Hüfte (cm)
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Ernährungsstatus
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Der Ernährungszustand jedes Teilnehmers wird wie in früheren Studien anhand der Gewichts-für-Alter-Perzentile, der Körpergröße-für-Alter-Perzentile, des Gewichts-für-Höhe-Verhältnisses und des BMI-für-Alters definiert, wobei WHO-Wachstumstabellen und ASPEN-Standards befolgt werden in dieser Population.
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Haltungsfähigkeit
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Haltungs- und Haltungsfähigkeitsskala (PPAS) im Sitzen, in Rückenlage und in Bauchlage.
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Herz-Atem-Messung, Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Die Herzfrequenz (HR) wird mittels Pulsoximetrie gemessen.
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Herz-Atem-Messung, Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).
Die Sauerstoffsättigung (SaO2) wird mittels Pulsoximetrie gemessen.
Vor Phase 1 (T1, vor der Intervention), nach Phase 1 (T2, nach 8 Wochen Intervention), vor Phase 2 (T3, vor der Intervention) und nach Phase 2 (T4, nach 8 Wochen Intervention).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der RAGT-Intervention, Gesamtzeit
Zeitfenster: Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).

Während der RAGT-Interventionssitzungen wird außerdem Folgendes aufgezeichnet:

Gesamtsitzungszeit (in Minuten).
Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).
Parameter der RAGT-Intervention, Distanz.
Zeitfenster: Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).

Während der RAGT-Interventionssitzungen wird außerdem Folgendes aufgezeichnet:

Anzahl der Schritte und zurückgelegte Distanz (in Metern), Gehgeschwindigkeit (es wird der Zwei-Minuten-Gehtest verwendet), Spastik der unteren Gliedmaßen vor und nach dem Gehen mit dem Roboter (modifizierte Asworth-Skala), Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen Gelenke, Aufzeichnung kardiorespiratorischer Variablen beim Gehen mit einem Exoskelett (HF vor und nach der Sitzung, SaO2 vor und nach der Sitzung), Atemfrequenz und der Physiologische Kostenindex werden berechnet ((Arbeits-HF – Ruhe-HF) / Gehgeschwindigkeit).
Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).
Parameter der RAGT-Intervention, Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).

Während der RAGT-Interventionssitzungen wird außerdem Folgendes aufgezeichnet:

Gehgeschwindigkeit (es wird der Zwei-Minuten-Gehtest verwendet), Spastik der unteren Gliedmaßen vor und nach dem Gehen mit dem Roboter (modifizierte Asworth-Skala), Bewegungsumfang der unteren Gliedmaßengelenke, Aufzeichnung kardiorespiratorischer Variablen beim Gehen mit einem Exoskelett (Herzfrequenz vor und nach der Sitzung, SaO2 vor und nach der Sitzung), die Atemfrequenz und der physiologische Kostenindex werden berechnet ((Arbeits-Herzfrequenz – Ruhe-Herzfrequenz) / Gehgeschwindigkeit).
Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).
Parameter der RAGT-Intervention, Spastik
Zeitfenster: Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).

Während der RAGT-Interventionssitzungen wird außerdem Folgendes aufgezeichnet:

Spastik der unteren Gliedmaßen vor und nach dem Gehen mit dem Roboter (modifizierte Asworth-Skala).
Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).
Parameter des RAGT-Eingriffs, Bewegungsumfang
Zeitfenster: Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).

Während der RAGT-Interventionssitzungen wird außerdem Folgendes aufgezeichnet:

Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßengelenke.
Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).
Parameter der RAGT-Intervention, Herzfrequenz
Zeitfenster: Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).
Während der RAGT-Interventionssitzungen wird außerdem Folgendes aufgezeichnet: kardiorespiratorische Variablen beim Gehen mit einem Exoskelett, Herzfrequenz (HF) vor und nach der Sitzung.
Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).
Parameter der RAGT-Intervention, SaO2
Zeitfenster: Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).

Während der RAGT-Interventionssitzungen wird außerdem Folgendes aufgezeichnet:

SaO2 vor und nach der Sitzung
Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).
Parameter der RAGT-Intervention, Atemfrequenz
Zeitfenster: Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).

Während der RAGT-Interventionssitzungen wird außerdem Folgendes aufgezeichnet:

Atemfrequenz (Zyklen/Minute)
Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).
Parameter der RAGT-Intervention, Physiologischer Kostenindex
Zeitfenster: Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).

Während der RAGT-Interventionssitzungen wird außerdem Folgendes aufgezeichnet:

Der physiologische Kostenindex wird berechnet ((Arbeits-HF – Ruhe-HF) / Gehgeschwindigkeit).
Während RAGT-Interventionssitzungen (8 Wochen).
Schmerzen oder Unbehagen
Zeitfenster: Vor und nach den ersten 5 Behandlungstagen (Woche 1 jeder Phase)
Objektive Messung anhand einer Speichelprobe, Analyse der Aktivität der Alpha-Amylase (α-Amylase) im Speichel und der Cortisolkonzentration im Speichel. Die erste Stichprobe stellt das anfängliche Stressniveau des Kindes vor dem Interventionsprogramm dar, und die zweite Stichprobe stellt die Stressreaktion des Kindes auf die Intervention dar. Die ersten 5 Tage der konventionellen Behandlung werden gleichzeitig wiederholt. (Zhao, 2015) Die Speichelproben werden mit einem Salivette-Gerät entnommen und in den Einrichtungen der IVIRMA Global Research Alliance, der IVI Foundation – La Fe Health Research Institute, verarbeitet.
Vor und nach den ersten 5 Behandlungstagen (Woche 1 jeder Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
CEE Cruz Roja Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: ANNA ARNAL-GOMEZ, Dr., University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAGT_NEUROVELOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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