Robotondersteunde training over neurologische ontwikkelingsveranderingen (RAGTNEUDEV)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Anna Arnal Gómez, University of Valencia
Effect van fysiotherapie op basis van robotondersteunde looptraining op de lichaamssamenstelling en functionele variabelen bij pediatrische patiënten met neurologische ontwikkelingsstoornissen: gerandomiseerde en cross-over klinische studie
Het doel van deze gerandomiseerde cross-over klinische studie is om het effect van robotondersteunde looptraining in combinatie met fysiotherapie op de lichaamssamenstelling en functionele variabelen bij een pediatrische populatie met neurologische ontwikkelingsstoornissen te bepalen. De belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord zijn:
- Verbetert deze behandeling de parameters van de lichaamssamenstelling?
- Helpt de behandeling de functionaliteit te behouden en zonder ongemak of pijn te veroorzaken?
De deelnemers voeren 8 weken lang 2 wekelijkse fysiotherapiesessies uit, daarna is er 4 weken wash-out, waarna elke patiënt nog 8 weken overgaat naar de andere groep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische patiënten met neurologische ontwikkelingsstoornissen, zoals hersenverlamming (CP), niveaus IV-V van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), lopen niet zelfstandig vanwege hun aanzienlijke fysieke beperkingen, waardoor hun lichaamssamenstelling kan veranderen, wat bij Dit heeft invloed op hun functionele niveau en kan leiden tot het optreden van musculoskeletale complicaties. Robotondersteunde looptraining (RAGT) biedt een nieuwe mogelijkheid om de mobiliteit van pediatrische patiënten met CP-niveaus IV-V van GMFCS te verbeteren, hoewel wetenschappelijke literatuur in deze populatie nog steeds schaars is.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van RAGT op de lichaamssamenstelling en functionele variabelen in een pediatrische populatie met neurologische ontwikkelingsstoornissen te bepalen. Ook om veranderingen in functionele, musculoeskeletale en stressbiomarkersvariabelen na de interventie te analyseren, en om de cardiorespiratoire aanpassing aan de RAGT te evalueren.
Er wordt een gemakssteekproef van 10-12 deelnemers geselecteerd, die als hun eigen controle zullen dienen. Er is rekening mee gehouden dat in eerdere onderzoeken bij pediatrische patiënten met CP deze steekproefomvang voldoende is.
Aan het begin van het onderzoek zal 50% van de deelnemers deel uitmaken van de RAGT-groep, die twee wekelijkse sessies RAGT plus conventionele therapie zal uitvoeren; en de overige 50% zal tot de conventionele fysiotherapiegroep behoren. Het onderzoek bestaat uit fasen 1 en 2 van de behandeling met een wash-outperiode tussen de fasen: na “fase 1” (8 weken therapie in één van de twee groepen) volgt er 4 weken wash-out, waarna elke patiënt overgaat naar de andere groep in "fase 2" (gedurende 8 weken).
Deelnemers worden beoordeeld vóór fase 1 (T1), na fase 1 (T2), vóór fase 2 (T3) en na fase 2 (T4).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
València
-
Valencia, València, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met neurologische ontwikkelingsstoornissen bij wie hersenverlamming is vastgesteld.
- Met een niveau IV of V van de GMFCS.
- Aangepast aan de schoolomgeving (> 6 maanden).
- Kan niet staan zonder steun.
- Het ontvangen van conventionele fysiotherapie (> 6 maanden).
- Het ontvangen van een staand programma (duur van staan op school: minimaal 45 minuten/dag).
- Met enkelorthese.
- Voldoet aan de specifieke criteria van de exoskeletfabrikant (ATLAS 2030 Marsibonics https://www.marsibionics.com/): Gewicht minder dan 35 kg, Heupbreedte minder dan 35 cm, Afstand van het rotatiecentrum van de heup tot dat van de knie tussen 24 en 33 cm, afstand van het rotatiecentrum van de knie tot dat van de enkel tussen 23 en 32 cm, de enkel kan een hoek van bijna 90° bereiken met of zonder orthese, schoenmaat kleiner dan 33, heup- en knieflexie kleiner dan of gelijk aan 20° (zelfs na eerder opgewarmd te zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige misvorming van de wervelkolom.
- Ernstige heupdysplasie.
- Knie- en heupflexie groter dan 20°.
- Kinderen die in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de evaluatiedatum operatief zijn behandeld.
- Huidontsteking en open huidlaesies rond de romp of ledematen.
- Ongecontroleerde epilepsie: actieve epilepsie die resistent is tegen medicatie.
- Pacemaker-, defibrillator- of osteosynthesemateriaaldragers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: robotondersteunde looptraining plus conventionele fysiotherapie
Deelnemers voltooien 8 weken interventie van robotondersteunde looptraining plus conventionele fysiotherapie.
|
Deelnemers zullen 8 weken durende robotondersteunde looptraining voltooien met het ATLAS 2030-exoskelet (Marsi Bionics) dat eigendom is van de school waar zij naar toe gaan.
Ze zullen gedurende 4 weken 2 wekelijkse sessies hebben (16 sessies in totaal).
Elke sessie duurt maximaal 1 uur (afhankelijk van de tolerantie van het kind), hoewel er in deze tijd minimaal 30 minuten per sessie en minimaal 12 sessies worden gepland.
De trainingsmodus zal automatisch zijn.
Daarnaast zullen zij de rest van hun gebruikelijke behandelingen blijven uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Deelnemers voltooien 8 weken conventionele therapie.
|
Deelnemers voltooien 8 weken conventionele therapie, met 2 sessies per week (in totaal 16 sessies).
Tijdens de conventionele behandelperiode gaan de deelnemers door met de conventionele fysiotherapie die ze tot nu toe hebben gekregen.
De inhoud van de gebruikelijke zorgbehandeling heeft niet specifiek betrekking op looptraining, maar bestaat uit elementen die betrekking hebben op het bewegingsbereik, de vermindering van de tonus, het evenwicht, de activiteiten van het dagelijks leven, enz.
De conventionele interventie kan voor elk individu anders zijn, afhankelijk van zijn of haar behoeften (om de gebruikelijke zorg weer te geven). Deelnemers wordt echter geadviseerd om de interventie, het type en de frequentie tijdens het onderzoek niet te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling, vet%
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten met bioimpedanciometrie (BIA): vet (%).
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Lichaamssamenstelling, vet in kg
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten met bioimpedanciometrie (BIA): vet (kg)
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Lichaamssamenstelling, vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten met bio-impedanciometrie (BIA): magere massa (kg), magere massa (%), totale massa (%), droog mager gewicht (%), body mass index en weerstand bij 50 kHz gemeten in ohm
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Lichaamssamenstelling, vetvrije massa (%)
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten met bioimpedanciometrie (BIA): vetvrije massa (%).
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Lichaamssamenstelling, droog mager gewicht
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten met bioimpedanciometrie (BIA): droog mager gewicht (%).
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Botmineraaldichtheid.
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten met ultrasone densitometrie.
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele en musculoeskeletale beoordeling, klinische gegevens.
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten door het "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): klinische gegevens.
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Functionele en musculoskeletale beoordeling, musculoskeletale geschiedenis.
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten door het "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): anamnese van het bewegingsapparaat (voorgeschiedenis van fracturen, subluxatie of heupdysplasie), technische hulpmiddelen die momenteel nodig zijn, neurorevalidatiebehandelingen die momenteel in het centrum worden ondergaan.
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Functionele en musculoeskeletale beoordeling, beoordeling van invaliditeit
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten door het "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): beoordeling van de invaliditeit met behulp van de Pediatric Evaluation Disability Inventory (PEDI), bewegingsbereik van de gewrichten van de onderste ledematen (dit wordt gemeten met een goniometer voor heup, knie en enkel), spasticiteit in de spieren van de onderste ledematen (deze zal worden gemeten met de aangepaste Asworth-schaal), en ook de functionele capaciteit met behulp van de Functional Mobility Scale (FMS).
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Functionele en musculoeskeletale beoordeling, bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten door het "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): bewegingsbereik van de gewrichten van de onderste ledematen (dit wordt gemeten met een goniometer voor heup, knie en enkel), spasticiteit in de spieren van de onderste ledematen (dit wordt gemeten gemeten met de aangepaste Asworth Scale), en ook de functionele capaciteit met behulp van de Functional Mobility Scale (FMS).
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Functioneel en bewegingsapparaatonderzoek, spasticiteit
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten door het "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): spasticiteit in de spieren van de onderste ledematen (deze zal worden gemeten met de aangepaste Asworth-schaal), en ook de functionele capaciteit met behulp van de Functional Mobility Scale (FMS).
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Functionele en musculoeskeletale beoordeling, functionele capaciteit
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gemeten door het "Cerebral Palsy Follow-Up Program" (CPUP): functionele capaciteit met behulp van de Functional Mobility Scale (FMS).
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Antropometrische metingen, gewicht
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Gewicht (kg)
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Antropometrische metingen, hoogte
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Hoogte (cm)
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Antropometrische metingen, BMI
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Body Mass Index (kg/m2)
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Antropometrische metingen, omtrekken
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
omtrek van arm, kuit, taille en heup (cm)
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
De voedingsstatus van elke deelnemer zal worden gedefinieerd aan de hand van gewicht-voor-leeftijd-percentielen, lengte-voor-leeftijd-percentielen, gewicht-voor-lengte-verhouding en BMI-voor-leeftijd, volgens de WHO-groeigrafieken en ASPEN-standaarden, zoals in eerdere onderzoeken in deze populatie.
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Houdingsvermogen
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Posture and Postural Ability Scale (PPAS) in zit, rugligging en buikligging.
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Cardio-respiratoire meting, hartslag
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
De hartslag (HR) wordt gemeten door middel van pulsoximetrie.
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
|
Cardio-respiratoire meting, zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
De zuurstofverzadiging (SaO2) wordt gemeten door middel van pulsoximetrie.
|
Vóór fase 1 (T1, pre-interventie), na fase 1 (T2, na 8 weken interventie), vóór fase 2 (T3, pre-interventie) en na fase 2 (T4, na 8 weken interventie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters van de RAGT-interventie, totale tijd
Tijdsspanne: Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
Tijdens de RAGT-interventiesessies wordt tevens het volgende vastgelegd: Totale sessietijd (in minuten). |
Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
|
Parameters van de RAGT-interventie, afstand.
Tijdsspanne: Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
Tijdens de RAGT-interventiesessies wordt tevens het volgende vastgelegd: aantal stappen en gelopen afstand (in meters), loopsnelheid (er wordt gebruik gemaakt van de twee minuten looptest), spasticiteit van de onderste ledematen voor en na het lopen met de robot (gemodificeerde Asworth-schaal), bewegingsbereik van de onderste ledematen gewrichten, registratie van cardiorespiratoire variabelen tijdens het lopen met een exoskelet (HR voor en na de sessie, SaO2 voor en na de sessie), de ademhalingsfrequentie en de Fysiologische Kostenindex worden berekend ((Working HR - Rusting HR) / Loopsnelheid). |
Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
|
Parameters van de RAGT-interventie, loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
Tijdens de RAGT-interventiesessies wordt tevens het volgende vastgelegd: loopsnelheid (er wordt gebruik gemaakt van de twee minuten looptest), spasticiteit van de onderste ledematen voor en na het lopen met de robot (aangepaste Asworth-schaal), bewegingsbereik van de gewrichten van de onderste ledematen, registratie van cardiorespiratoire variabelen tijdens het lopen met een exoskelet (HR vóór en na de sessie, SaO2 vóór en na de sessie), de ademhalingsfrequentie en de fysiologische kostenindex worden berekend ((werkhartslag - rusthartslag) / loopsnelheid). |
Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
|
Parameters van de RAGT-interventie, spasticiteit
Tijdsspanne: Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
Tijdens de RAGT-interventiesessies wordt tevens het volgende vastgelegd: spasticiteit van de onderste ledematen voor en na het lopen met de robot (gemodificeerde Asworth-schaal). |
Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
|
Parameters van de RAGT-interventie, bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
Tijdens de RAGT-interventiesessies wordt tevens het volgende vastgelegd: bewegingsbereik van de gewrichten van de onderste ledematen. |
Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
|
Parameters van de RAGT-interventie, hartslag
Tijdsspanne: Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
Tijdens de RAGT-interventiesessies wordt tevens het volgende geregistreerd: cardiorespiratoire variabelen tijdens het lopen met een exoskelet, hartslag (HR) voor en na de sessie.
|
Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
|
Parameters van de RAGT-interventie, SaO2
Tijdsspanne: Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
Tijdens de RAGT-interventiesessies wordt tevens het volgende vastgelegd: SaO2 voor en na de sessie |
Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
|
Parameters van de RAGT-interventie, ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
Tijdens de RAGT-interventiesessies wordt tevens het volgende vastgelegd: ademhalingsfrequentie (cycli/minuut) |
Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
|
Parameters van de RAGT-interventie, Fysiologische Kostenindex
Tijdsspanne: Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
Tijdens de RAGT-interventiesessies wordt tevens het volgende vastgelegd: De fysiologische kostenindex wordt berekend ((werkhartslag - rusthartslag) / loopsnelheid). |
Tijdens RAGT-interventiesessies (8 weken).
|
|
Pijn of ongemak
Tijdsspanne: Voor en na de eerste 5 dagen van de behandeling (week 1 van elke fase)
|
Objectief gemeten door middel van een speekselmonster, waarbij de niveaus van speeksel-alfa-amylase (α-amylase) activiteit en speekselcortisolconcentratie worden geanalyseerd.
Het eerste monster vertegenwoordigt het aanvankelijke stressniveau van het kind vóór het interventieprogramma, en het tweede monster vertegenwoordigt de stressreactie van het kind op de interventie.
De eerste 5 dagen van de conventionele behandeling worden tegelijkertijd herhaald.
(Zhao, 2015) De speekselmonsters zullen worden verkregen met behulp van een Salivette-apparaat en worden verwerkt in de faciliteiten van IVIRMA Global Research Alliance, IVI Foundation -La Fe Health Research Institute.
|
Voor en na de eerste 5 dagen van de behandeling (week 1 van elke fase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANNA ARNAL-GOMEZ, Dr., University of Valencia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Engsberg JR, Ross SA, Collins DR. Increasing ankle strength to improve gait and function in children with cerebral palsy: a pilot study. Pediatr Phys Ther. 2006 Winter;18(4):266-75. doi: 10.1097/01.pep.0000233023.33383.2b.
- McCormick AM, Alazem H, Zaidi S, Barrowman NJ, Ward LM, McMillan HJ, Longmuir P, Larin M, Dalton K. A randomized, cross-over trial comparing the effect of innovative robotic gait training and functional clinical therapy in children with cerebral palsy; a protocol to test feasibility. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107086. doi: 10.1016/j.cct.2023.107086. Epub 2023 Jan 17.
- Peungsuwan P, Parasin P, Siritaratiwat W, Prasertnu J, Yamauchi J. Effects of Combined Exercise Training on Functional Performance in Children With Cerebral Palsy: A Randomized-Controlled Study. Pediatr Phys Ther. 2017 Jan;29(1):39-46. doi: 10.1097/PEP.0000000000000338.
- Zhao X, Chen M, Du S, Li H, Li X. Evaluation of stress and pain in young children with cerebral palsy during early developmental intervention programs: a descriptive study. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Mar;94(3):169-75; quiz 176-9. doi: 10.1097/PHM.0000000000000252.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAGT_NEUROVELOP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .