Formazione assistita da robot sulle alterazioni dello sviluppo neurologico (RAGTNEUDEV)
12 maggio 2026 aggiornato da: Anna Arnal Gómez, University of Valencia
Effetto della fisioterapia basata sull'allenamento dell'andatura assistita da robot sulla composizione corporea e sulle variabili funzionali in pazienti pediatrici con alterazioni dello sviluppo neurologico: studio clinico randomizzato e crossover
Lo scopo di questo studio clinico crossover randomizzato è determinare l'effetto dell'allenamento dell'andatura assistito da robot combinato con la fisioterapia sulla composizione corporea e sulle variabili funzionali in una popolazione pediatrica con disturbi dello sviluppo neurologico. Le principali domande a cui rispondere sono:
- Questo trattamento migliora i parametri di composizione corporea?
- Il trattamento aiuta a mantenere la funzionalità e senza provocare fastidi o dolori?
I partecipanti eseguiranno 2 sessioni settimanali di fisioterapia per 8 settimane, poi ci saranno 4 settimane di washout, dopo le quali ciascun paziente passerà all'altro gruppo per altre 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione pediatrica con disturbi dello sviluppo neurologico, come paralisi cerebrale (CP), livelli IV-V del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS), non cammina in modo indipendente a causa delle loro significative limitazioni fisiche, quindi la loro composizione corporea può essere alterata, il che in a loro volta influenzano il loro livello funzionale e possono portare alla comparsa di complicazioni muscolo-scheletriche. L’addestramento alla deambulazione assistita da robot (RAGT) offre una nuova opportunità per migliorare la mobilità della popolazione pediatrica con livelli CP IV-V di GMFCS, sebbene la letteratura scientifica sia ancora scarsa in questa popolazione.
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto del RAGT sulla composizione corporea e sulle variabili funzionali in una popolazione pediatrica con disturbi dello sviluppo neurologico. Inoltre, per analizzare i cambiamenti nelle variabili dei biomarcatori funzionali, muscoloscheletrici e di stress dopo l'intervento e per valutare l'adattamento cardiorespiratorio al RAGT.
Verrà selezionato un campione di convenienza di 10-12 partecipanti, che fungeranno da controllo. Si è tenuto conto del fatto che negli studi precedenti condotti sulla popolazione pediatrica con paralisi cerebrale questa dimensione del campione è adeguata.
All'inizio dello studio, il 50% dei partecipanti farà parte del gruppo RAGT, che effettuerà 2 sessioni settimanali di RAGT più terapia convenzionale; e il restante 50% apparterrà al gruppo di terapia fisica convenzionale. Lo studio prevede le fasi 1 e 2 di trattamento con un periodo di washout tra le fasi: dopo la “fase 1” (8 settimane di terapia in uno dei due gruppi), ci saranno 4 settimane di washout, dopodiché ciascun paziente effettuerà il crossover all'altro gruppo nella “fase 2” (per 8 settimane).
I partecipanti saranno valutati prima della fase 1 (T1), dopo la fase 1 (T2), prima della fase 2 (T3) e dopo la fase 2 (T4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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València
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Valencia, València, Spagna, 46010
- University of Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Popolazione pediatrica con disturbi dello sviluppo neurologico a cui è stata diagnosticata paralisi cerebrale.
- Con un livello IV o V del GMFCS.
- Adattato all'ambiente scolastico (> 6 mesi).
- Incapace di stare in piedi senza supporto.
- Ricevere fisioterapia convenzionale (> 6 mesi).
- Ricevere un programma permanente (durata della permanenza a scuola: almeno 45 minuti al giorno).
- Con ortesi per caviglia.
- Soddisfare i criteri specifici del produttore dell'esoscheletro (ATLAS 2030 Marsibionics https://www.marsibionics.com/): Peso inferiore a 35 kg, Larghezza dell'anca inferiore a 35 cm, Distanza dal centro di rotazione dell'anca a quello del ginocchio compresa tra 24 e 33 cm, Distanza dal centro di rotazione del ginocchio a quello della caviglia compresa tra 23 e 32 cm, la caviglia può raggiungere quasi 90º con o senza ortesi, numero di scarpe inferiore a 33, flessione dell'anca e del ginocchio inferiore o uguale a 20º (anche dopo essersi precedentemente riscaldati).
Criteri di esclusione:
- Grave deformità spinale.
- Grave displasia dell'anca.
- Flessione del ginocchio e dell'anca maggiore di 20º.
- Bambini trattati chirurgicamente nel periodo di 1 anno precedente la data di valutazione.
- Infiammazione della pelle e lesioni cutanee aperte intorno al tronco o agli arti.
- Epilessia incontrollata: epilessia attiva resistente ai farmaci.
- Portatori di materiale per pacemaker, defibrillatore o osteosintesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: allenamento alla deambulazione assistito da robot più terapia fisica convenzionale
I partecipanti completeranno 8 settimane di intervento di allenamento all'andatura assistita da robot più terapia fisica convenzionale.
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I partecipanti completeranno 8 settimane di intervento di allenamento alla deambulazione assistita da robot con l'esoscheletro ATLAS 2030 (Marsi Bionics) di proprietà della scuola che frequentano.
Avranno 2 sessioni settimanali (16 sessioni in totale) per 4 settimane.
Ogni sessione durerà fino a 1 ora (a seconda della tolleranza del bambino), anche se in questo tempo verranno stabiliti un minimo di 30 minuti per sessione e un minimo di 12 sessioni.
La modalità di allenamento sarà automatica.
Inoltre, continueranno a svolgere il resto dei trattamenti abituali.
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Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
I partecipanti completeranno 8 settimane di terapia convenzionale.
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I partecipanti completeranno 8 settimane di terapia convenzionale, con 2 sessioni a settimana (16 sessioni in totale).
Durante il periodo di trattamento convenzionale, i partecipanti continueranno con la terapia fisica convenzionale che hanno ricevuto finora.
Il contenuto del trattamento di cura abituale non riguarda specificamente l'allenamento della deambulazione, ma consiste in elementi riguardanti l'ampiezza del movimento, la riduzione del tono, l'equilibrio, le attività della vita quotidiana, ecc.
L'intervento convenzionale può essere diverso per ciascun individuo in base alle sue esigenze (per rappresentare le cure abituali), tuttavia, ai partecipanti verrà consigliato di non modificare l'intervento, il tipo e la frequenza durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea, percentuale di grasso
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurato mediante bioimpedanciometria (BIA): grasso (%).
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Composizione corporea, grasso in kg
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurato mediante bioimpedanciometria (BIA): grasso (kg)
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Composizione corporea, massa magra (kg)
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurato mediante bioimpedanciometria (BIA): massa magra (kg), massa magra (%), massa totale (%), peso magro secco (%), indice di massa corporea e resistenza a 50 kHz misurata in Ohm
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Composizione corporea, massa magra (%)
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurata mediante bioimpedanciometria (BIA): massa magra (%).
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Composizione corporea, peso magro secco
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurato mediante bioimpedanciometria (BIA): peso magro secco (%).
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Densità minerale ossea.
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurato mediante densitometria ad ultrasuoni.
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale e muscolo-scheletrica, dati clinici.
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurato dal "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): dati clinici.
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Valutazione funzionale e muscoloscheletrica, storia muscoloscheletrica.
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurati dal "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): storia muscolo-scheletrica (anamnesi precedente di fratture, sublussazione o displasia dell'anca), ausili tecnici attualmente necessari, trattamenti neuroriabilitativi attualmente ricevuti presso il centro.
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Valutazione funzionale e muscolo-scheletrica, valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurato dal "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): valutazione della disabilità utilizzando il Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI), range di movimento delle articolazioni degli arti inferiori (sarà misurato con un goniometro per anca, ginocchio e caviglia), spasticità nei muscoli degli arti inferiori (sarà misurata con la scala Asworth modificata), ed anche la capacità funzionale utilizzando la Functional Mobility Scale (FMS).
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Valutazione funzionale e muscolo-scheletrica, range di movimento
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurati mediante il “Cerebral Palsy Follow-Up Program” (CPUP): range di movimento delle articolazioni degli arti inferiori (sarà misurato con un goniometro per anca, ginocchio e caviglia), spasticità nei muscoli degli arti inferiori (sarà misurata con la scala Asworth modificata), e anche la capacità funzionale utilizzando la scala di mobilità funzionale (FMS).
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Valutazione funzionale e muscolo-scheletrica, spasticità
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurata dal "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): spasticità nei muscoli degli arti inferiori (sarà misurata con la scala Asworth modificata), e anche la capacità funzionale utilizzando la Functional Mobility Scale (FMS).
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Valutazione funzionale e muscolo-scheletrica, capacità funzionale
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurata dal "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): capacità funzionale utilizzando la Functional Mobility Scale (FMS).
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misure antropometriche, peso
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Peso (kg)
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misure antropometriche, altezza
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Altezza (cm)
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misure antropometriche, BMI
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Indice di massa corporea (kg/m2)
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misure antropometriche, circonferenze
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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circonferenze di braccio, polpaccio, vita e fianchi (cm)
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Lo stato nutrizionale di ciascun partecipante sarà definito dai percentili peso per età, percentili altezza per età, rapporto peso per altezza e BMI per età, seguendo i grafici di crescita dell'OMS e gli standard ASPEN, come negli studi precedenti in questa popolazione.
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Abilità posturale
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Scala della postura e dell'abilità posturale (PPAS) in posizione seduta, supina e prona.
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurazione cardio-respiratoria, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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La frequenza cardiaca (FC) sarà misurata mediante pulsossimetria.
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Misurazione cardio-respiratoria, saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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La saturazione di ossigeno (SaO2) sarà misurata mediante pulsossimetria.
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Prima della fase 1 (T1, pre intervento), dopo la fase 1 (T2, dopo 8 settimane di intervento), prima della fase 2 (T3, pre intervento) e dopo la fase 2 (T4, dopo 8 settimane di intervento).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dell'intervento RAGT, tempo totale
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Durante le sessioni di intervento del RAGT verranno inoltre registrati: Durata totale della sessione (in minuti). |
Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Parametri dell'intervento RAGT, distanza.
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Durante le sessioni di intervento del RAGT verranno inoltre registrati: numero di passi e distanza percorsa (in metri), velocità di camminata (verrà utilizzato il test del cammino in due minuti), spasticità degli arti inferiori prima e dopo la deambulazione con il robot (scala Asworth modificata), range di movimento dell'arto inferiore verranno calcolate le articolazioni, la registrazione delle variabili cardiorespiratorie durante la deambulazione con esoscheletro (HR pre e post sessione, SaO2 pre e post sessione), la frequenza respiratoria e l'indice di costo fisiologico ((HR lavoro - HR riposo) / Velocità di camminata). |
Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Parametri dell'intervento RAGT, velocità di camminata
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Durante le sessioni di intervento del RAGT verranno inoltre registrati: velocità di cammino (verrà utilizzato il test del cammino in due minuti), spasticità degli arti inferiori prima e dopo la deambulazione con il robot (scala Asworth modificata), range di movimento delle articolazioni degli arti inferiori, registrazione delle variabili cardiorespiratorie durante la deambulazione con esoscheletro (FC pre e post sessione, SaO2 pre e post sessione), verranno calcolati la frequenza respiratoria e l'indice di costo fisiologico ((FC lavorativa - FC a riposo) / Velocità di camminata). |
Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Parametri dell'intervento RAGT, spasticità
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Durante le sessioni di intervento del RAGT verranno inoltre registrati: spasticità degli arti inferiori prima e dopo la deambulazione con il robot (scala Asworth modificata). |
Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Parametri dell'intervento RAGT, range di movimento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Durante le sessioni di intervento del RAGT verranno inoltre registrati: range di movimento delle articolazioni degli arti inferiori. |
Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Parametri dell'intervento RAGT, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Durante le sessioni di intervento del RAGT verranno inoltre registrate: variabili cardiorespiratorie durante la deambulazione con esoscheletro, frequenza cardiaca (FC) pre e post sessione.
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Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Parametri dell'intervento RAGT, SaO2
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Durante le sessioni di intervento del RAGT verranno inoltre registrati: SaO2 pre e post sessione |
Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Parametri dell'intervento RAGT, frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Durante le sessioni di intervento del RAGT verranno inoltre registrati: frequenza respiratoria (cicli/minuto) |
Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Parametri dell'intervento RAGT, Indice di Costo Fisiologico
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Durante le sessioni di intervento del RAGT verranno inoltre registrati: Verrà calcolato l'indice dei costi fisiologici ((FC lavorativa - FC a riposo) / Velocità di camminata). |
Durante le sessioni di intervento RAGT (8 settimane).
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Dolore o disagio
Lasso di tempo: Prima e dopo i primi 5 giorni di trattamento (settimana 1 di ciascuna fase)
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Misurato oggettivamente mediante un campione di saliva, analizzando i livelli di attività dell'alfa-amilasi (α-amilasi) salivare e la concentrazione di cortisolo salivare.
Il primo campione rappresenta il livello di stress iniziale del bambino prima del programma di intervento, mentre il secondo campione rappresenta la risposta allo stress del bambino all'intervento.
I primi 5 giorni del trattamento convenzionale vengono ripetuti contemporaneamente.
(Zhao, 2015) I campioni di saliva saranno ottenuti utilizzando un dispositivo Salivette ed elaborati nelle strutture di IVIRMA Global Research Alliance, Fondazione IVI -La Fe Health Research Institute.
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Prima e dopo i primi 5 giorni di trattamento (settimana 1 di ciascuna fase)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ANNA ARNAL-GOMEZ, Dr., University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Engsberg JR, Ross SA, Collins DR. Increasing ankle strength to improve gait and function in children with cerebral palsy: a pilot study. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):266-75. doi: 10.1097/01.pep.0000233023.33383.2b.
- McCormick AM, Alazem H, Zaidi S, Barrowman NJ, Ward LM, McMillan HJ, Longmuir P, Larin M, Dalton K. A randomized, cross-over trial comparing the effect of innovative robotic gait training and functional clinical therapy in children with cerebral palsy; a protocol to test feasibility. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107086. doi: 10.1016/j.cct.2023.107086. Epub 2023 Jan 17.
- Peungsuwan P, Parasin P, Siritaratiwat W, Prasertnu J, Yamauchi J. Effects of Combined Exercise Training on Functional Performance in Children With Cerebral Palsy: A Randomized-Controlled Study. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):39-46. doi: 10.1097/PEP.0000000000000338.
- Zhao X, Chen M, Du S, Li H, Li X. Evaluation of stress and pain in young children with cerebral palsy during early developmental intervention programs: a descriptive study. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Mar;94(3):169-75; quiz 176-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000252.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAGT_NEUROVELOP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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