Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wspomagany robotem w zakresie zmian neurorozwojowych (RAGTNEUDEV)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Anna Arnal Gómez, University of Valencia

Wpływ fizjoterapii opartej na treningu chodu z udziałem robota na skład ciała i zmienne funkcjonalne u pacjenta pediatrycznego ze zmianami neurorozwojowymi: randomizowane i krzyżowe badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest określenie wpływu treningu chodu wspomaganego robotem w połączeniu z fizjoterapią na skład ciała i zmienne funkcjonalne w populacji pediatrycznej z zaburzeniami neurorozwojowymi. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy zabieg poprawia parametry składu ciała?
  • Czy zabieg pomaga zachować funkcjonalność i nie powoduje dyskomfortu ani bólu?

Uczestnicy będą wykonywać 2 cotygodniowe sesje fizjoterapii przez 8 tygodni, następnie nastąpią 4 tygodnie wymywania, po których każdy pacjent przejdzie do drugiej grupy na kolejne 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak porażenie mózgowe (CP), poziomy IV-V Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS), nie chodzi samodzielnie ze względu na znaczne ograniczenia fizyczne, w związku z czym skład ich ciała może ulec zmianie, co w z kolei wpływa na ich poziom funkcjonalny i może prowadzić do pojawienia się powikłań narządu ruchu. Trening chodu wspomaganego robotem (RAGT) oferuje nową możliwość poprawy mobilności populacji pediatrycznej z poziomami CP IV-V GMFCS, chociaż literatura naukowa na temat tej populacji jest nadal uboga.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu RAGT na skład ciała i zmienne funkcjonalne w populacji pediatrycznej z zaburzeniami neurorozwojowymi. Również w celu analizy zmian w zmiennych biomarkerach funkcjonalnych, mięśniowo-szkieletowych i biomarkerów stresu po interwencji oraz w celu oceny adaptacji krążeniowo-oddechowej do RAGT.

Wybrana zostanie dogodna próba składająca się z 10-12 uczestników, którzy będą stanowić własną kontrolę. Wzięto pod uwagę, że w poprzednich badaniach przeprowadzonych na populacji pediatrycznej z porażeniem mózgowym ta wielkość próby była odpowiednia.

Na początku badania 50% uczestników będzie częścią grupy RAGT, która będzie wykonywać 2 cotygodniowe sesje RAGT z terapią konwencjonalną; a pozostałe 50% będzie należeć do grupy fizjoterapeutów konwencjonalnych. Badanie składa się z fazy 1 i 2 leczenia z okresem wymywania pomiędzy fazami: po „fazie 1” (8 tygodni terapii w jednej z dwóch grup) nastąpi 4 tygodnie wymywania, po których każdy pacjent przejdzie na drugą stronę do drugiej grupy w „fazie 2” (przez 8 tygodni).

Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed fazą 1 (T1), po fazie 1 (T2), przed fazą 2 (T3) i po fazie 2 (T4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • València
      • Valencia, València, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Populacja dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi, u których zdiagnozowano porażenie mózgowe.
  • Z poziomem IV lub V GMFCS.
  • Dostosowany do środowiska szkolnego (> 6 miesięcy).
  • Nie można stać bez wsparcia.
  • Poddanie się konwencjonalnej fizjoterapii (> 6 miesięcy).
  • Otrzymywanie programu na stojąco (czas trwania w szkole: co najmniej 45 minut dziennie).
  • Z ortezą stawu skokowego.
  • Spełnienie szczegółowych kryteriów producenta egzoszkieletu (ATLAS 2030 Marsibionics https://www.marsibionics.com/): Masa ciała poniżej 35 kg, szerokość bioder poniżej 35 cm, odległość od środka obrotu biodra do środka kolana od 24 do 33 cm, odległość od środka obrotu kolana do kostki od 23 do 32 cm, staw skokowy może osiągnąć prawie 90° z ortezą lub bez, rozmiar buta mniejszy niż 33, zgięcie bioder i kolan mniejsze lub równe 20° (nawet po wcześniejszej rozgrzewce).

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka deformacja kręgosłupa.
  • Ciężka dysplazja stawów biodrowych.
  • Zgięcie stawu kolanowego i biodrowego większe niż 20°.
  • Dzieci leczone chirurgicznie w okresie 1 roku przed datą oceny.
  • Zapalenie skóry i otwarte zmiany skórne wokół tułowia lub kończyn.
  • Padaczka niekontrolowana: aktywna padaczka oporna na leki.
  • Rozrusznik serca, defibrylator lub nośniki materiału do osteosyntezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening chodu wspomagany robotem oraz konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowe szkolenie w zakresie chodu wspomaganego robotem oraz konwencjonalną fizykoterapię.
Produkt złożony: Trening chodu wspomagany robotem plus konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy interwencyjny trening chodu wspomaganego robotem przy użyciu egzoszkieletu ATLAS 2030 (Marsi Bionics) będącego własnością szkoły, do której uczęszczają. Będą mieli 2 sesje tygodniowo (łącznie 16 sesji) przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie trwała do 1 godziny (w zależności od tolerancji dziecka), choć w tym czasie zostanie ustalone minimum 30 minut na sesję i minimum 12 sesji. Tryb treningowy będzie automatyczny. Ponadto będą nadal wykonywać resztę zwykłego leczenia.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy ukończą 8 tygodni terapii konwencjonalnej.
Inny: Konwencjonalna terapia fizyczna
Uczestnicy ukończą 8 tygodni terapii konwencjonalnej, składającej się z 2 sesji tygodniowo (łącznie 16 sesji). W okresie leczenia konwencjonalnego uczestnicy będą kontynuować dotychczasową konwencjonalną fizjoterapię. Treść zwykłego zabiegu pielęgnacyjnego nie dotyczy konkretnie treningu chodu, ale składa się z elementów dotyczących zakresu ruchu, redukcji napięcia, równowagi, codziennych czynności itp. Konwencjonalna interwencja może być inna dla każdej osoby w zależności od jej potrzeb (odpowiadająca zwykłej opiece), jednakże uczestnikom zostanie polecona, aby nie zmieniali interwencji, rodzaju i częstotliwości w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała,% tłuszczu
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Mierzone metodą bioimpedancometrii (BIA): tłuszcz (%).
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Skład ciała, tłuszcz w kg
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Mierzone metodą bioimpedancji (BIA): tłuszcz (kg)
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Skład ciała, masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Mierzone metodą bioimpedancjometrii (BIA): masa beztłuszczowa (kg), masa beztłuszczowa (%), masa całkowita (%), sucha masa beztłuszczowa (%), wskaźnik masy ciała i opór przy 50 kHz mierzony w omach
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Skład ciała, masa beztłuszczowa (%)
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Mierzone metodą bioimpedancjometrii (BIA): masa beztłuszczowa (%).
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Skład ciała, sucha, beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Mierzona metodą bioimpedancjometrii (BIA): sucha, beztłuszczowa masa (%).
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Gęstość mineralna kości.
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Mierzono metodą densytometrii ultradźwiękowej.
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna i układu mięśniowo-szkieletowego, dane kliniczne.
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Mierzone w ramach „Programu obserwacji porażenia mózgowego” (CPUP): dane kliniczne.
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Ocena funkcjonalna i układu mięśniowo-szkieletowego, wywiad dotyczący układu mięśniowo-szkieletowego.
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Zmierzone w ramach „Programu obserwacji porażenia mózgowego” (CPUP): historia układu mięśniowo-szkieletowego (wcześniejsza historia złamań, podwichnięć lub dysplazji stawu biodrowego), pomoce techniczne, które są obecnie potrzebne, zabiegi neurorehabilitacyjne aktualnie wykonywane w ośrodku.
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Ocena funkcjonalna i narządu ruchu, ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Mierzone w ramach „Programu obserwacji porażenia mózgowego” (CPUP): ocena niepełnosprawności przy użyciu Inwentarza Oceny Niepełnosprawności Pediatrycznej (PEDI), zakres ruchu stawów kończyn dolnych (będzie mierzony goniometrem dla biodra, kolana i kostki), spastyczność mięśni kończyn dolnych (mierzona będzie zmodyfikowaną Skalą Aswortha), a także wydolność funkcjonalną Skalą Mobilności Funkcjonalnej (FMS).
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Ocena funkcjonalna i narządu ruchu, zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Zmierzone w ramach „Programu obserwacji porażenia mózgowego” (CPUP): zakres ruchu w stawach kończyn dolnych (będzie mierzony goniometrem w biodrach, kolanach i kostkach), spastyczność mięśni kończyn dolnych (będzie mierzony mierzona zmodyfikowaną Skalą Aswortha), a także wydolność funkcjonalną za pomocą Skali Mobilności Funkcjonalnej (FMS).
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Ocena funkcjonalna i narządu ruchu, spastyczność
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Mierzone w ramach „Programu obserwacji porażenia mózgowego” (CPUP): spastyczność w mięśniach kończyn dolnych (będzie mierzona zmodyfikowaną Skalą Aswortha), a także wydolność funkcjonalna za pomocą Skali Mobilności Funkcjonalnej (FMS).
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Ocena funkcjonalna i narządu ruchu, wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Mierzone za pomocą „Programu obserwacji porażenia mózgowego” (CPUP): pojemność funkcjonalna przy użyciu Skali Mobilności Funkcjonalnej (FMS).
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Pomiary antropometryczne, waga
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Waga (kg)
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Pomiary antropometryczne, wzrost
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Wysokość (cm)
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Pomiary antropometryczne, BMI
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Pomiary antropometryczne, obwody
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
obwody ramion, łydek, talii i bioder (cm)
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Stan odżywienia każdego uczestnika zostanie określony na podstawie percentyli masy ciała w stosunku do wieku, percentyla wzrostu w stosunku do wieku, stosunku masy do wzrostu i BMI w odniesieniu do wieku, zgodnie z wykresami wzrostu WHO i standardami ASPEN, podobnie jak w poprzednich badaniach w tej populacji.
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Zdolność posturalna
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Skala postawy i zdolności postawy (PPAS) w pozycji siedzącej, leżącej i leżącej.
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Pomiar krążeniowo-oddechowy, tętno
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Tętno (HR) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru.
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Pomiar krążeniowo-oddechowy, saturacja tlenem
Ramy czasowe: Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).
Nasycenie tlenem (SaO2) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
Przed fazą 1 (T1, przed interwencją), po fazie 1 (T2, po 8 tygodniach interwencji), przed fazą 2 (T3, przed interwencją) i po fazie 2 (T4, po 8 tygodniach interwencji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry interwencji RAGT, czas całkowity
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).

Podczas sesji interwencyjnych RAGT rejestrowane będą również:

Całkowity czas sesji (w minutach).
Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).
Parametry interwencji RAGT, odległość.
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).

Podczas sesji interwencyjnych RAGT rejestrowane będą również:

liczba wykonanych kroków i przebyty dystans (w metrach), prędkość chodu (stosowany będzie dwuminutowy test marszu), spastyczność kończyn dolnych przed i po chodzeniu z robotem (zmodyfikowana skala Aswortha), zakres ruchu kończyny dolnej stawów, rejestracja parametrów krążeniowo-oddechowych podczas chodzenia z egzoszkieletem (HR przed i po sesji, SaO2 przed i po sesji), obliczona zostanie częstość oddechów i wskaźnik kosztów fizjologicznych ((tętno robocze – tętno spoczynkowe) / prędkość chodzenia).
Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).
Parametry interwencji RAGT, prędkość chodu
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).

Podczas sesji interwencyjnych RAGT rejestrowane będą również:

prędkość chodu (stosowany będzie dwuminutowy test marszu), spastyczność kończyn dolnych przed i po chodzeniu z robotem (zmodyfikowana skala Aswortha), zakres ruchu stawów kończyn dolnych, rejestracja zmiennych krążeniowo-oddechowych podczas chodzenia z egzoszkieletem (HR przed i po sesji, SaO2 przed i po sesji), częstość oddechów i wskaźnik kosztów fizjologicznych zostaną obliczone ((tętno robocze – tętno spoczynkowe) / prędkość chodu).
Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).
Parametry interwencji RAGT, spastyczność
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).

Podczas sesji interwencyjnych RAGT rejestrowane będą również:

spastyczność kończyn dolnych przed i po chodzeniu z robotem (zmodyfikowana skala Aswortha).
Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).
Parametry interwencji RAGT, zakres ruchu
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).

Podczas sesji interwencyjnych RAGT rejestrowane będą również:

zakres ruchu stawów kończyn dolnych.
Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).
Parametry interwencji RAGT, tętno
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).
Podczas sesji interwencyjnych RAGT rejestrowane będą również: zmienne krążeniowo-oddechowe podczas chodzenia z egzoszkieletem, tętno (HR) przed i po sesji.
Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).
Parametry interwencji RAGT, SaO2
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).

Podczas sesji interwencyjnych RAGT rejestrowane będą również:

SaO2 przed i po sesji
Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).
Parametry interwencji RAGT, częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).

Podczas sesji interwencyjnych RAGT rejestrowane będą również:

częstość oddechów (cykle/minutę)
Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).
Parametry interwencji RAGT, wskaźnik kosztów fizjologicznych
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).

Podczas sesji interwencyjnych RAGT rejestrowane będą również:

Zostanie obliczony wskaźnik kosztów fizjologicznych ((tętno robocze – tętno spoczynkowe) / prędkość chodu).
Podczas sesji interwencyjnych RAGT (8 tygodni).
Ból lub dyskomfort
Ramy czasowe: Przed i po pierwszych 5 dniach leczenia (1 tydzień każdej fazy)
Obiektywnie mierzony za pomocą próbki śliny, analizując poziom aktywności alfa-amylazy (α-amylazy) w ślinie i stężenie kortyzolu w ślinie. Pierwsza próbka przedstawia początkowy poziom stresu dziecka przed programem interwencyjnym, a druga próbka przedstawia reakcję dziecka na stres w związku z interwencją. Pierwsze 5 dni leczenia konwencjonalnego powtarza się w tym samym czasie. (Zhao, 2015) Próbki śliny zostaną pobrane przy użyciu urządzenia Salivette i poddane obróbce w obiektach IVIRMA Global Research Alliance, Fundacji IVI -La Fe Health Research Institute.
Przed i po pierwszych 5 dniach leczenia (1 tydzień każdej fazy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Współpracownicy

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
CEE Cruz Roja Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: ANNA ARNAL-GOMEZ, Dr., University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAGT_NEUROVELOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj